Injeksi Vit.B6 Laporan 1

BAB I
PENDAHULUAN

I.1 LATAR BELAKANG
Sediaan parenteral adalah sediaan untuk injeksi atau infuse. Sediaan parenteral telah digunakan manusia sejak tahun 1660. Meskipun demikian, perkembangan injeksi baru berlangsung tahun 1852 khususnya pada saat dikenalkannya ampul oleh Limosin (Perancis) dan Friedleader (Jerman) seorang apoteker. Asal kata injection yang berarti memasukkan ke dalam sedangkan infusio berarti penuangan ke dalam. Injeksi adalah pemakaian dengan cara penyemprotan larutan atau suspense ke dalam tubuh yang bertujuan untuk diagnostic atau terapeutik. Injeksi dapat dilakukan langsung ke dalam aliran darah, jaringan atau organ.
Suatu sediaan parenteral harus steril karena sediaan ini unik yang diinjeksikan atau disuntikkan melalui kulit atau membran mukosa ke dalam kompartemen tubuh yang paling dalam. Sediaan parenteral memasuki pertahanan tubuh yang memiliki efesiensi tinggi yaitu kulit dan membran mukosa sehingga sediaan parenteral harus bebas dari kontaminasi mikroba dan bahan-bahan beracun dan juga harus memiliki kemurnian yang dapat diterima.
Obat suntik didefinisikan secara luas sebagai sediaan steril bebas pirogen yang dimaksudkan unutk diberikan secara parenteral. Istilah parenteral seperti yang umum digunakan, menunjukkan pemberian lewat suntuikkan seperti berbagai sediaan yang diberikan dengan disuntikkan.


I.2 TUJUAN PRAKTIKUM
Adapun tujuan yang hendak kami capai dalam praktikum ini adalah untuk :
1. Memperoleh gambaran mengenai praformulasi suatu zat obat serta membuat dan mengevaluasi hasil dari sediaan yang dibuat.
2. Mengetahui mengenai pengertian, pembagian, cara pembuatan, perhitungan dosis, sterilisasi dan penyerahan suatu sediaan obat parenteral, khususnya injeksi.
3. Agar dapat menyalurkan ilmu yang sudah didapat selama perkuliahan dalam bentuk pengamatan dan penyusunan makalah berdasarkan dasar-dasar teori dalam mata kuliah teknologi sediaan steril.
BAB II
TINJAUAN PUSAKA

II.1 SEDIAAN INJEKSI
Injeksi adalah sediaan steril yang disuntikkan dengan cara merobek jaringan ke dalam kulit atau melalui kulit atau melalui selaput lendir. Injeksi dapat berupa emulsi, larutan, atau serbuk steril yang dilarutkan atau disuspensikan lebih dahulu sebelum digunakan. Obat suntik didefinisikan secara luas sebagai sediaan steril bebas pirogen yang dimaksudkan untuk diberikan secara parenteral. Istilah parenteral meneunjukkan pemberian lewat suntikan. Kata ini bersal dari bahasa yunani, para dan enteron berarti diluar usus halus dan merupakan rute pemberian lain dari rute oral.

