OTM Gentamisin 2

LAPORAN PRAKTIKUM TEKNOLOGI SEDIAAN STERIL
LARUTAN OBAT TETES MATA
27 Mei 2010











PROGRAM STUDI FARMASI
FAKULTAS KEDOKTERAN DAN ILMU KESEHATAN
UIN SYARIF HIDAYATULLAH JAKARTA
2010
TUJUAN
Memahami tentang larutan obat tetes mata
Memahami prinsip dasar pembuatan dan mampu mengaplikasikannya dalam praktikum untuk skala lab
Memahami evaluasi dan mampu mengaplikasikannya dalam praktikum untuk skala lab

TINJAUAN PUSTAKA
Definisi
Berdasarkan FI III
Tetes mata adalah sediaan steril yang berupa larutan atau suspensi yang digunakan dengan cara meneteskan obat pada selaput lendir mata disekitar kelopak mata dari bola mata.
Teks Book of Pharmaceutics, hal; 358
Tetes mata adalah cairan steril atau larutan berminyak atau suspensi yang ditujukan untuk dimasukkan ke dalam saccus conjungtival. Mereka dapat mengandung bahan-bahan antimikroba seperti antibiotik, bahan antiinflamasi seperti kortikosteroid, obat miotik seperti fisostigmin sulfat atau obat midriatik seperti atropin sulfat.

Hal-hal yang Perlu Diperhatikan dalam Pembuatan Tetes Mata
Ketelitian dan kebersihan dalam penyiapan larutan;
Sterilitas akhir dari collyrium dan kehadiran bahan antimikroba yang efektif untuk menghambat pertumbuhan dari banyak mikroorganisme selama penggunaan dari sediaan;
Isotonisitas dari larutan;
pH yang pantas dalam pembawa untuk menghasilkan stabilitas yang optimum
Faktor yang paling penting dipertimbangkan ketika menyiapkan larutan mata adalah tonisitas, pH, stabilitas, viskositas, seleksi pengawet dan sterilisasi. Sayang sekali, yang paling penting dari itu dalah sterilitas yang telah menerima sifat/perhatian dan farmasis dan ahli mata.
Banyak dari syarat ini saling berkaitan dan tidak dapat dipandang sebagai faktor terisolasi yang dipertimbangkan secara individual. Sterilisasi misalnya, dapat dihubungkan dengan pH, buffer, dan pengemasan. Sistem dapar harus dipertimbangkan dengan pemikiran tonisitas dan dengan pemikiran kenyamanan produk.

Keuntungan dan Kreugian Tetes Mata
Keuntungan Tetes Mata
Secara umum larutan berair lebih stabil daripada salep, meskipun salep dengan obat yang larut dalam lemak diabsorpsi lebih baik dari larutan/salep yantg obat-obatnya larut dalam air. Obat tetes mata tidak menganggu penglihatan ketika digunakan.

Kerugian Tetes Mata
Kerugian yang prinsipil dari larutan mata adalah waktu kontak yang relatif singkat antara obat dan permukaan yang terabsorsi. Bioavailabilitas obat mata diakui buruk jika larutannya digunakan secara topical untuk kebanyakan obat kurang dari 1-3% dari dosis yang dimasukkan melewati kornea. Sampai ke ruang anterior. Sejak boavailabilitas obat sangat lambat, pasien mematuhi aturan dan teknik pemakaian yang tepat.

