Injeksi Vit.B1 Laporan 2

LAPORAN PRAKTIKUM STERIL
FORMULASI INJEKSI VITAMIN B1 (Thiamin HCl)



Disusun Oleh:

PROGRAM STUDY FARMASI
FAKULTAS KEDOKTERAN DAN ILMU KESEHATAN
UNIVERSITAS ISLAM NEGERI SYARIF HIDAYATULLAH
JAKARTA
2010

BAB I
PENDAHULUAN
1.1 Latar Belakang
Obat suntik didefinisikan secara luas sebagai sediaan steril bebas pirogen yang dimaksudkan unutk diberikan secara parenteral. Istilah parenteral seperti yang umum digunakan, menunjukkan pemberian lewat suntuikkan seperti berbagai sediaan yang diberikan dengan disuntikkan. Salah satu bentuk sediaan steril adalah injeksi. Injeksi adalah sediaan steril berupa larutan, emulsi atau suspensi atau serbuk yang harus dilarutkan atau disuspensikan terlebih dahulu sebelum digunakan yang disuntikkan dengan cara merobek jaringan ke dalam kulit atau melalui kulit atau selaput lendir. Dimasukkan ke dalam tubuh dengan menggunakan alat suntik.
Suatu sediaan parenteral harus steril karena sediaan ini unik yang diinjeksikan atau disuntikkan melalui kulit atau membran mukosa ke dalam kompartemen tubuh yang paling dalam. Sediaan parenteral memasuki pertahanan tubuh yang memiliki efesiensi tinggi yaitu kulit dan membran mukosa sehingga sediaan parenteral harus bebas dari kontaminasi mikroba dan bahan-bahan beracun dan juga harus memiliki kemurnian yang dapat diterima.
Vitamin adalah suatu zat senyawa kompleks yang sangat dibutuhkan oleh tubuh kita yang berfungsi untuk mambantu pengaturan atau proses kegiatan tubuh. Tanpa vitamin manusia, hewan dan makhluk hidup lainnya tidak akan dapat melakukan aktifitas hidup dan kekurangan vitamin dapat menyebabkan memperbesar peluang terkena penyakit pada tubuh kita. Vitamin B1 atau Thiamine adalah penting untuk pencerakinan dan penggunaan karbohidrat, lemak dan protin. Ia juga membantu memelihara sistem saraf dan otot yang sihat serta fungsi jantung yang normal. Setiap sel badan kita memerlukan vitamin B1 bagi membentuk ATP - iaitu bahanapi untuk badan bekerja. Vitamin B1 bekerja seiring dengan vitamin B2 dan vitamin B3 oleh yang demekian pakar makanan akan mengesyorkan vitamin B1 diambil sebahagian daripada vitamin B complex atau lain-lain multivitamin tambahan.