Menurut rute pemberiannya, sediaan injeksi dapat digolongkan sebagai berikut:
Injeksi Intravena (iv)
Merupakan larutan, dapat mengandung cairan atau tidak menimbulkan iritasi yang dapat bercampur dengan air. Volume 1 ml sampai 10 ml. Larutan injeksi iv, harus jernih betul dan bebas dari endapan atau pertikelpadat, karena dapat menyumbat kapiler dan menyebabkan kematian.
Injeksi Subkutan
Umumnya larutannya isotonis, pH nya sebaiknya netral dimaksudkan untuk mengurangi iritasi jaringan dan mencegah kemungkinan terjadinya nekrosis. Jumlah larutan yang disuntikkan tidak lebih dari 1 ml. disuntikkanpada jaringan dibawah kulit ke dalam alveola.
Injeksi Intramuskular
Merupakan larutan atau suspensi dalam air atau minyak atau emulsi. Disuntukkan masuk ke otot daging dan volume sedapat mungkin tidak lebih dari 4 ml.
Injeksi Intradermal
Biasanya berupa larutan atau suspensi dalam air, volume yang disuntikkan sedikit (0.1-0.2 ml).
Pelarut yang paling sering digunakan pada pembuatan obat suntik secara besar-besaran adalah air untuk obat suntik (water for injection, USP). Air ini dimurnikan dengan cara penyulingan atau osmosis terbalik (reverse osmosis) dan memenuhi standar yang sama dengan Purified Water, USP dalam hal jumlah zat padat yang ada yaitu tidal lebih dari 1 mg per 100 mL Water for Injection, USP dan tidak boleh mengandung zat penambah. Walaupun air untuk obat suntik tidak disyaratkan steril tetapi harus bebas pirogen. Air tersebut dimaksudkan untuk pembuatan produk yang disuntikkan yang akan disterilkan sesudah dibuat.air untuk obat suntik harus disimpan dalam wadah yang tertutup rapat pada temperatur di bawah atau di atas kisaran temperatur dimana mikroba dapat tumbuh. Air untuk obat suntik dimaksudkan untuk digunakan dalam waktu 24 jam sesudah penampungan. Tentunya harus ditampung dalam wadah yang bebas pirogen dan steril. Wadah umumnya dari gelas atau dilapis gelas.
Steril Water for Injection,USP adalah air untuk obat suntik yang telah disterilkan dan dikemas dalam wadah-wadah dosis tunggal yang tidak lebih besar dari ukuran 1 liter.seperti air untuk obat suntik,harus bebas pirogen dan tidak boleh mengandung zat antimikroba atau zat tambahan lain. Air ini boleh menagndung sedikit lebih banyak zat pada total daripada air untuk obat suntik karena terjadinya pengikisan zat padat dari lapisan gelas tangki selama proses sterilisasi. Air ini dimaksudkan untuk digunakan sebagai pelarut, pembawa atau pengencer obat suntik yang telah disteril dan dikemas.dalam penggunaannya, air ditambahkan secara aseptis ke dalam vial obat untuk membentuk obat suntik yang diinginkan.

Ada keuntungan dan kelemahan pemberian obat secara parental diantaranya :
Keuntungan :
1. Obat memiliki onset yang cepat.
2. Efek obat dapat diramalkan dengan pasti.
3. Bioavabiltas sempurna atau hampir sempurna.
4. Kerusakan obat dalam tractus gastrointestinalis dapat dihindarkan .
5. Obat dapat diberikan kepada penderita yang sedang sakit keras ataupun koma.
Kelemahan :
1. Rasa nyeri saat disuntikkan.
2. Memberikan efek psikologis pada penderita yang takut disuntik.
3. Kekeliruan pemberian obat atau dosis hampir tidak mungkin diperbaiki , teruama setelah pemberian secara intra vena.
4. Obat hanya dapat diberikan kepada penderita di rumah sakit atau di tempat praktik dokter oleh tenaga medis yang kompeten.

Persyaratan sediaan parenteral:
1. Sesuai antara kandungan bahan obat yang ada didalam sediaan dengan pernyataan tertulis pada etiket dan tidak terjadi pengurangan kualitas selama penyimpanan akibat kerusakan obat secara kimiawi dan sebagainya.
2. Penggunaan wadah yang cocok , sehingga tidak hanya memungkinkan sediaan tetap steril, tetapi juga mencegah terjadinya ineraksi antara bahn obat dengan material dinding wadah.
3. Tersatukan tanpa terjadi reaksi.
4. Bebas kuman.
5. Bebas Pirogen.
6. Isotonis.
7. Isohidris.
8. Bebas partikel melayang.

Klasifikasi sediaan parenteral :
1. Larutan sejati dengan pembawa air, contohnya injeksi vitamin C
2. Larutan ejati dengan pembawa minyak, contohnya injeksi kamfer
3. Larutan sejati dengan pembawa campuran, contohnya injeksi phenobarbital
4. Suspensi steril dengan pembawa air, contohnya injeksi calciferol
5. Suspensi steril dengan pembawa minyak, contohnya injeksi Bismuthsubsalisilat
6. Emulsi steril, contohnya Infus Ivelip 20%
7. Serbuk kering dilarutkan dengan air, contohnya Injeksi Solumedrol

Komponen sediaan injeksi :
1. Zat aktif
a. Memenuhi syarat yang tercantum sesuai monografinya masing-masing dalam farmakope.
b. Pada etiket tercantum p.i (pro injection)
2. Zat pembawa / zat pelarut
Dibedakan menjadi 2 bagian:
a. Zat pembawa berair
Umumnya digunakan aqua pro injeksi. Selain itu dapat digunakan NaCl pro injeksi, glukosa pro injeksi, dan NaCl compositus pro injeksi.