Penggunaan Tetes Mata
Cuci tangan
Dengan satu tangan, tarik perlahan-lahan kelopak mata bagian bawah
Jika penetesnya terpisah, tekan bola karetnya sekali ketika penetes dimasukkan ke dalam botol untuk membawa larutan ke dalam penetes
Tempatkan penetes di atas mata, teteskan obat ke dalam kelopak mata bagian bawah sambil melihat ke atas jangan menyentuhkan penetes pada mata atau jari.
Lepaskan kelopak mata, coba untuk menjaga mata tetap terbuka dan jangan berkedip paling kurang 30 detik
Jika penetesnya terpisah, tempatkan kembali pada botol dan tutup rapat
Jika penetesnya terpisah, selalu tempatkan penetes dengan ujung menghadap ke bawah
Jangan pernah menyentuhkan penetes denga permukaan apapun
Jangan mencuci penetes
Ketika penetes diletakkan diatas botol, hindari kontaminasi pada tutup ketika dipindahkan
Ketika penetes adalah permanen dalam botol, ketika dihasilkan oleh industri farmasi uunutk farmasis, peraturan yang sama digunkahn menghindari kontaminasi
Jangan pernah menggunakan tetes mata yang telah mengalami perubahan warna
Jika anda mempunyai lebih dari satu botol dari tetes yang sama, buka hanya satu botol saja
Jika kamu menggunakan lebih dari satu jenis tetes pada waktu yang sama, tunggu beberapa menit sebelum menggunakan tetes mata yang lain
Sangat membantu penggunaan obat dengan latihan memakai obat di depan cermin
Setelah penggunaan tetes mata jangan menutup mata terlalu rapat dan tidak berkedip lebih sering dari biasanya karena dapat menghilangkan obat dari tempat kerjanya.

Karakteristik Sediaan Mata
Kejernihan
Larutan mata adalah dengan definisi bebas adari partikel asing dan jernih secara normal diperoleh dengan filtrasi, pentingnya peralatan filtrasi dan tercuci baik sehingga bahan-bahan partikulat tidak dikontribusikan untuk larutan dengan desain peralatan untuk menghilangkannya. pengerjaan penampilan dalam lingkungan bersih.
Penggunaan Laminar Air Flow dan harus tidak tertumpahkan akan memberikan kebersamaan untuk penyiapan larutan jernih bebas partikel asing. Dalam beberapa permasalahan, kejernihan dan streilitas dilakukan dalam langkah filtrasi yang sama. Ini penting untuk menyadari bahwa larutan jernih sama fungsinya untuk pembersihan wadah dan tutup. keduanya, wadah dan tutup harus bersih, steril dan tidak tertumpahkan. Wadah dan tutup tidak membawa partikel dalam larutan selama kontak lama sepanjang penyimpanan. Normalnya dilakukan test sterilitas.

Stabilitas
Stabilitas obat dalam larutan, seperti produk tergantung pada sifat kimia bahan obat, pH produk, metode penyimpanan (khususnya penggunaan suhu), zaat tambahan larutan dan tipe pengemasan.
Obat seperti pilokarpin dan fisostigmin aktif dan cocok pada mata pada pH 6.8 namun demikian, pH stabilitas kimia (atau kestabilan) dapat diukur dalam beberapa hari atau bulan. Dengan obat ini, bahan kehilangan stabilitas kimia kurang dari 1 tahun. Sebaliknya pH 5, kedua obat stabil dalam beberapa tahun.
Buffer dan pH
Idealnya, sediaan mata sebaiknya pada pH yang ekuivalen dengan cairan mata yaitu 7,4. Dalam prakteknya, ini jarang dicapai. mayoritas bahan aktif dalam optalmologi adalah garam basa lemah dan paling stabil pada pH asam. ini umumnya dapat dibuat dalam suspensi kortikosteroid tidak larut suspensi biasanya paling stabil pada pH asam.

Tonisitas
Tonisitas berarti tekanan osmotik yang dihasilkan oleh larutan dari keberadaan padatan terlarut atau tidak larut. Cairan mata dan cairan tubuh lainnya memberikan tekanan osmotik sama dengan garam normal atau 0,9% larutan NaCl. Larutan yang mempunyai jumlah bahan terlarut lebih besar daripada cairan mata disebut hipertonik. Sebaliknya, cairan yang mempunyai sedikit zat terlarut mempunyai tekanan osmotik lebih rendah disebut hipotonik. Mata dapat mentoleransi larutan yang mempunyai nilai tonisitas dalam range dari ekuivalen 0,5% sampai 1,6% NaCl tanpa ketidaknyamanan yang besar.
Tonisitas pencuci mata mempunyai hal penting lebih besar daripada tetes mata karena volume larutan yang digunakan. Dengan pencuci mata dan dengan bantuan penutup mata, mata dicuci dengan larutan kemudian overwhelming kemampuan cairan mata untuk mengatur beberapa perbedaan tonisitas. Jika tonisitas pencuci mata tidak mendekati cairan mata, dapat, menghasilkan nyeri dan iritasi.
Dalam pembuatan larutan mata, tonisitas larutan dapat diatur sama cairan lakrimal dengan penambahan zat terlarut yang cocok seperti NaCl. Jika tekanan osmotik dari obat diinginkan konsentrasi melampaui cairan mata, tidak ada yang dapat dilakukan jika konsentrasi obat yang diinginkan dipertahankan, ketika larutan hipertonik. Contohnya 10 dan 30% larutan natrium sulfasetamid adalah hipertonik, konsentrasi kurang dari 10% tidak memberikan efek klinik yang diinginkan. Untuk larutan hipotonik sejumlah metode disiapkan untuk menghitung jumlah NaCl untuk mengatur tonisitas larutan mata, salah satu metodenya adalah metode penurunan titik beku.