Beri-beri pada bayi terjadi karena menyusi ASI dari ibu yang mengalami defisiensi vitamin B1. Hal ini ditandai dengan gagal jantung, kehilangan suara, kerusakan saraf tepi. Ketidaknormalan jantung biasanya teratasi dengan pemberian vitamin B1.
GEJALA
Gejala awal berupa kelemahan, mudah tersinggung, gangguan daya ingat, kehilangan nafsu makan, gangguan tidur, rasa tidak enak perut dan penurunan berat badan. Pada akhirnya bisa terjadi kekurangan vitamin B1 yang berat (beri-beri), yang ditandai dengan kelainan saraf, otak dan jantung. Pada semua bentuk beri-beri, metabolisme sel darah merah mengalami perubahan dan kadar vitamin B1 dalam darah dan air kemih akan menurun tajam.
Kelainan saraf (beri-beri kering) dimulai sebagai:
- sensasi rangsangan (seperti tertusuk jarum) di jari- jari kaki
- sensasi panas terbakar di kaki terutama memburuk pada malam hari
- kejang otot betis
- nyeri pada tungkai dan kaki.
Jika penderita juga mengalami kekurangan asam pantotenat, gejala-gejala diatas akan semakin parah
- otot betis terasa sakit
- bangun dari posisi jongkok menjadi sulit
- berkurangnya kemampuan untuk merasakan getaran di jari-jari kaki.
Pada akhirnya otot betis dan otot paha akan mengecil (atrofi) dan timbul footdrop dan toedrop (keadaan dimana kaki atau jari-jari kaki tergantung timpang dan tidak dapat diangkat). Hal ini terjadi karena saraf-saraf dan otot-otot tidak berfungsi sebagaimana mestinya. Bisa juga terjadi wristdrop.
Kelainan otak (beriberi otak, sindroma Wernicke-Korsakoff) sering timbul jika terjadi suatu kekurangan vitamin B1 yang berat dan mendadak, yang dapat disebabkan oleh pemakaian alkohol yang berlebihan atau muntah berat pada kehamilan, dan memperburuk suatu kekurangan vitamin B1 yang bersifat menahun. Gejala awalnya berupa kelainan mental, laringitis dan penglihatan ganda.
Selanjutnya penderita akan mengarang-ngarang kejadian dan pengalaman untuk mengisi kekosongan ingatannya (konfabulasi). Jika ensefalopati Wernicke tidak diobati, gejalanya akan bertambah buruk, menyebabkan koma bahkan kematian. Penyakit ini merupakan kedaruratan medis dan diobati dengan vitamin B1 intravena (melalui pembuluh darah) sebanyak 100 kali dosis harian yang dianjurkan, selama beberapa hari. Dilanjutkan dengan pemberian vitamin B1 per-oral (ditelan) sebanyak 10 kali dosis harian yang dianjurkan sampai gejalanya menghilang. Penyembuhan sering terjadi tidak secara menyeluruh karena kerusakan otaknya bersifat menetap.

Kelainan jantung (beri-beri basah) ditandai oleh:
- tingginya curah jantung
- denyut jantung yang cepat
- pelebaran pembuluh darah yang menyebabkan kulit menjadi hangat dan lembab.
Karena kekurangan vitamin B1, jantung tidak dapat mempertahankan curah jantung yang tinggi dan terjadi kegagalan jantung, dimana ditemukan:
- pelebaran vena-vena
- sesak nafas
- penahanan cairan di paru-paru dan jaringan perifer.
Pengobatannya berupa pemberian vitamin B1 secara intravena (melalui pembuluh darah) sebanyak 20 kali dosis harian yang dianjurkan selama 2-3 hari, diikuti dengan pemberian vitamin per-oral (ditelan).
Beri-beri infantil terjadi pada bayi yang mendapatkan ASI dari ibu yang menderita kekurangan vitamin B1, yang terutama terjadi pada usia 2-4 bulan.
Gejalanya berupa:
- kegagalan jantung
- suara hilang
- kerusakan saraf perifer.
Kelainan jantung biasanya akan pulih sempurna bila diobati dengan vitamin B1.

1.2 Tujuan Praktikum
Adapun tujuan yang hendak kami capai dalam praktikum ini adalah untuk :
1. Memperoleh gambaran mengenai praformulasi suatu zat obat serta membuat dan mengevaluasi hasil dari sediaan yang dibuat.
2. Mengetahui mengenai pengertian, pembagian, cara pembuatan, perhitungan dosis, sterilisasi dan penyerahan suatu sediaan obat parenteral, khususnya injeksi.
3. Agar dapat menyalurkan ilmu yang sudah didapat selama perkuliahan dalam bentuk pengamatan dan penyusunan makalah berdasarkan dasar-dasar teori dalam mata kuliah teknologi sediaan steril.

1.3 Tujuan Formulasi Sediaan
Formulasi sediaan disusun berdasarkan zat aktif yang digunakan, sehingga perlu diperhatikan ada atau tidaknya interaksi yang terjadi dengan zat tambahan yang digunakan agar obat/sediaan dapat digunakan secara efektif dan dapat memenuhi syarat-syarat resmi.