b. Zat pembawa bukan air
Umumnya digunakan minyak untuk injeksi misalnya oleum sesami, oleum olivarum, oleum arachidis.
3. Zat tambahan
Ditambahkan pada pembuatan injeksi dengan maksud:
a. Bahan penambah kelarutan obat
Untuk menaikkan kelarutan obat digunakan :
- Pelarut organik yang dapat campur dengan air seperti etanol, propilenglikol, gliserin.
- Surface active agent (s.a.a) terutama yang nonionik.
- Etilendiamin untuk menambah kelarutan teofilin.
- Dietilamin untuk menambah kelarbarbital.
- Niasinamid dan Salisilas Natricus menambah kelarutan vit B2.
- Kreatinin, niasinamid dan lecitine digunakan untuk menambah kelarutan steroid.
b. Buffer / pendapar
Pengaturan pH dilakukan dengan penambahan asam, basa, dan dapar. Penambahan larutan dapar hanya dilakukan untuk larutan obat suntik dengan pH 5,5-9. Pada pH >9, jaringan mengalami nekrosis, pada pH<3, jaringan akan mengalami rasa sakit, phlebitis, dan dapat menghancurkan jaringan. Pada pH<3 atau pH>11 sebaiknya tidak di dapar karena sulit dinetralisasikan, terutama ditujukan untuk injeksi i.m. dan s.c.
Fungsi larutan dapar dalam obat suntik adalah :
- Meningkatkan stabilitas obat, misalnya injeksi vitamin C dan injeksi luminal.
- Mengurangi rasa nyeri dan iritasi.
- Meningkatkan aktivitas fisiologis obat.
Umumnya digunakan larutan dapar fosfat, laritan dapar boraks, dan larutan dapar lain yang berkapasitas dapar rendah.
c. Untuk mendapatkan larutan yang isotonis.
Bahan pembantu mengatur tonisitas adalah NaCl, glukosa, sukrosa, KNO3, dan NaNO3.
d. Antioksidan
- Asam ascorbic 0,1%
- BHA 0,02%
- BHT 0,02%
- Natrium Bisulfit 0,15%
- Natrium Metabisulfit 0,2%
- Tokoferol 0,5%
- Zat pengkhelat seperti Na-EDTA 0,01-0,075% yang akan membentuk kompleks dengan logam berat yang merupakan katalisator oksidasi.
e. Bahan Pengawet (preservatives)
- Benzalkonium chloride 0,05%-0,1%
- Benzyl alkohol 2%
- Chlorobutanol 0,5%
- Chlorocresol 0,1-0,3%
- Fenil merkutik nitrat dan asetat 0,002%
- Fenol 0,5%
f. Gas inert seperti nitrogen dan karbondioksida sering digunakan untuk meningkatkan kestabilan produk dengan mencegah reaksi kimia antara oksigen dalam udara dengan obat .

Tonisitas larutan sediaan injeksi :
 Isotonis
Jika suatu larutan konsentrasinya sama besar dengan konsentrasi dalam sel darah merah, sehingga tidak terjadi pertukaran cairan di antara keduanya, maka larutan dikatakan isotoni (ekuivalen dengan larutan 0,9% NaCl)
 Isoosmotik
Jika suatu larutan memiliki tekanan osmose sama dengan tekanan osmose dalam serum darah, maka larutan dikatakan isoosmotik (0,9% NaCl, 154 mmol Na+ dan 154 mmol Cl- per liter = 308 mmol per liter, tekanan osmose 6,86). Pengukuran menggunakan alat osmometer dengan kadar mol zat per liter larutan ).
 Hipotonis
Turunnya titik beku kecil, yaitu tekanan osmosenya lebih rendah dari serum darah, sehingga menyebabkan air akan melintasi membran sel darah merah yang semipermeabel memperbesar volume sel darah merah dan menyebabkan peningkatan tekanan dalam sel. Tekanan yang lebih besar menyebabkan pecahnya sel-sel darah merah. Disebut Hemolisa.