Viskositas
USP mengizinkan penggunaan bahan pengkhelat viskositas untuk memperpanjang lama kontak dalam mata dan untuk absorpsi obat dan aktivitasnya. Bahan-bahan seperti metilselulosa, polivinil alkohol dan hidroksi metil selulosa ditambahkan secara berkala untuk meningkatkan viskositas.
Para peneliti telah mempelajari efek peningkatan viskositas dalam waktu kontak dalam mata. umumnya viskositas meningkat 25-50 cps range yang signifikan meningkat lama kontak dalam mata.

Additives/Tambahan
Penggunaan bahan tambahan dalam larutan mata diperbolehkan, namun demikian pemilihan dalam jumlah tertentu. Antioksidan, khususnya Natrium Bisulfat atau metabisulfat, digunakan dengan konsentrasi sampai 0,3%, khususnya dalam larutan yang mengandung garam epinefrin. Antioksidan lain seperti asam askorbat atau asetilsistein juga digunakan. Antioksidan berefek sebagai penstabil untuk meminimalkan oksidasi epinefrin.
Penggunaan surfaktan dalam sediaan mata dibatasi hal yang sama. surfaktan nonionik, kelas toksis kecil seperti bahan campuran digunakan dalam konsentrasi rendah khususnya suspensi dan berhubungan dengan kejernihan larutan.
Penggunaan surfaktan, khususnya pada beberapa konsentrasi sebaiknya disesuaikan dengan karakteristik bahan-bahan. Surfaktan nonionik, khususnya dapat bereaksi dengan adsorpsi dengan komponen pengawet antimikroba dan inaktif sistem pengawet.
Surfaktan kationik digunakan secara bertahap dalam larutan mata tetapi hampir invariabel sebagai pengawet antimikroba. benzalkonium klorida dalam range 0,01-0,02% dengan toksisitas faktor pembatas konsentrasi. Benzalkonium klorida sebagai pengawet digunakan dalam jumlah besar dalam larutan dan suspensi mata komersial.

Sterilisasi
Sterilisasi merupakan sesuatu yang penting. larutan mata yang dibuat dapat membawa banyak organisme, yang paling berbahaya adalah Pseudomonas aeruginosa. infeksi mata dari organisme ini yang dapat menyebabkan kebutaan. Ini khususnya berbahaya untuk penggunaan produk nonsteril di dalam mata ketika kornea dibuka. bahan-bahan partikulat dapat mengiritasi mata, ketidaknyamanan pada pasien dan metode ini tersedia untuk pengeluarannya.
Jika suatu batasan pertimbangan dan mekanisme pertahanan mata, bahwa sediaan mata harus steril. air mata, kecuali darah, tidak mengandung antibodi atau mekanisme untuk memproduksinya. Oleh karena itu, mekanisme pertahanan utama melawan infeksi mata secara sederhana aksi pertahanan oleh air mata, dan sebuah enzim ditemukan dalam air mata (lizozim) dimana mempunyai kemampuan untuk menghidrolisa polisakarida dari beberapa organisme ini. Organisme ini tidak dipengaruhi oleh lizozim. satu yang paling mungkin yang menyebabkan kerusakan mata adalah Pseudomonas aeruginosa (Bacillus pyocyneas).