BAB II
TINJAUAN PUSTAKA
II.1 Teori Dasar
Injeksi adalah sediaan steril yang disuntikkan dengan cara merobek jaringan ke dalam kulit atau melalui kulit atau melalui selaput lendir. Injeksi dapat berupa emulsi, larutan, atau serbuk steril yang dilarutkan atau disuspensikan lebih dahulu sebelum digunakan. Obat suntik didefinisikan secara luas sebagai sediaan steril bebas pirogen yang dimaksudkan untuk diberikan secara parenteral. Istilah parenteral meneunjukkan pemberian lewat suntikan. Kata ini bersal dari bahasa yunani, para dan enteron berarti diluar usus halus dan merupakan rute pemberian lain dari rute oral.
Syarat-syarat obat suntik :
Aman, tidak boleh memyebabkan iritasi jaringan atau efek tosis
Harus jernih, tidak terdapat partikel padat kecuali berbentuk suspensi
Tidak berwarna kecuali bila obatnya berwarna
Sedapat mungkin isohidri
Sedapat mungkin isotonis
Harus steril
Bebas pirogen

Rute-rute Injeksi
1. Parenteral Volume Kecil
a. Intramuskular
Istilah intramuskular (IM) digunakan untuk injeksi ke dalam obat. Rute intramuskular menyiapkan kecepatan aksi onset sedikit lebih normal daripada rute intravena, tetapi lebih besar daripada rute subkutan.

b. Intradermal
Istilah intradermal (ID) berasal dari kata "intra" yang berarti lipis dan "dermis" yang berarti sensitif, lapisan pembuluh darah dalam kulit. Ketika sisi anatominya mempunyai derajat pembuluh darah tinggi, pembuluh darah betul-betul kecil. Makanya penyerapan dari injeksi disini lambat dan dibatasi dengan efek sistemik yang dapat dibandingkan karena absorpsinya terbatas, maka penggunaannya biasa untuk aksi lokal dalam kulit untuk obat yang sensitif atau untuk menentukan sensitivitas terhadap mikroorganisme.
c. Intravena
Istilah intravena (IV) berarti injeksi ke dalam vena. Ketika tidak ada absorpsi, puncak konsentrasi dalam darah terjadi dengan segera, dan efek yang diinginkan dari obat diperoleh hampir sekejap.
d.Subkutan
Subkutan (SC) atau injeksi hipodermik diberikan di bawah kulit. Parenteral diberikan dengan rute ini mempunyai perbandingan aksi onset lambat dengan absorpsi sedikit daripada yang diberikan dengan IV atau IM.
e. Rute intra-arterial; disuntikkan langsung ke dalam arteri, digunakan untuk rute intravena ketika aksi segera diinginkan dalam daerah perifer tubuh.
f. Intrakardial; disuntikkan langsung ke dalam jantung, digunakan ketika kehidupan terancam dalam keadaan darurat seperti gagal jantung.
g. Intraserebral; injeksi ke dalam serebrum, digunakan khusus untuk aksi lokal sebagaimana penggunaan fenol dalam pengobatan trigeminal neuroligia.
h. Intraspinal; injeksi ke dalam kanal spinal menghasilkan konsentrasi tinggi dari obat dalam daerah lokal. Untuk pengobatan penyakit neoplastik seperti leukemia.
i. Intraperitoneal dan intrapleural ; Merupakan rute yang digunakan untuk pemberian berupa vaksin rabies. Rute ini juga digunakan untuk pemberian larutan dialisis ginjal.
j. Intra-artikular
Injeksi yang digunakan untuk memasukkan bahan-bahan seperti obat antiinflamasi secara langsung ke dalam sendi yang rusak atau teriritasi.
k.Intrasisternal dan peridual ; Injeksi ke dalam sisterna intracranial dan durameter pada urat spinal. Keduanya merupakan cara yang sulit dilakukan, dengan keadaan kritis untuk injeksi.
l. Intrakutan (i.c)
Injeksi yang dimasukkan secara langsung ke dalam epidermis di bawah stratum corneum. Rute ini digunakan untuk memberi volume kecil (0,1-0,5 ml) bahan-bahan diagnostik atau vaksin.
m. Intratekal
Larutan yang digunakan untuk menginduksi spinal atau anestesi lumbar oleh larutan injeksi ke dalam ruang subarachnoid. Cairan serebrospinal biasanya diam pada mulanya untuk mencegah peningkatan volume cairan dan pengaruh tekanan dalam serabut saraf spinal. Volume 1-2 ml biasa digunakan. Berat jenis dari larutan dapat diatur untuk membuat anestesi untuk bergerak atau turun dalam kanal spinal, sesuai keadaan tubuh pasien.




