SM Sulfadiazin Laporan 1

BAB I
PENDAHULUAN

1.1. Latarr Belakang
Dalam cuaca yang tidak menentu atau masa peralihan, penyakit memang mudah sekali menular. Salah satunya adalah penyakit mata khususnya adalah konjungtivitis. Gangguan mata ini, meskipun tidak terlalu serius, tetapi mudah sekali menular. Penyebabnya adalah iritasi pada lapisan konjungtiva yaitu yang membatasi kelopak mata dan melindungi permukaan bola mata. Gejala konjungtivitis ini cukup menyusahkan. Selain mata menjadi merah, biasanya rasa gatal dan perih juga muncul. Bahkan pada sebagian orang, rasa gatal dan perih tersebut juga bisa memicu sakit kepala, rasa mual hingga muntah dan pandangan menjadi kabur. Konjungtivitis sebenarnya bisa sembuh dengan sendirinya atau bisa diatasi dengan obat tetes mata biasa jika sudah parah.
Untuk mengobati penyakit ini, telah banyak disediakan obat salep mata yang zat aktif yang terkandung di dalamnya sebagai antibiotik yang dapat membunuh kuman yang menyebabkan konjungtifitas ini. Salah satunya adalah sulfadiazin, yaitu antibiotik yang bisa digunakan sebagai obat karena spektrumnya cukup luas dan juga reaksi alergi pada pasien jarang ditemukan.
Untuk itu sangat penting untuk mengetahui cara pembuatan sediaan salep mata, salah satunya adalah salep mata sulfadiazin. Walaupun salep mata ini sudah tidak lagi beredar dipasaran tetapi untuk mengetahui proses pembuatannya sangatlah penting.


2.2 Tujuan Praktikum
1. Memperoleh gambaran mengenai praformulasi salep mata serta proses pembuatannya dan cara mengevaluasi hasil dari sediaan yang dibuat.
2. Mengetahui pengertian, pembagian, cara pembuatan, perhitungan dosis, sterilisasi dan penyerahan suatu sediaan salep mata.






BAB II
TINJAUAN PUSTAKA
I. ANATOMI MATA
Mata adalah suatu struktur sferis berisi cairan yang dibungkus oleh tiga lapisan. Dari luar ke dalam, lapisan–lapisan tersebut adalah : (1) sklera/kornea, (2) koroid/badan siliaris/iris, dan (3) retina. Sebagian besar mata dilapisi oleh jaringan ikat yang protektif dan kuat di sebelah luar, sklera, yang membentuk bagian putih mata. Di anterior (ke arah depan), lapisan luar terdiri atas kornea transparan tempat lewatnya berkas–berkas cahaya ke interior mata. Lapisan tengah dibawah sklera adalah koroid yang sangat berpigmen dan mengandung pembuluh-pembuluh darah untuk memberi makan retina. Lapisan paling dalam dibawah koroid adalah retina, yang terdiri atas lapisan yang sangat berpigmen di sebelah luar dan sebuah lapisan syaraf di dalam. Retina mengandung sel batang dan sel kerucut, fotoreseptor yang mengubah energi cahaya menjadi impuls syaraf.
Struktur mata manusia berfungsi utama untuk memfokuskan cahaya ke retina. Semua komponen–komponen yang dilewati cahaya sebelum sampai ke retina mayoritas berwarna gelap untuk meminimalisir pembentukan bayangan gelap dari cahaya. Kornea dan lensa berguna untuk mengumpulkan cahaya yang akan difokuskan ke retina, cahaya ini akan menyebabkan perubahan kimiawi pada sel fotosensitif di retina. Hal ini akan merangsang impuls–impuls syaraf ini dan menjalarkannya ke otak.