Bahaya Obat Nonsteril
Pseudomonas aeruginas (B. pyocyaneus; P. pyocyanea; Blue pas bacillus) ini merupakan mikroorganisme berbahaya dan upportunis yang tumbuh baik pada kultur media yang menghasilkan toksin dan zat/produk antibakteri, cenderung untuk membunuh kontaminan lain dan membiarkan Pseudomonas aeruginosa untuk tumbuh pada kultur murni. Bacillus gram negative menjadi sumber dari infeksi yang serius pada kornea. Ini dapat menybabkan kehilangan penglihatan pada 24-48 jam. Pada konsentrasi yang ditoleransi oleh jaringan mata, menunjukkan bahwa semua zat antimikroba didiskusikan pada bagian berikut dapat tidak efektif melawan beberapa strain dari organisme ini.

Wadah
Wadah untuk larutan mata. Larutan mata sebaiknya digunakan dalam unit kecil, tidak pernah lebih besar dari 15 ml dan lebih disukai yang lebih kecil. Botol 7,5 ml adalah ukuran yang menyenangkan untuk penggunaan larutan mata. Penggunaan wadah kecil memperpendek waktu pengobatan akan dijaga oleh pasien dan meminimalkan jumlah pemaparan kontaminasi.
Botol plastik untuk larutan mata juga dapat digunakan. Meskipun beberapa botol plastik untuk larutan mata telah dimunculkan dalam pasaran, mereka masih melengkapi dan yang terbaik adalah untuk menulis secara langsung produksi untuk menghasilkan informasi teknik dalam perkembangan terakhir.

Zat Aktif - Gentamisin Sulfat
Gentamisin merupakan antimikroba golongan aminoglikosida, sekelompok dengan tobramisin dan amikasin. Kelompok ini biasanya digunakan untuk melawan bakteri aerob gram-negatif dengan cara berikatan pada antar muka antara subunit ribosom 30S dan 50S. Bakteri anaerob umumnya resisten terhadap aminoglikosida karena transport aminoglikosida ke dalam sel membutuhkan oksigen.
Gentamisin sulfat merupakan bentuk gentamisin yang lebih larut. Hal ini mempermudah dalam pembuatan sediaan-sediaan larutan gentamisin.

FORMULA DASAR
R/ Gentamisin sulfat 0.3%
Benzalkonium klorida 0.02%
Na. Metabisulfit 0.1%
Na. EDTA 0.1%
Ad API 10 ml

MONOGRAFI
ZAT AKTIF – GENTAMISIN SULFAT
Pemerian : Serbuk, putih sampai kuning gading
Kelarutan : Mudah larut dalam air, praktis tidak larut dalam etanol (95%)P, dalam kloroform P dan dalam eter P.
pH : 3.5 – 5.5
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup rapat
Khasiat : Antibiotikum

ZAT TAMBAHAN
Benzalkonium klorida
Pemerian : Serbuk, putih atau kekuningan
Kelarutan : praktis tidak larut dalam eter, sangat larut dalam aseton, etanol (95%), metanol, propanol dan air
pH : 5 - 8
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup rapat
Fungsi : Antimikroba, antiseptik, disinfktan, solubilizing agent dan wetting agent.
Inkompatibel : Alumunium, surfaktan anionik, sitrat dan hidrogen peroksida.

Na-Metabisulfit
Pemerian : Tidak berwarna, berbantuk kristal prisma atau bubuk kristal berwana putih hingga putih gading
Kelarutan : Larut dalam 1.9 bagian air
pH : 3.5 - 5
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup rapat
Fungsi : Antioksidan
Inkompatibel : Kloramfenikol, obat simpatomimetik, derivat asam sulfonat, fenilmerkuri asetat ketika sedang di auroklaf untuk obat tetes mata.

Na-EDTA
Pemerian : Bubuk kristal putih
Kelarutan : Larut dalam alkali hidroksida dan larut dalam 500 bagian air
pH : 4.3 – 4.7
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup rapat
Fungsi : chelating agent
Inkompatibel : Oksida kuat, basa kuat dan polivalen logam kuat.