2. Parenteral Volume Besar
Untuk pemberian larutan volume besar, hanya rute intravena dan subkutan yang secara normal digunakan.
a. Intravena
Keuntungan rute ini adalah (1) jenis-jenis cairan yang disuntikkan lebih banyak dan bahkan bahan tambahan banyak digunakan IV daripada melalui SC, (2) cairan volume besar dapat disuntikkan relatif lebih cepat; (3) efek sistemik dapat segera dicapai; (4) level darah dari obat yang terus-menerus disiapkan, dan (5) kebangkitan secara langsung untuk membuka vena untuk pemberian obat rutin dan menggunakan dalam situasi darurat disiapkan.
Kerugiannya adalah meliputi : (1) gangguan kardiovaskuler dan pulmonar dari peningkatan volume cairan dalam sistem sirkulasi mengikuti pemberian cepat volume cairan dalam jumlah besar; (2) perkembangan potensial trombophlebitis; (3) kemungkinan infeksi lokal atau sistemik dari kontaminasi larutan atau teknik injeksi septik, dan (4) pembatasan cairan berair.
b.Subkutan
Penyuntikan subkutan (hipodermolisis) menyiapkan sebuah alternatif ketika rute intravena tidak dapat digunakan. Cairan volume besar secara relatif dapat digunakan tetapi injeksi harus diberikan secara lambat. Dibandingkan dengan rute intravena, absorpsinya lebih lambat, lebih nyeri dan tidak menyenangkan, jenis cairan yang digunakan lebih kecil (biasanya dibatasi untuk larutan isotonis) dan lebih terbatas zat tambahannya.



Pelarut yang paling sering digunakan pada pembuatan obat suntik secara besar-besaran adalah air untuk obat suntik (water for injection, USP). Air ini dimurnikan dengan cara penyulingan atau osmosis terbalik (reverse osmosis) dan memenuhi standar yang sama dengan Purified Water, USP dalam hal jumlah zat padat yang ada yaitu tidal lebih dari 1 mg per 100 mL Water for Injection, USP dan tidak boleh mengandung zat penambah. Walaupun air untuk obat suntik tidak disyaratkan steril tetapi harus bebas pirogen. Air tersebut dimaksudkan untuk pembuatan produk yang disuntikkan yang akan disterilkan sesudah dibuat.air untuk obat suntik harus disimpan dalam wadah yang tertutup rapat pada temperatur di bawah atau di atas kisaran temperatur dimana mikroba dapat tumbuh. Air untuk obat suntik dimaksudkan untuk digunakan dalam waktu 24 jam sesudah penampungan. Tentunya harus ditampung dalam wadah yang bebas pirogen dan steril. Wadah umumnya dari gelas atau dilapis gelas.
Steril Water for Injection,USP adalah air untuk obat suntik yang telah disterilkan dan dikemas dalam wadah-wadah dosis tunggal yang tidak lebih besar dari ukuran 1 liter.seperti air untuk obat suntik,harus bebas pirogen dan tidak boleh mengandung zat antimikroba atau zat tambahan lain. Air ini boleh menagndung sedikit lebih banyak zat pada total daripada air untuk obat suntik karena terjadinya pengikisan zat padat dari lapisan gelas tangki selama proses sterilisasi. Air ini dimaksudkan untuk digunakan sebagai pelarut, pembawa atau pengencer obat suntik yang telah disteril dan dikemas.dalam penggunaannya, air ditambahkan secara aseptis ke dalam vial obat untuk membentuk obat suntik yang diinginkan.








II.2 Pengkajian Praformulasi
BAHAN AKTIF
Thiamin HCl / Vitamin B1

 Sifat Kimia
Nama Lain : Vitamin B1
Rumus Molekul : C12H17ClN4OS,HCl
Berat Molekul : 337,27
 Sifat Fisika
a. Organoleptis
Bentuk : Serbuk Hablur atau Hablur kecil
Bau : Khas lemah mirip ragi
Warna : Putih
Rasa : Pahit
Kelarutan
Mudah Larut dalam air, larut dalam air panas, Sukar larut dalam etanol (95 %), Praktis tidak larut dalm eter dan dalam benzene, Larut dalam gliserol
b. Titik lebur : 248 o C
c. Kestabilan : Tiamin HCl untuk injeksi harus dilindungi dari cahaya dan disimpan pada suhu kurang dari 40 ° C dan lebih disukai antara 15-30 ° C; menghindari pembekuan
d. pH : 2,7 – 3,4