 Hipertonis
Turunnya titik beku besar, yaitu tekanan osmosenya lebih tinggi dari serum darah merah, sehingga menyebabkan air keluar dari sel darah merah melintasi membran semipermeabel dan mengakibatkan terjadinya penciutan sel-sel darah merah, disebut plasmolisa.
Secara umum ada 2 prosedur pembuatan sediaan steril yaitu :
1. Cara sterilisasi akhir
Cara ini merupakan cara sterilisasi umum dan paling banyak digunakan dalam pembuataan sediaan steril.Zat aktif harus stabil dengan adanya molekul air dan suhu Sterilisasi.Dengan cara ini sediaan disterilkan pada tahap terakhir pembuatan sediaan.Semua alat setelah lubang – lubangnya ditutup dengan kertas perkamen ,dapat langsung digunakan tanpa perlu disterilkan terlebih dahulu.
2. Cara Aseptis
Cara ini terbatas penggunaannya pada sediaan yang mengandung zat aktif peka suhu tinggi dan dapat mengakibatkan pengraian dan penurunan kerja farmakologinya.antibiotik dan beberapa hormon tertentu merupakan zat aktif yang sebaiknya diracik secara aseptis.Cara aseptis bukanlah suatu cara sterilisasi melainkan suatu cara untuk memperoleh sediaan steril dengan mencegah kontaminasi jasad renik dalam sediaan.

Sterilisasi Wadah
1. Ampul
Setelah dicuci letakkan terbaring dalam kaleng bersih mulut lebar, tutup sedikit terbuka. Sterilkan dalam oven suhu 170 oC30’. Setelah disterilkan tutup kaleng dirapatkan dan dikeluarkan dari oven.
2. Vial
Setelah dicuci dengan air suling, sterilkan dalam oven dengan posisi terbaring seperti ampul. Tutup karet digodog dengan air suling selama 30’ kemudian dikeringkan dalam setangkup kaca arloji dalam oven (jangan sampai meleleh!).
3. Botol Infus
Setelah dicuci dengan air suling masukkan ke dalam kaleng bersih mulut lebar dan biarkan sedikit terbuka kemudian disterilkan dalam oven suhu 250 oC selama 30’.Tutup karet disterilkan seperti tutup vial.

4. Tube
Setelah dicuci diletakkan terbaring dalam kaleng bersih bermulut lebar tidak tertutup rapat dan disterilkan dalam oven selama 30’. Tutup tube direndam dalam alkohol 70% selama 30’ dan dikeringkan dalam oven.

Evaluasi sediaan parenteral :
1. Kekedapan
Ampul yang telah disterilkan seringkali memiliki celah atau retakan yang tidak terlihat oleh mata atau secar makroskopik, khususnya pada lokasi penutupan ampul. Ampul dimasukkan ke dalam larutan metilen biru kemudian divakum. Perhatikan apakah ampul terwarnai oleh larutan metilen blue. Dengan adanya celah-celah kapiler, larutan berwarna akan masuk, sehingga mewarnai ampul dan menandakan ampul rusak. Pada ampul berwarna diuji dengan larutan yang berflourosensi yang diakhiri dengan pengamatan pada cahaya UV.
2. Kejernihan (pengotoran tidak larut dan bahan melayang)
Pengujian dilakukan secara visual. Ampul atau botol diputar 180° berulang-ulang di depan suatu background yang gelap dan sisinya diberi cahaya. Bahan melayang akan berkilauan bila terkena cahaya. Pencahayaan menggunakan lampu Atherman atau lampu proyeksi dengan cahaya 1000 lux- 3500 lux dan jarak 25 cm. Background gelap atau hitam. Umur petugas yang bekerja harus <40 tahun, sehat, dan setiap tahun harus periksa mata.
3. Zat aktif
Pengujian dapat dilakukan dengan volumetric, spektrofotometer, HPLC, atau alat lainnya yang cocok secara kuantitatif dengan standar Farmakope.
4. Sterilitas
Pengujian dilakukan secara mikrobiologis dengan menggunkan medium pertumbuhan tertentu. Produk dikatakan bebas mikroorganisme bila Sterility Assuranve Level (SAL) = 10-6 atau 12 log reduction (over kill sterilization).Bila proses pembuatan menggunakan aseptic,maka SAL =10 -4
5. Pirogenitas
Pengujian dilakukan dengan tes kelinci (FI) dan tes limulus.
6. Keseragaman volume
Pengujian dilakukan dengan alat ukur volume. Larutan tiap wadah harus sedikit lebih dari volume yang tertera pada etiket.