NaCl
Pemerian : Bubuk kristal berwarna putih atau kristal tidak berwarna
Kelarutan : Larut dalam 2.8 bagian air, 250 bagian etanol (95%) dan 10 bagian gliserin
pH : 6.7 – 7.3
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup rapat
Fungsi : Tonisitas


Na2HPO4
Pemerian : Serbuk putih.
Kelarutan : Sangat larut dalam air, lebih larut lagi dalam air panas atau mendidih, praktis tidak larut dalam etanol (95%). Bentuk anhidrat larut 1 bagian dalam 8 bagian air, bentuk heptahidrat larut 1 bagian dalam 4 bagian air, sedangkan bentuk dodekahidrat larut 1 bagian dalam 3 bagian air.
pH : 9.1
Stabilitas : Higroskopis. Saat dipanaskan pada suhu 40oC, bentuk dodekahidrat melebur; pada suhu 100oC ia kehilangan air kristalnya, dan pada sekitar 240oC, ia berubah menjadi pirofosfat, Na4P2O7. Larutan dibasic natrium fosfat stabil dan dapat disterilisasi dengan autoklaf. Harus disimpan pada wadah kedap udara, tempat yang sejuk dan kering.
Fungsi : Penyusun senyawa pendapar.

KH2PO4
Pemerian : Serbuk kristal atau granul tidak berwarna atau warna putih.
Kelarutan : Sangat mudah larut dalam air; praktis tidak larut dalam etanol (95%).
pH : 4,5 – 1% dalam larutan air. Suhu 25oC.
Fungsi : Penyusun senyawa pendapar.

PERHITUNGAN DAN FORMULASI AKHIR
Perhitungan
Perhitungan Konsentrasi Dapar Fosfat
Diketahui β (kapasitas dapar) = 0,01
Dapar fosfat yang digunakan merupakan kombinasi dari KH2PO4 yang berfungsi sebagai asam dan Na2HPO4 yang berfungsi sebagai garam.
pKa asam KH2PO4 = 7,21
pKa = - log Ka
7,21 = - log Ka
Ka = 6,2 x 10-8
pH yang direncanakan untuk sediaan ini yaitu pH = 7
[H+] = 10-7
Konsentrasi masing-masing KH2PO4 dan Na2HPO4 dicari dengan persamaan sebagai berikut:
pH = pKa + log ([G])/([A])
7 = 7,21 + log ([G])/([A])
log ([G])/([A]) = 0,21
([G])/([A]) = 0,62 M
[G] = 0,62 [A]
β = "2,3C" ("Ka.[" "H" ^"+" "]" )/〖"(Ka + [" "H" ^"+" "])" 〗^"2"
0,01 = "2,3C" ("(6,2 x " 〖"10" 〗^"-8" ").(" 〖"10" 〗^"-7" ")" )/〖"((6,2 x " 〖"10" 〗^"-8" ")+(" 〖"10" 〗^"-7" "))" 〗^"2"
0,01 = "2,3C" ("6,2 x" 〖"10" 〗^(-"15" ))/〖"(1,62 x" 〖"10" 〗^(-"7" ) ")" 〗^"2"
0,01 = "2,3C" ("6,2 x " 〖"10" 〗^(-"15" ))/("2,62 x " 〖"10" 〗^(-"14" ) )
0,01 = "2,3C.0,2366"
0,01 = 0,5442 C
C = 0,01/0,5442
= 0,018 M

C = [A] + [G]
0,018 = [A] + 0,62 [A]
0,018 = 1,62 [A]
[A] = 0,011 M
[G] = 0,018-0,011 = 0,007 M

Perhitungan Dapar Fosfat yang Digunakan untuk 10 ml
Persamaan yang digunakan:
M= Berat/Mr x 1000/V
Berat (g) = (M x Mr x V)/1000
Berat KH2PO4 (asam) dalam 10 ml
Berat (g) = (M x Mr x V)/1000
= (0,011 x 136,09 x 10 )/1000
= 0,014969 gram
= 14,97 mg
Maka, konsentrasi yang digunakan adalah 0,1497%
Berat Na2HPO4 (garam) dalam 10 ml
Berat (g) = (M x Mr x V)/1000
= (0,007 x 141,96 x 10 )/1000
= 0,0099472 gram
= 9,95 mg
Maka konsentrasi yang digunakan adalah 0,0995%
Konversi Na2HPO4 anhidrat ke dihidrat = 177,98/141,96 x 0,0995% = 0,1247%

Perhitungan ekivalensi
E gentamisin sulfat = 17 = 17 = 0,1147
E Benzalkonium klorida = 0,18
E Na-EDTA = 0,24
E Na2HPO4 anhidrat = 17 = 17 = 0,328
E KH2PO4 = 17 = 17 = 0,425
E Na-metabisulfit = 0,7