 Sifat Farmakologi dan Farmakokinetik
a. Khasiat
Antineuretikum dan komponen vitamin B kompleks
b. Efek Samping
Memberikan efek toksik bila diberikan per oral, bila terjadi kelebihan thiamin cepat dieksresi melalui urin. Meskipun jarang terjadi reaksi anafilaktoid dapat terjadi setelah pemberian IV dosis besar pada pasien yang sensitive dan beberapa diantaranya bersifat fatal
Reaksi hipersensitivitas terjadi setelah menyuntik agen ini. Beberapa kelembutan atau nyeri otot dapat mengakibatkan setelah injeksi IM.
c. Tempat absorpsi
Tiamin yang diserap dari saluran pencernaan dan dimetabolisme oleh hati. Eliminasi adalah ginjal, mayoritas yang metabolit dan didistribusikan secara luas ke sebagian besar tubuh
d. Interaksi obat
Bila dicampurkan dengan sodium sulfit, potassium metabisulfit dan sodium hidrosulfit dapat menurunkan kestabilan thiamin HCl di dalam larutan.
Tiamin HCl tidak stabil dalam larutan basa atau netral atau dengan agen oksidasi atau mengurangi. Hal ini paling stabil pada pH 2.
e. OTT
dengan riboflavin dalam larutan jejak prespitation dari thiocrom atau chloroflafin terjadi dengan benzilpenicillin
kompatibel dengan suntikan dekstrosa atau adictive containning metabisulfit

 Wadah dan Penyimpanan : dalam wadah tertutup rapat, tak tembus cahaya.
 Dosis
Dosis Lazim DEWASA (1XHP) : 10 mg – 100 mg
 Cara penggunaan : IV dan Oral
 Cara sterilisasi : Sterilisasi A ( autoklaf ) dan C ( Filtrasi )

ZAT TAMBAHAN :
 AIR
1. Sinonim : aqua, Hidrogen Oxyde
CAS : [ 7732-18-5]
Berat molekul : 18,02
Rumus Molekul : H2O
Rumus Bangun: H – O – H
2. Bentuk : cairan jernih
Warna : tidak berwarna
Rasa : tidak beras
Bau : tidak berbau
3. Stabilitas : air stabil pada semua jenis subtansi
4. OTT : air dapat bereaksi dengan alkali
5. Kelarutan : Dapat bercampur dengan pelarut polar dan
elektrolit.
6. PH : 5,0 – 7,0
7. Fungsi : Sebagai zat pelarut




RANCANGAN FORMULASI
R/ Thiamin HCl 100mg
Aqua p.i ad. 2 ml


1.4. LEMBAR KERJA PENGKAJIAN PRAFORMULASI


BAHAN AKTIF : Thiamin HCl DOSIS LAZIM
Vitamin B1 Dewasa (1XHP) : 10 mg – 100 mg

TABEL I
Masalah Diinginkan Alternatif Pilihan Alasan
Zat aktif larut air Dipakai sediaan steril • SPVK
• SPVB SPVK Akan dibuat sediaan injeksi dosis tunggal
Zat aktif akan dibuat SPVK Sediaan injeksi • Pelarut air
• Pelarut non air Injeksi pelarut air Karena zat aktif lebih mudah larut dalam air
Pemberian obat harus tepat sasaran Sediaan obat dapat diberikan sesuai dan tepat sasaran • IV
• IM IM Melalui IM secara kuantitatif hasil absorpsi baik dan bioafvaibilitas obat mencapai 80 – 100 %
Zat aktif dibuat sediaan injeksi Bebas kuman, pirogen dan mikroorganisme • Sterilisasi akhir
• Aseptis Sterilisasi autoklaf Zat aktif tahan pemanasan
Zat aktif terurai jika terkena cahaya Tidak terurai oleh cahaya • Ampul berwarna gelap.
• Ampul berwarna bening Ampul berwarna gelap Agar sediaan stabil dan tidak terurai oleh cahaya