Volume pada etiket Volume tambahan yang dianjurkan
Cairan encer Cairan kental
0,5 ml
1,0 ml
2,1 ml
5,0 ml
10,0 ml
20,0 ml
30,0 ml
50,0 ml atau lebih 0,10 ml (20%)
0,10 ml (10%)
0,15 ml (7,5%)
0,30 ml (6%)
0,50 ml (5%)
0,60 ml (3%)
0,80 ml (2,6%)
2,00 ml (4%) 0,12 ml (24%)
0,15 ml (15%)
0,25 ml (12,5%)
0,50 ml (10%)
0,70 ml (7%)
0,90 ml (4,5%)
1,20 ml (4%)
3,00 ml (6%)

7. Keseragaman bobot
Hilangkan etiket 10 wadah; cuci bagian luar wadah dengan air; keringkan pada suhu 1050C; timbang satu persatu dalam keadaan terbuka; keluarkan isi wadah; cuci wadah dengan air, kemudian dengan eatnol 95%; keringkan lagi pada suhu 1050C sampai bobot tetap; dinginkan dan kemudian timbang satu per satu. Bobot isi wadah tidak boleh menyimpang lebih dari batas yang tertera, kecuali satu wadah yang boleh menyimpang tidak lebih dari 2 kali batas yang tertera.
Bobot yang tertera pada etiket Batas penyimpangan (%)
Tidak lebih dari 120 g
Antara 120 mg dan 300 mg
300 mg atau lebih 10,0
7,5
5,0

8. pH
Pengujian dilakukan dengan menggunakan kertas lakmus atau kertas universal (secara konvensional) atau dengan alat pH meter.




BAB III
PRAFORMULASI SEDIAAN

III.1 RANCANGAN FORMULASI
R/ Vitamin B6 100 mg
API add 2 ml


III.2 DATA FORMULASI
VITAMIN B6

Sinonim : Piridoksina Hidroklorida
Nama Kimia : 5-hidroksi-6-metil-piridina-3,4-dimetanol hidroklorida
Rumus molekul : C8H11NO8.HCl
Bobot Molekul : 205.64

Organoleptis
Bentuk : Hablur
Warna : Putih
Bau : Tidak berbau
Rasa : Rasa asin

Kelarutan
Mudah larut dalam air, sukar larut dalam etanol (95%) P, praktis tidak larut dalam eter.

Sifat Kimia & Fisika
pH : 2-3.8
Kestabilan: Terurai oleh cahaya
Farmakokinetik
Diabsorpsi di usus, pertamakali di jejenum.
Waktu paruh 15-20 hari

Farmakologi
Khasiat : Antidote, agen pemulihan kekurangan vitamin B6, suplemen nutrisi.
Efek samping : Sakit kepala, mual & muntah, penurunan konsentrasi serum anti folat, gangguan saluran nafas, reaksi alergi.
Interaksi obat :
a. Vitamin B6 – Pil KB
Kombinasi ini dapat menghilangkan Vitamin B6 dari tubuh akibatnya mungkin terjadinya kekurangan vitamin Vitamin B6. Gunakan Vitamin B6 tambahan.
b. Vitamin B6 – Estrogen
Kombinasi ini dapat menghilangkan Vitamin B6 dari tubuh akibatnya mungkin terjadinya kekurangan vitamin Vitamin B6. Gunakan Vitamin B6 tambahan.
c. Vitamin B6 – Hidralazin
Kombinasi ini dapat menghilangkan Vitamin B6 dari tubuh akibatnya mungkin terjadinya kekurangan vitamin Vitamin B6. Gunakan Vitamin B6 tambahan.
d. Vitamin B6 – Levodopa
Efek levodopa berkurang, akibatnya kondisi yang diobati mungkin tidak terkendali dengan baik. Catatan: penggunaan sinemet akan mengurangi interaksi.
Indikasi : Pengobatan dan pencegahan defisiensi Vitamin B6
Kontraindikasi : Hipersensitivitas terhadap piridoksin atau komponen lain
Perhatian : Sedang mendapatkan terapi Ledova. Hamil, laktasi.
Dosis : 100 mg/mL (10 mL, 30 mL)
Profilaksik DL : 1 x P : 2 mg
Terapi DL : 1 x P : 10 mg – 150 mg
1 x H : 30 mg – 450 mg
OTT
Larutan alkalin, garam besi dan larutan pengoksidasi.