Perhitungan Tonisitas
V = W x E x 111,1
= (0,03 x 0,1147 x 111,1) + (0,002 x 0,18 x 111,1) + (0,01 x 0,7 x 111,1) + (0,01 x 0,24 x 111,1) + (0,012 x 0,328 x 111,1) + (0,015 x 0,425 x 111,1)
= 2,612 ml (Hipotonis)
Volume NaCl yang ditambahkan untuk isotonis = 10 ml – 2,612 ml = 7,388
W = = = 0,066 g

Formula Akhir
R/ Gentamisin sulfat 30 mg
Benzalkonium klorida 2 mg
Na. Metabisulfit 10 mg
Na. EDTA 10 mg
Na2HPO4 12 mg
KH2PO4 15 mg
NaCl 66 mg
API ad 10 ml

MATERI DAN METODE
Alat dan Bahan
Alat
Alat Sterilisasi Awal dan Akhir Suhu dan Waktu Literatur
1. Beker glass 50ml dan 100ml Autoklaf 1210 C, 30 menit FI IV
2. Erlenmeyer 50ml dan 100ml Autoklaf 1210 C, 30 menit FI IV
3. Gelas ukur 10ml dan 25ml Autoklaf 1210 C, 30 menit FI IV
4. Kaca arloji Oven 1500 C, 30 menit FI IV
5. Batang Pengaduk Oven 1500 C, 30 menit FI IV
6. Spatula Oven 1500 C, 30 menit FI IV
7. Ampuls Autoklaf 1210 C, 30 menit FI IV
8. Pipet Direndam alcohol Suhu kamar, 30 menit Watt 1/45
karet pipet Direbus dengan air mendidih 30 menit Watt 1/45
9. Spuit Direndam alcohol Suhu kamar, 30 menit Watt 1/45
10. Kertas saring Autoklaf 1210 C, 30 menit FI IV
11. Corong pisah Oven 1500 C, 30 menit FI IV
12. Pinset Oven 1500 C, 30 menit FI IV
13. Krustang Oven 1500 C, 30 menit FI IV
14., Spatula Direndam alkohol Suhu kamar, 30 menit Watt 1/45
15. Mortir Dibakar dengan etanol95% - -

Bahan
Gentamisin sulfat = 30 mg
Benzalkonium klorida = 2 mg
Na. Metabisulfit = 10 mg
Na. EDTA = 10 mg
Na2HPO4 = 12 mg
KH2PO4 = 15 mg
NaCl = 66 mg
API ad 10 ml

Penimbangan Bahan
Akan dibuat obat tetes mata sebanyak 20 ml
Gentamisin sulfat = 60 mg
Benzalkonium klorida = 4 mg
Na. Metabisulfit = 20 mg
Na. EDTA = 20 mg
Na2HPO4 = 24 mg
KH2PO4 = 30 mg
NaCl = 132 mg
API ad 20 ml

Prosedur
Menimbang semua bahan pada kaca arloji sesuai dengan formula dan segera dilarutkan dengan menggunakan aquabides secukupnya
Memasukkan semua bahan ke dalam beker glass yang dilengkapi batang pengaduk, dan menambahkan aquabides hingga larut, membilas kaca arloji dengan aquabides minimal dua kali
Setelah semua bahan larut, menuang larutan tersebut ke dalam gelas ukur hingga volume tertentu di bawah volume akhir yang diinginkan
Membasahi terlebih dahulu kerta saring lipat rangkap 2 dengan menggunakan aquabides. Air pembasah ditempatkan dalam satu Erlenmeyer
Menyaring larutan dalam gelas ukur ke dalam Erlenmeyer bersih dari steril melalui corong dan kertas saring yang telah dibasahi
Membilas beaker glass dengan aquabides, menuang hasil bilasan ke dalam gelas ukur hingga tepat 10 ml dan saring ke dalam Erlenmeyer yang berisi filtrate larutan sebelumnya
Memasukkan sediaan ke dalam tempat kemasan, melakukan sterilisasi dan memberikan etiket
Melakukan evaluasi mutu terhadap sediaan.