DATA ZAT AKTIF

Daftar obat Dosis Lazim Kelarutan pH Jenis sterilisasi khasiat
Thiamin HCl Dewasa (1XHP) : 10 mg – 100 mg Mudah Larut dalam air, larut dalam air panas, Sukar larut dalam etanol (95 %), Praktis tidak larut dalm eter dan dalam benzene, Larut dalam gliserol
2,7 – 3,4 Aseptis Antineuretikum dan komponen vitamin B kompleks


TABEL II

SPESIFIKASI DAN SYARAT SEDIAAN YANG DIINGINKAN

NO. Nama Produk Injecthiam

Bentuk sediaan Injeksi

Bahan Aktif Thiamin HCl

Kemasan Vial 2 ml


Pemeriksaan SPESIFIKASI SYARAT
Warna Tidak berwarna Tidak berwarna

FORMULASI STANDAR DARI FORNAS
Thiamin injection
Komposisi : Tiap miligram mengandung :
Thiamin HCl : 100 mg
Zat tambahan yang cocok secukupnya
API ad 1 ml
Penyimpanan dalam wadah dosis tunggal atau wadah dosis ganda, terlindung dari cahaya
Dosis : SC, IM sehari 25 mg – 100 mg
Cat : 1. pH 2,8 – 3,4
2. Pada pembuatan dialiri karbondioksida
3. Disterilkan dengan cara A/C segera didinginkan
4. Sediaan kekuatan lain 50 mg

Penyempurnaan sediaan :
 Sediaan injeksi ini dibuat dengan mengejust pH agar mencapai pH 3







Alat dan cara Sterilisasi

Nama Alat Jumlah Cara sterilisasi
Kaca arloji
Beaker glass
Erlenmeyer
Spatula
Batang pengaduk
Pinset
Gelas ukur
Spuit
Corong dan kertas saring
Ampul 2
2
2
1
1
1
2
1
1
2 Oven 170 0 C, 30 ’
Oven 170 0 C, 30 ’
Oven 170 0 C, 30 ’
Oven 170 0 C, 30 ’
Oven 170 0 C, 30 ’
Oven 170 0 C, 30 ’
Autoklaf 115 – 116 0 C , 30 ’
Autoklaf 115 – 116 0 C , 30 ’
Autoklaf 115 – 116 0 C , 30 ’
Oven 170 0 C, 30 ’



Formulasi Akhir
R/ Thiamin HCl 100mg
Aqua p.i ad. 2 ml

Perhitungan dosis

Volume yang akan dibuat : ( n + 2 ) V’ + ( 2 X 3 )
( 3 + 2 ) 2,15 + 6
10,75 + 6
16,78 ml ≈ 20 ml


Tonisitas:
E NaCl untuk thiamin HCl= 0,25
0,1gx0,25= 0,025
0,025 x 50 ml = 1,25 %
Larutan 1ml NaCl =0,9 %
Jadi Thiamin HCl sudah hipertonis 1,25 % > 0,9 % ( HIPERTONIS )

Penimbangan Bahan
Thiamin HCl = 100 mg X 2 = 0,2 gr
API = ad 20 ml

Prosedur Kerja :
1 Mensterilkan alat – alat sesuai prosedur pensterilan alat.
2 Membuat API dengan cara memanaskan aquades sampai mendididh kemudian menambahkan waktu pendidihan 10 menit setelah mendidih.
3 Timbang zat aktif dan zat tambahan menggunakan kaca arloji, kemudian masukkan ke dalam gelas piala. Kaca arloji kemudian dibilas.
4 Tuangkan sebagian air steril untuk melarutkan zat yang ditimbang.
5 Basahi kertas saring dengan sedikit API sebelum digunakan.
6 Larutan zat dituangkan ke dalam gelas ukur, catat volume larutan.
7 Pindahkan corong ke Erlenmeyer lain yang bersih.
8 Saring larutan kedalam Erlenmeyer lain.
9 Sisa air untuk membilas gelas piala.
10 Isikan larutan kedalam ampul menggunakan spuit.
11 Aliri uap air ( jika perlu )
12 Aliri gas nitrogen ( jika perlu )
13 Tutup ampul.
14 Sterilkan menurut metode.