Cahaya masuk ke mata dari media ekstenal seperti, udara, air, melewati kornea dan masuk ke dalam aqueous humor. Refraksi cahaya kebanyakan terjadi di kornea dimana terdapat pembentukan bayangan yang tepat. Aqueous humor tersebut merupakan massa yang jernih yang menghubungkan kornea dengan lensa mata, membantu untuk mempertahankan bentuk konveks dari kornea (penting untuk konvergensi cahaya di lensa) dan menyediakan nutrisi untuk endothelium kornea. Iris yang berada antara lensa dan aqueous humor, merupakan cincin berwarna dari serabut otot. Cahaya pertama kali harus melewati pusat dari iris yaitu pupil. Ukuran pupil itu secara aktif dikendalikan oleh otot radial dan sirkular untuk mempertahankan level yang tetap secara relatif dari cahaya yang masuk ke mata. Terlalu banyaknya cahaya yang masuk dapat merusak retina. Namun bila terlalu sedikit dapat menyebabkan kesulitan dalam melihat. Lensa yang berada di belakang iris berbentuk lempeng konveks yang memfokuskan cahaya melewati humour kedua untuk menuju ke retina.
Untuk dapat melihat dengan jelas objek yang jauh, susunan otot siliare yang teratur secara sirkular akan akan mendorong lensa dan membuatnya lebih pipih. Tanpa otot tersebut, lensa akan tetap menjadi lebih tebal, dan berbentuk lebih konveks. Manusia secara perlahan akan kehilangan fleksibilitas karena usia, yang dapat mengakibatkan kesulitan untuk memfokuskan objek yang dekat yang disebut juga presbiopi. Ada beberapa gangguan refraksi lainnya yang mempengaruhi bantuk kornea dan lensa atau bola mata, yaitu miopi, hipermetropi dan astigmatisma.
Selain lensa, terdapat humor kedua yaitu vitreous humor yang semua bagiannya dikelilingi oleh lensa, badan siliar, ligamentum suspensorium dan retina. Dia membiarkan cahaya lewat tanpa refraksi dan membantu mempertahankan bentuk mata.Bola mata terbenam dalam corpus adiposum orbitae, namun terpisah darinya oleh selubung fascia bola mata.
II. SEDIAAN SALEP MATA
1. Salep
Salep adalah sediaan setengah padat yang mudah dioleskan dan digunakan sebagai obat luar. Bahan obatnya larut atau terdispersi homogen dalam dasar salep yang cocok (Anonim, 1979). Adapun fungsi dari salep adalah
1) Sebagai bahan pembawa substansi obat untuk pengobatan kulit.
2) Sebagai bahan pelumas kulit.
3) Sebagai pelindung untuk kulit yaitu mencegah kontak permukaan kulit
dengan larutan berair dan rangsang kulit (Anief, 2000).
2. Dasar salep
Dasar salep yang digunakan dalam penelitian ini ada dua, yaitu:
1). Dasar salep hidrokarbon Dasar salep hidrokarbon (dasar bersifat lemak) bebas air, preparat yang berair mungkin dapat dicampurkan hanya dalam jumlah sedikit saja, bila lebih berminyak maka sukar bercampur. Dasar hidrokarbon dipakai terutama untuk efek emolien. Dasar salep tersebut bertahan pada kulit untuk waktu yang lama dan tidak memungkinkan hilangnya lembab ke udara dan sukar dicuci. Kerjanya sebagai bahan penutup saja (Ansel, 1995).
2) Dasar salep absorpsi
Dasar salep absorpsi dibagi menjadi 2 tipe: (a) yang memungkinkan percampuran larutan berair, hasil dari pembentukan emulsi air dan minyak, (b) yang sudah menjadi emulsi air minyak (dasar emulsi), memungkinkan bercampurnya sedikit penambahan jumlah larutan berair. Dasar salep ini berguna sebagai emolien walaupun tidak menyediakan derajat penutupan seperti yang dihasilkan dasar salep berlemak. Seperti dasar salep berlemak, dasar salep absorpsi tidak mudah dihilangkan dari kulit oleh pencucian air (Ansel,