Evaluasi
Evaluasi Fisika
Uji kejernihan (FI IV hal 998)
Penetuan bobot jenis (FI IV <981>, hal 1030)
Penentuan pH (FI IV <1071>, hal 1039)
Penentuan bahan partikulat (FI IV <751>, hal 981)
Penentuan volume terpindahkan (FI IV <1261>, hal 1089)
Evaluasi Kimia
Penetapan kadar
Identifikasi
Evaluasi Biologi
Uji sterilitas
Uji efektivitas pengawet (FI IV <61>, hal 854-855)
Penentuan potensi (untuk antibiotik)




HASIL PERCOBAAN DAN EVALUASI
Kejernihan
Evaluasi ini dilakukan dengan cara memperhatikan dengan teliti larutan infus didalam erlenmeyer yang berisi sediaan obat tetes mata untuk evaluasi ada atau tidaknya partikel yang mengambang.
pH
pH diuji dengan menggunakan indicator pH universal dan pHmeter. pH larutan injeksi adalah 7.
Homogenitas
Evaluasi ini dilakukan dengan memperhatikan larutan obat tetes mata yang dihasilkan terlarut sempurna ditunjukkan dengan tidak adanya partikel yang menggambang dan menggendap.

PEMBAHASAN HASIL
Obat tetes mata merupakan salah satu bentuk sediaan obat untuk mengatasi gangguan pada mata yang dapat disebabkan adanya iritasi oleh virus dan bakteri. Zat aktif yang digunakan juga berbeda untuk mengatas iritasi ringan hingga irtitasi berat yang disebabkan oleh bakteri. Adanya iritasi oleh mikroba dapat diatasi dengan penggunaan antibiotik. Salah satu antibiotik yang digunakan adalah garamisin yang merupakan gentamisin sulfat. Zat aktif ini memiliki pH asam yaitu 3,5-5,5 yang apabila digunakan akan memberikan rasa perih pada mata. Selain itu, gentamisin sulfat ini memiliki kelarutan yang baik dengan air sehingga dapat diformulasikan sebagai larutan berupa tetes mata.
Sediaan obat mata harus memilik persyaratan steril karena akan digunakan untuk mengeliminasi adanya iritasi oleh mikroba sehingga sediaan tidak boleh terkontaminasi. Sediaan harus isotonis untuk menyesuaikan tonisitas pada mata yang setara dengan 0,9% NaCl. Pada pengisian sediaan kedalam kemasan, obat tidak dilebihkan karena ketika digunakan tidak akan ada larutan yang akan terbuang saat sebelum diberikan seperti sediaan injeksi.
Formularium pada obat tetes mata memiliki eksipien standar yang terdiri dari pengawet, antioksidan, pengkelat, pendapar , dan pengisotoni. Selain itu, dapat ditambahkan peningkat viskositas (pada formulasi kami tidak menambahkan eksipien ini, karena bukan eksipien yang wajib ditambahkan). Berdasarkan formularium dasar tersebut kami mengunakan eksipien Benzalkonium klorida sebagai pengawet. Penggunaan pegawet dikarenakan basis yang digunakan berupa larutan yang mudah ditumbuhi mikroba. Antioksidan yang digunakan adalah Natrium metabisulfit. Pemakaian antioksidan ditujukan untuk mencegah terjadinya oksidasi yang dapat mempengaruhi stabilitas dari zat altif. Adanya pengkelat ditujukan untuk mengatasi adanya logam yang dapat menggangu zat aktif, sehingga logam tersebut dikelat dengan adanya Na. EDTA. Penggunaan pendapar ditujukan untuk mempertahankan zat aktif pada pH stabilnya. Sediaan gentamisin sulfat yang berupa obat tetes mata memiliki pH stabil antara 6-7. Maka, kami mendapar sediaan untuk memperoleh pH 7 yang mendekati pH mata yaitu 7,4 sehingga tidak perih ketika digunakan.pendapar yang digunakan adalah dapar fosfat yang terdiri dari Na2HPO4 (garam) dan KH2PO4 (asam). Selanjutnya eksipien yang ditambahkan adalah zat pengisotoni yang berupa NaCl agar zat memiliki tonisitas sesuai tonisitas mata.
Sterilisasi yang kami gunakan adalah sterilisasi akhir. Setelah mendapatkan dispensasi, kami melakukan kalibrasi alat dan penimbangan bahan sesuai dengan formula. Melakukan pencampuran pada white area hingga menjadi larutan kemudian mengukur volume pada gelas ukur dan disaring. Selanjutnya, membilas beaker glass yang digunakan kemudian disaring untuk ditambahkan kedalam filtrat hingga tepat 10 ml. Setelah sediaan obat tetes mata selesai, selajutnya melakukan uji pH, pH yang dihasilakan yaitu 7 sesuai dengan tujuan pendapar yang digunakan.
Evaluasi selanjutnya yang digunakan adalah uji kejernihan dengan cara mengamati dengan baik larutan sediaan yang telah ditempatkan pada wadah tembus cahaya di ruangan yang terkena pancaran sinar matahari. Partikel-partikel melayang akan tampak jelas karena memantulkan cahaya matahari tersebut. Pada pengamatan, sediaan yang kami buat tidak menunjukkan tanda-tanda tersebut. Dengan demikian, kami menyimpulkan sediaan obat mata kami jernih.