PEMBAHASAN
Pada praktikum kali ini kami akan membuat injeksi thiamin HCl atau vitamin B 1. Pembuatan sediaan injeksi thiamin hcl dibuat dengan metode pembuatan injeksi pelarut air. Thiamin hcl merupakan vitamin yang larut dalam air, sehingga pembuatanya juga lebih stabil dengan pelarut air dengan bahan zat aktif thiamin hcl dengan tidak menambahhkan bahan tambahan lainnya dan hanya menambahkan aqua pro injeksi . Vitamin B1 stabil dalam larutan pembawa air. Pada penambahan pembawa air yang digunakan (aqua pro injeksi) dibuat dengan cara mendidihkan air selama 30 menit.
Contoh vitamin B1 (thiamin hcl ) yang beredar di pasaran berdasarkan sedian injeksi Menurut FORNAS (Formularium Nasional) sediaan steril tiap thiamin hcl mengandung Thiamin HCl dengan dosis 100 mg dengan penambahan Zat tambahan yang cocok secukupnya lalu add API ad 1 ml. Massa Penyimpanan dalam wadah dosis tunggal atau wadah dosis ganda, terlindung dari cahaya. Dengan dosis : SC, IM sehari 25 mg – 100 mg.catatan dengan memiliki pH 2,8 – 3,4 .Pada pembuatan dialiri karbondioksida. Disterilkan dengan cara A/C segera didinginkan. Sediaan kekuatan lain 50 mg.Penyempurnaan sediaan thiamin hcl : Sediaan injeksi ini dibuat dengan mengejust pH agar mencapai pH 3. Nilai tonisitas sedian kami yaitu 1,25 % dan itu termasuk ke dalam taraf Hipertonis, sehingga tidak dibutuhkan NaCl 0,9 % karena sudah hipertonis, karena jika masih hipotonis maka akan menyebabkan sel darah menjadi pecah sehingga itu berbahaya oleh karena itu perlu ditambahkan NaCl 0,9 % agar isotonis dengan darah. Kadar hipertonis sediaan kami masih tergolong aman, karena hanya berlebih 0,35 % dari kadar isotonis.
Metode sterilisasi yang digunakan untuk membuat injeksi ini pun dibuat dengan dengan metode aseptis. Metode ini didasarkan pada kestabilan bahan pada pemanasan, dimana berdasarkan literatur resmi bahwa thiamin hcl tidak tahan pemanasan dan akan terurai, sehingga dengan pertimbangan tersebut dilakukan dengan metode aseptis. Metode aseptis dibuat dengan menjaga kemungkinan terkontaminasinya sediaan dengan mikroorganisme pada saat pembuataan. Dalam pembuatan injeksi ini terlebih dahulu alat-alat yang akan digunakan disterilkan terkecuali bahan karena dalam hal ini tidak tahan pemanasan dan zat aktif bisa di anggap (dispensasi) steril. Pada pembuatan injeksi dengan metode sterilisasi aseptis kemungkinan sediaan terkontaminasi dengan mokroorganisme harus diperkecil untuk menjaga agar sediaan yang dihasilkan nantinya tetap dalam keadaan steril.
Selama pembuatan injeksi vit B1 ini, dibuat dengan menggunakan metode intermediate add, dimana setiap wadah yang digunakan nantinya harus dibilas untuk menjaga kadar yang telah ditentukan. Dalam pembuatan injeksi ini juga, pH harus diperhatikan agar tetap dalam rentang kestabilan bahan. Injeksi tidak boleh mengandung partikulat sehingga sebelum dimasukkan ke dalam wadah ampul, sediaan harus terlebih dahulu disaring.
Sedapat mungkin injeksi yang dibuat harus isotonis dengan cairan tubuh ataupun hipertonis dalam keadaan tertentu. Perlunya sediaan injeksi ini dibuat isotonis ataupun hipertonis agar pada saat penyuntikan tidak menimbulkan rasa nyeri. Untuk membuat injeksi yang isotonis dapat dibuat dengan menamabahkan NaCl dalam jumlah tertentu yang telah dihitung dari perhitungan tonisitas sediaan, dalam praktikum ini perhitungan tonisitas sediaan berada dalam rentang hipertonis sehingga tidak perlu penambahan NaCl (injeksi yang isotonis hanya mutlak untuk injeksi yang pemakaiannya secara intravena).
Evaluasi sediaan yang dapat kami lakukanya setelah sediaan injeksi selesai dibuat, adalah evaluasi penampilan sediaan injeksi yang dihasilkan diperoleh larutan bening, hal ini dikarenakan thiamin hcl ini terjadi tidak terjadi reaksi dan stabil pada saat penyimpanan dan pembuatan sedangkan thiamin hcl memiliki pH 2,8 – 3,4 untuk Penyempurnaan sediaan thiamin hcl sediaan injeksi ini dibuat dengan mengejust pH agar mencapai pH 3. sedangkan pada hasil thiamin hcl yang kelompok kami buat mendapatkan kadar pH 2,5- 4,5. Kemudian untuk evaluasi kebocoran ampul dan proses sterilisasi awal tidak dilakukan karena keterbatasan waktu dan alat yang diperlukan. Hanya dapat menguji pH sediaan apakah pH sediaan telah cocok dengan pH cairan di dalam tubuh.