Formulasi pada sediaan salep akan mempengaruhi jumlah dan kecepatan zat aktif yang dapat diabsorpsi. Zat aktif dalam sediaan salep masuk ke dalam basis atau pembawa yang akan membawa obat untuk kontak dengan permukaan kulit. Bahan pembawa yang digunakan untuk sediaan topikal akan memiliki pengaruh yang sangat besar terhadap absorpsi obat dan memiliki efek yang menguntungkan jika dipilih secara tepat. Secara ideal, basis dan pembawa harus mudah diaplikasikan pada kulit, tidak mengiritasi dan nyaman digunakan pada kulit (Wyatt et al., 2001). Pada formulasi sediaan topikal masing-masing pembawa memiliki keuntungan terhadap penghantaran obat. Bentuk sediaan salep dengan basis vaselin dapat digunakan sebagai penutup oklusif yang menghambat penguapan kelembaban secara normal dari kulit. Salep basis lanolin memiliki sifat emolien (pelunak kulit) dan menyimpan lapisan berminyak pada kulit (Lachman et al.,
3. Salep Mata
Salep mata adalah salep steril untuk pengobatan mata menggunakan dasar salep yang cocok (1), Salep mata memberikan arti lain dimana obat dapat mempertahankan kontak dengan mata dan jaringan disekelilingnya tanpa tercuci oleh cairan air mata. Basis untuk salep mata biasanya petrolatum putih walapun dalam beberapa kasus basis larut air juga digunakan. Obat jika tidak larut didispersikan kedalam basis yang disterilkan dengan panas kering dan dicampur secara aseptis dengan obat dan bahan tambahan yang steril (2). Salep mata memberikan keuntungan waktu kontak yang lebih lama dan bioavailabilitas obat yang lebih besar dengan onset dan waktu puncak absorbsi yang lebih lama. Dari tempat kerjanya yaitu bekerja pada kelopak mata, kelenjar sebasea, konjungtiva, kornea dan iris (3).
Syarat-syarat yang harus dipenuhi oleh sediaan berupa salep mata (3):
• Salep mata dibuat dari bahan yang disterilkan dibawah kondisi yang bernar-benar aseptik dan memenuhi persyaratan dari tes sterilisasi resmi.
• Sterilisasi terminal dari salep akhir dalam tube disempurnakan dengan menggunakan dosis yang sesuai dengan radiasi gamma.
• Salep mata harus mengandung bahan yang sesuai atau campuran bahan untuk mencegah pertumbuhan atau menghancurkan mikroorganisme yang berbahaya ketika wadah terbuka selama penggunaan. Bahan antimikroba yang biasa digunakan adalah klorbutanol, paraben atau merkuri organik.
• Salep akhir harus bebas dari partikel besar.
• Basis yang digunakan tidak mengiritasi mata, membiarkan difusi obat melalui pencucian sekresi mata dan mempertahankan aktivitas obat pada jangka waktu tertentu pada kondisi penyimpanan yang sesuai.
• Sterilitas merupakan syarat yang paling penting, tidak layak membuat sediaan larutan mata yang mengandung banyak mikroorganisme yang paling berbahaya adalah Pseudomonas aeruginosa. Infeksi mata dari organisme ini dapat menyebabkan kebutaan, bahaya yang paling utama adalah memasukkan produk nonsteril kemata saat kornea digososk. Bahan partikulat yang dapat mengiritasi mata menghasilkan ketidaknyamanan pada pasien (2). Jika suatu anggapan batasan mekanisme pertahanan mata menjelaskan dengan sendirinya bahwa sediaan mata harus steril. Air mata tidak seperti darah tidak mengandung antibodi atau mekanisme untuk memproduksinya. Mekanisme utama untuk pertahanan melawan infeksi mata adalah aksi sederhana pencucian dengan air mata dan suatu enzim yang ditemukan dalam air mata (lizosim) yang mempunyai kemampuan menghidrolisa selubung polisakarida dari beberapa mikroorganisme, satu dari mikroorganisme yang tidak dipengaruhi oleh lizosim yakni yang paling mampu menyebabkan kerusakan mata yaitu Pseudomonas aeruginosa (Bacilllus pyocyamis). Infeksi serius yang disebabkan mikroorganisme ini ditunjukka dengan suatu pengujian literatur klinis yang penuh dengan istilah-istilah seperti enukleasi mata dan transplantasi kornea. Penting untuk dicatat bahwa ini bukan mikroorganisme yang jarang, namun juga ditemukan disaluran intestinal, dikulit normal manusia dan dapat menjadi kontaminan yang ada diudara (4).
Karakteristik sediaan salep mata:
• Kejernihan
Larutan mata adalah dengan definisi bebas dari partikel asing dan jernih secara normal diperoleh dengan filtrasi. Tentunya, pentingnya peralatan filtrasi agar jernih dan tercuci baik sehingga bahan-bahan partikulat tidak dikontribusikan untuk larutan dengan desain peralatan untuk menghilangkannya. Pengerjaan penampilan untuk larutan dalam lingkungan yang bersih, penggunaan LAF dan harus tidak tertumpah memberikan kebersihan untuk penyiapan larutan jernih bebas dari partikel asing. Dalam beberapa permasalahan, kejernihan dan sterilisasi dilakukan dalam langkah filtrasi yang sama. Ini penting untuk menyadari bahwa larutan jernih sama fungsinya untuk pembersihan wadah dan tutup. Keduanya, wadah dan tutup harus bersih, steril dan tak tertumpahkan. Wadah atau tutup tidak membawa partikel dalam larutan selama kontak lama dalam penyimpanan. Normalnya dilakukan tes sterilisasi