API (Aqua Pro Injeksi)
Organoleptis
Bentuk : Larutan
Warna : Jernih
Bau : Tidak berbau
Rasa : Tidak berasa
Khasiat : sebagai pelarut dalam injeksi

Sterilisasi : Kalor basah (autoklaf)
Cara pembuatan : didihkan aqua dan diamkan selama 30 menit, dinginkan

III.3 ALASAN PEMILIHAN METODE DAN BAHAN
Masalah Diinginkan Alternatif Pilihan Alasan
Zat aktif larut dalam air Dipakai sebagai Sediaan Injeksi  Sediaan Parentral Volume kecil
 Sediaan Parentral Volume besar Sediaan Parentral Volume kecil Karena akan dibuat sediaan injeksi dan larutan bersifat larutan sejati
Pemberian sediaan obat harus tepat sasaran Sediaan obat dapat diberikan sesuai dan tepat sasaran Diberikan secara :
 IV
 IM
 SC IM Karena pemberian secara IM merupakan pemberiaan yang tepat untuk sediaan kerja diperlambat yang dibuat dengan pembawa air. Dan pemberian secara IM digunakan untuk larutan < 3ml.
Zat aktif
Dibuat sebagai sediaan steril Bebas kuman, pirogen dan mikroorganisme Sterilisasi zat aktif :
 Autoklaf
 filtrasi Autoklaf Larutan disterilkan dengan cara otoklaf (115-116˚C 30
menit). Tidak harus cara sterilisasi dengan filtrasi karena tidak ada data
ketidakstabilan pada suhu 115-116˚C.
pH zat aktif relative asam Sesuai denga pH darah sekitar 7,4  Ditambahkan pendapar
 Tidak dengan pendapar Tanpa menggunakan pendapar Karena data OTT hanya terhadap pH alkali tapi tetap perlu di cek pHnya sebagai in process control
Terurai jika terkena cahaya Tidak terurai oleh cahaya Disimpan dalam :
 Ampul berwarna gelap
 Ampul berwarna bening Ampul berwarna gelap
Agar sediaan stabil dan tidak terurai oleh cahaya


















BAB IV
METODOLOGI PRAKTIKUM

IV.1 FORMULASI SEDIAAN
R/ Vitamin B6 100 mg
API add 2 ml

IV.2 PENIMBANGAN BAHAN
Perhitungan Volume yang dibuat:
Akan dibuat Ampul sebanyak 3 buah
Kalau untuk ampul 2,0 ml, yang harus kami masukkan adalah 2,15 ml (untuk larutan encer). Jadi untuk membuat 3 ampul kami membutuhkan minimum 3x2,15 = 6,45 ml.
Jika dihitung menurut rumus:
Volume yang dibuat = (n + 2) V’ + (2 x 3)
 (n + 2) V’ + (2 x 3)
 (3 + 2) 2.15 + 6
 16.25 ml
 ~ 20 ml
Maka untuk amannya kami buat 20 ml.

Perhitungan Bahan:
Untuk 20 ml dengan kekuatan sediaan 50mg/ml adalah :
Vitamin B6 = 50 mg x 20 ml
= 1000 mg
= 1 gr
API add 20 ml

IV.3 ALAT DAN BAHAN

ALAT

• Beker Glass
• Erlenmeyer
• Gelas ukur
• Kaca arloji
• Cawan penguap
• Batang pengaduk
• Spatel logam
• Pinset
• Corong gelas
• Kertas saring
• Spuit
• Ampul berwarna gelap
• Timbangan


BAHAN
• Vitamin B6
• API


IV.4 CARA STERILISASI ALAT
Nama Alat Jumlah Waktu Cara Sterilisasi
Spatel logam 1 30 menit 0ven 170°C
Pinset logam 1 30 menit 0ven 170°C
Batang pengaduk gelas 1 30 menit 0ven 170°C
Erlenmeyer 1 30 menit 0ven 170°C
Kaca arloji 1 30 menit 0ven 170°C
Gelas ukur 1 30 menit Autoklaf ( 115°C -116°C )
Pipet tetes tanpa karet 1 30 menit Autoklaf
Karet pipet 1 30 menit Rebus
Bekerglass 3 30 menit 0ven 170°C
Vit B6 1 gr 30 menit Autoklaf ( 115°C -116°C )


IV.5 PROSEDUR KERJA
1. Menimbang vitamin B6 sebanyak 1 gram, memasukkannya ke dalam beker glass.
2. Melarutkan vitamin B6 dengan sebagian API (Aqua Pro Injection) yang akan digunakan dalam pembuatan sediaan obat.
3. Menyiapkan Erlenmeyer, corong dan kertas saringnya serta membasahkan kertas saring yang akan digunakan dengan sedikit API.
4. Menyaring larutan dalam gelas ukur melalui corong ke dalam erlenmeyer yang telah disiapkan.
5. Membilas beker glass yang digunakan untuk melarutkan vitamin B6 dengan sisa API (10 ml) kemudian menyaringngnya ke dalam erlenmeyer yang berisi filtrat larutan sebelumnya.
6. Mengisikan larutan obat ke dalam Ampul berwarna gelap sebanyak 2,15 ml dengan menggunakan spuit.
7. Menutup Ampul dengan panas api dari bunsen gas.
8. Mensterilkan sediaan dalam Autoklaf pada suhu 121O C selama 20 menit.