KESIMPULAN
Tetes mata adalah cairan steril atau larutan berminyak atau suspensi yang ditujukan untuk dimasukkan ke dalam saccus conjungtival. Mereka dapat mengandung bahan-bahan antimikroba seperti antibiotik, bahan antiinflamasi seperti kortikosteroid, obat miotik seperti fisostigmin sulfat atau obat midriatik seperti atropin sulfat.
Karakteristik sediaan mata yang perlu diperhatikan di antaranya
Kejernihan
Stabilitas; tergantung pada sifat kimia bahan obat, pH produk, metode penyimpanan (khususnya penggunaan suhu), zat tambahan larutan dan tipe pengemasan.
Buffer dan pH; pH ideal = ekuivalen dengan cairan mata yaitu 7,4.
Tonisitas = tekanan osmotik yang dihasilkan oleh larutan dari keberadaan padatan terlarut atau tidak larut. tekanan osmotik Cairan mata dan cairan tubuh lainnya = 0,9% larutan NaCl. Mata dapat mentoleransi larutan yang mempunyai nilai tonisitas dalam range dari ekuivalen 0,5% sampai 1,6% NaCl tanpa ketidaknyamanan yang besar.
Viskositas; peningkat viskositas berguna memperpanjang lama kontak dalam mata dan untuk absorpsi obat dan aktivitasnya. Viskositas yang meningkat dalam rentang 25-50 cP meningkatkan lama kontak dalam mata.
Additives/Tambahan
Sterilisasi
Wadah
Formulasi akhir
R/ Gentamisin sulfat 30 mg
Benzalkonium klorida 2 mg
Na. Metabisulfit 10 mg
Na. EDTA 10 mg
Na2HPO4 12 mg
KH2PO4 15 mg
NaCl 66 mg
API ad 10 ml

Evaluasi sediaan yang kami lakukan
Kejernihan = sediaan jernih, bebas partikel melayang
pH = 7
Homogenitas = homogen


DAFTAR PUSTAKA
Harjasaputra, Purwanto, dkk. 2002. Data Obat di Indonesia. Jakarta : Grafidian Medipress.
Ikatan Sarjana Farmasi Indonesia. 1998. ISO Indonesia. Volume 32. Jakarta : PT. Anem Kosong Anem.
Lukas, Stefanus. 2006. Formulasi Steril. Yogyakarta: Penerbit Andi.
Nelly Suryani dan Farida Sulistiawati. 2009. Formulasi Sediaan Steril. Jakarta: Lembaga Penelitian UIN Syarif Hidayatullah.
Panitia Farmakope Indonesia. 1978. Farmakope Indonesia. Edisi III. Jakarta : Depatemen Kesehatan RI
Panitia Farmakope Indonesia. 1995. Farmakope Indonesia. Edisi IV. Jakarta : Departemen Kesehatan RI
Reynold, James E F. 1982. Martindale The Extra Pharmacopoeia. Twenty Eighth edition. London : The Pharmaceutical Press.
Tjay, Tan Hoan,dkk. 2003. Obat-Obat Penting. Jakarta : Gramedia
Waide, Ainley, and Waller, Paul J. 1994. Handbook of Pharmaseutical Excipients. Second edition. Washington : American Pharmaseutical Association

LAMPIRAN