EVALUASI
1. Potensi/kadar
Penentuan kadar dilakukan dengan SP UV, HPLC, SP IR dll
2. pH
Adanya perubahan pH mengindikasikan telah terjadi penguraian obat atau terjadi interaksi obat dengan wadah
3. Warna
Perubahan warna umumnya terjadi pada sediaan parenteral yang disimpan pada suhu tinggi (> 40 oC). Suhu tinggi menyebabkan penguraian
4. Kekeruhan
Alat yang dipakai adalah Tyndall, karena larutan dapat menyerap dan memantulkan sinar. Idealnya larutan parenteral dapat melewatkan 92-97% pada waktu dibuat dan tidak turun menjadi 70% setelah 3-5 tahun. Terjadinya kekeruhan dapat disebabkan oleh : benda asing, terjadinya pengendapan atau pertumbuhan mikroorganisme.
5. Bau
Pemeriksaan bau dilakukan secara periodik terutama untuk sediaan yang mengandung sulfur atau anti oksidan
6. Toksisitas
Lakukan uji LD 50 atau LD 0 pada sediaan parenteral selama penyimpanan
7. Evaluasi wadah
Namun pada praktikum kali ini uji evaluasi yang hanya dilakukan adalah :
1. Warna
Tidak terjadi perubahan warna pada sediaan setelah disimpan. Tetap dalm keadaan bening, atau tidak berwarna.
2. Evaluasi wadah
Wadah yang digunakan cukup rapat dan baik yakni tidak mengalami kebocoran. Vial yang digunakan vial bening yang seharusnya ditutup dengan api Bunsen tetapi tidak dilakukan karena bunsennya rusak, sehingga hanya ditutup menggunakan aluminium voil.
KESIMPULAN
• Pembuatan injeksi Thiamin Hcl dibuat dengan menggunakan pelarut air
• Metode yang digunakan yaitu secara Aseptis karena ThiaminHcl tidak tahan terhadap pemanasan.
• pH sedian injeksi yang telah dibuat yaitu berkisar antara 3 – 4.
• Penyempurnaan sediaan thiamin hcl sediaan injeksi ini dibuat dengan mengejust pH, sehingga di dapatkan sediaan steril telah cocok dengan pH cairan di dalam tubuh.
• Evaluasi sediaan steril injeksi adalah uji penampilan sediaan, kadar pH, tonisitas, kebocoran ampul dan sterilitas sediaan.

















DAFTAR PUSTAKA

Anief, Moh. Ilmu Meracik Obat. 2004. Yogyakarta : Gadjah Mada University Press.
Ansel, Howard C. Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi, edisi keempat. 1989. Jakarta : UI-Press.
Department of Pharmaceutical Sciences. Martindale The Extra Pharmacopoeia, twenty-eight edition. 1982. London : The Pharmaceutical Press.
Depkes RI. Farmakope Indonesia Ed III.1979.Jakarta.
Depkes RI. Farmakope Indonesia Ed III.1979.Jakarta.
Depkes RI. Formularium Nasional, Ed II. 1978.Jakarta.
Taketomo, Carol K.Pediatric Dosage Handbook.Ed VIII.2001.USA; American Pharmaceutical Association.
Wade, Ainley and Paul J Weller.Handbook of Pharmaceutical excipients.Ed II.1994.London; The Pharmaceutical Press