BAB V
EVALUASI

1. Potensi/Kadar
Penentuan kadar dilakukan dengan SP UV, HPLC, SP IR dll. (Evaluasi tidak dilakukan)
2. pH
pH sediaan diukur dengan menggunakan kertas lakmus setelah sediaan jadi. pH sediaan kami yaitu 3.
3. Warna
Warna yang terjadi pada sediaan adalah bening.
4. Kekeruhan
Alat yang dipakai adalah Tyndall, karena larutan dapat menyerap dan memantulkan sinar. Idealnya larutan parenteral dapat melewatkan 92-97% pada waktu dibuat dan tidak turun menjadi 70% setelah 3-5 tahun. Terjadinya kekeruhan dapat disebabkan oleh : benda asing, terjadinya pengendapan atau pertumbuhan m.o. Evaluasi ini hanya dilihat oleh kasat mata karena tidak tersedianya alat tyndall. Secara fisik sediaan yang kami buat tergolong jernih atau bebas pirogen.
5. Bau
Sediaan yang kami buat tidak memiliki bau.
6. Toksisistas
Lakukan uji LD 50 atau LD 0 pada sediaan parenteral selama penyimpanan. (evaluasi tidak dilakukan)
7. Evaluasi Wadah
Wadah yang kami gunakan adalah ampul 1 ml dengan kepala ampul terbuka, karena tidak tersediannya alat untuk menutup ampul tersebut.




BAB VI
PEMBAHASAN

Pada praktikum kali ini, kami membuat sediaan parenteral volume kecil yaitu sediaan injeksi dengan pelarut larut air dan sebagai zat aktifnya yaitu vitamin B6 atau Piridoksin HCl. Pada saat pengerjaan tidak banyak kendala yang kami temukan karena vit B6 tergolong mudah larut dalam air. Piridoksin HCl yang kami gunakan disterilisasi dengan sterilisasi akhir menggunakan autoklaf dan tidak harus dengan cara filtrasi karena tidak ada data ketidakstabilan pada suhu 115-116˚C. Seharusnya sebelum proses pencampuran, seluruh alat dan bahan harus disterilkan terlebih dahulu sesuai dengan cara sterilisasi masing-masing alat, namun karena keterbatasan waktu maka sterilisasi awal untuk alat dan bahan didispensasi
. Dalam prosesnya, piridoksin HCl hanya dilarutkan dalam air yang kemudian disaring dengan kertas saring. Air merupakan suatu pembawa utama pada sediaan parenteral. Air juga digunakan pada pencucian, pembilasan dan pada proses sterilisasi. Suplai air harus menjamin kualitas air yang sesuai dengan kebutuhan mulai dari proses awal hingga akhir. Untuk kepentingan farmaseutik, air perlu perhatian khusus seperti kontaminasi elektrolit, zat organik, partikel, gas terlarut (CO2) dan mikroorganisma. Air untuk injeksi harus memiliki kemurnian yang tinggi dan bebas pirogen. Untuk itu, API yang kami gunakan dilakukan dengan proses pendidihan. Setelah API mendidih pada pukul 11.50, API dididihkan kembali hingga pukul 12.37 setelah itu didinginkan.
Sediaan injeksi B6 kami tidak menggunakan pengawet karena kami menggunakan dosis tunggal. Dan sesuai dengan formularium nasional, B6 juga tidak memerlukan zat pengisotoni karena sudah hipertonis. Dalam proses pembuatan, terdapat kesalahan penghitungan dosis. Dosis yang seharusnya kami buat adalah 100 mg/ml yang dibuat untuk 2 ml dengan kekuatan sediaan 50mg/ml. Seharusnya perhitungan dosis adalah sebagai berikut :
Untuk dosis 50 mg/ml yang akan dibuat 20 ml, maka :
Vitamin B6 = 50 x 20
= 1000 mg
= 1 gr
API add 20 ml
Namun pada kenyataannya kami membuat dosis 100 mg/ml yang dibuat untuk 1 ml. Dengan menimbang 2 gr B6 dan dilarutkan dalam 20 ml API. Dan bila dihitung tonisitasnya adalah sebagai berikut :
NaCl 0,9 % X 20 ml = 0,18
Vit B6 2 gr X 0,52 = 1,04 (hipertonis dari 0,18)
Bila dilihat dari berdasarkan farmakope, dosis yang kami buat (100 mg/ml) masih dalam range dosis lazim.
Langkah selanjutnya adalah proses pencampuran. Proses pencampuran dilakukan dengan mencampurkan sebagian API dengan B6 hingga larut dan sisa air digunakan untuk membilas beker yang digunakan saat pencampuran. Pembilas dilakukan untuk meminimalisir hilangnya zat aktif pada alat. Kemudian disaring dan pemindahan sediaan dari erlenmeyer kedalam ampul dilakukan dengan spuit. Setelah sediaan jadi, langkah selanjutnya adalah penutupan mulut ampul dan disterilisasi akhir dengan autoklaf. Hal ini tidak dapat dilakukan karena alat penetup ampul tidak tersedia saat itu dan waktu praktikum yang sudah habis sehingga sediaan tidak disterilisasi akhir.
Selanjutnya adalah evaluasi. Hal pertama yang kami evaluasi adalah fisik sediaan yaitu bau dan warna. Sediaan kami tidak memiliki bau dan warna, karena vit B6 bersifat tidak berbau dan mudah larut dalam air. Selanjutnya pH, pH sediaan kami adalah 3 yang sesuai dengan data praformulasi kami yaitu piridoksin HCl yang stabil pada pH 2 – 3,8. Dan untuk evaluasi kadar dan toksisitas tidak dilakukan.











BAB VII
PENUTUP

KESIMPULAN
1. Injeksi adalah sediaan steril yang disuntikkan dengan cara merobek jaringan ke dalam kulit atau melalui kulit atau melalui selaput lender. Klasifikasi sediaan parenteral yaitu: Larutan sejati dengan pembawa air (Injeksi piridoksin HCl), larutan sejati dengan pembawa minyak (injeksi vit K), larutan sejati dengan pembawa campuran (injeksi phenobarbital), suspensi steril dengan pembawa air (injeksi calciferol), suspensi steril dengan pembawa minyak (injeksi Bismuthsubsalisilat), emulsi steril (Infus Ivelip 20%), serbuk kering dilarutkan dengan air (Injeksi Solumedrol)
2. Sediaan injeksi yang kami buat terdiri dari :
R/ Piridoksin HCl 100 mg
Aqua Pro Injection 1 ml
(Kekuatan sediaan 100mg/ml)
Piridoksin HCl berfungsi sebagai antidote, agen pemulihan kekurangan vitamin B6 dan suplemen nutrisi
3. Piridoksin HCl yang kami gunakan disterilisasi dengan sterilisasi akhir menggunakan autoklaf dan tidak harus dengan cara filtrasi karena tidak ada data ketidakstabilan pada suhu 115-116˚C.
4. Sediaan yang kami buat tidak menggunakan pengawet karena dibuat dalam dosis tunggal dan tidak menggunakan pendapar karena sudah hipertonis.
5. Hasil Sediaan vit B6 kami memiliki kejernihan yang cukup baik, tidak memiliki warna dan bau dan pH 3.










DAFTAR PUSTAKA

Ansel, Howard. C. 1989. Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi Edisi IV. Jakarta : Universitas Indonesia
Farmakope Indonesia Edisi III. 1979. Jakarta : Dirjen POM
Farmakope Indonesia Edisi IV. 1995. Jakarta : Dirjen POM
American Hospital Service. Drug Information 88 Jilid II. USA : 1998
American Pharmaceutical Asosiation. Handbook of Pharmaceutical Excipient Edisi II. London: The Pharmaceutical Press, 1994
Moh. Anief. 1997. Ilmu Meracik Obat Teori dan Praktik. Yogyakarta : Gadjah Mada University Press
Taketomo, Carol dkk. 1992. Pediatric Dosage Handbook. Ohio : American Pharmaceutical Assosiation
Harjasaputra, Purwanto, dkk. 2002. Data Obat di Indonesia. Jakarta : Grafidian Medipress
Suryani, Nelly M.Si, Apt. dan Sulistiawati, Farida M.Si, Apt..2007. Penuntun Praktikum Teknologi Sedian Steril. Jakarta : UIN Press
Department of Pharmaceutical Sciences. Martindale The Extra Pharmacopoeia, twenty-eight edition. 1982. London : The Pharmaceutical Press.