• Stabilitas
Stabilitas obat dalam larutan seperti produk mata tergantung sifat kimia bahan obat, pH produk, metode penyiapan (khususnya penggunaan suhu), zat tambahan larutanb dan tipe pengemasan
• Buffer dan pH
Idealnya, sediaan mata sebaiknya diformulasi pada pH yang ekuivalen dengan cairan air mata yaitu 7,4. dan prkteknya jarang dicapai. Mayoritas bahan aktif dalam optalmology adalah garam basa lemah dan paling stabil pada pH asam. Ini umumnya dapat dibuat dalam suspensi kortikosteroid tidak larut. Suspensi biasanya paling stabil pada pH asam
pH optimum umumnya menginginkan kompromi pada formulator. pH diseleksi jadi optimum untuk stabil. Sistem dapar diseleksi agar mempunyai kapasitas adekuat untuk memperoleh pH dengan range stabilitas untuk durasi umur produk. Kapasitas buffer adalah kunci utama situasi ini
• Tonisitas
Tonisitas berarti tekanan osmotik yang diberikan oleh garam-garam dalam larutan berair. Larutan mata adalah isotonik dengan larutan lain ketikamagnitude sifat koligatif larutan adfalah sama. Larutan mata dipertimbangkan isotonik ketika tonisitasnya sama dengan 0,9 % larutan NaCl
Sebenarnya mata lebih toleran terhadap variasi tonisitas dari suatu waktu yang diusulkan. Mata biasanya dapat mentoleransi larutan sama untuk range 0,5 % – 1,8 % NaCl intraokuler. Namun demikian ini tidak dibutuhkan ketika stabilitas produk dipertimbangkan
• Viskositas
USP mengizinkan penggunaan peningkat viskositas untuk memperpanjang waktu kontak dalam mata dan untuk absorpsi obat dan aktivitasnya. Bahan-bahan seperti metil selulose, polivinil alkohol dan hidroksil metil selulose ditambahkan secara berkala untuk meningkatkan viskositas
Investigator telah mempelajari efek peningkatan viskositas pada waktu kontak dalam mata. Umumnya viskositas meningkat dari 25 – 50 cps range signifikan meningkatkan lama kontak dalam mata
• Bahan Tambahan
Penggunaan bahan tambahan dalam larutan mata dibolehkan, namun pemilihannya dalam jumlah tertentu. Antioksidan, khususnya natrium bisulfit atau metasulfit, digunakan dalam konsentrasi sampai 0,3 %, khususnya dalam larutan yang mengandung garam epinefrin. Antioksidan lain seperti asam askobat atau asetilsistein dapat digunakan. Antioksidan ini berefek sebagai penstabil untuk meminimalkan oksidasi epinefrin
Penggunaan surfaktan dalam sediaan mata dibatasi hal yang sama. Surfaktan nonionik, keluar toksis kecil seperti bahan campuran digunakan dalam konsentrasi rendahkhususnya suspensi steroid dan berhubungan dengan kejernihan larutan. Surfaktan jarang digunakan sebagai kosolven untuk meningkatkan kelarutan
Penggunaan surfaktan, khususnya beberapa konsentrasi signifikan, sebaiknya dengan karakteristik bahan-bahan. Surfaktan nonionik, khususnya dapat bereaksi dengan adsorpsi dengan komponen pengawet antimikroba dan inaktif sistem pengawet. Benzalkonium klorida dalam range 0,01 – 0,02 % dengan toksisitas faktor pembatas konsentrasi, sebagai pengawet digunakan dalam jumlah besar larutan dengan suspensi sediaan mata
4. Antibiotik Sulfadiazin
Antibiotika topikal memegang peranan penting pada penanganan kasus di bidang kulit. Antibiotika topikal adalah obat yang paling sering diresepkan oleh spesialis kulit untuk menangani akne vulgaris ringan sampai sedang serta merupakan terapi adjunctive dengan obat oral. Untuk infeksi superfisial dengan area yang terbatas, seperti impetigo, penggunaan bahan topikal dapat mengurangi kebutuhan akan obat oral, problem kepatuhan, efek samping pada saluran pencernaan, dan potensi terjadinya interaksi obat. Selanjutnya, antibiotika topikal seringkali diresepkan sebagai bahan profilaksis setelah tindakan bedah minor atau tindakan kosmetik (dermabrasi, laser resurfacing) untuk mengurangi resiko infeksi setelah operasi dan mempercepat penyembuhan luka.
Obat-obat golongan sulfonamida yang biasanya digunakan dalam klinis adalh: sulfadiazin, sulfaisoksazol, sulfametaksazol, ftalilsulfatiazol, sulfanilamid (topikal), Ag-sulfadiazin (topikal), sulfasetin, sulfametizol, kombinasi sulfa = Trisulfa (sulfadiazin+sulfamerazin+sulfametazin).






BAB III
PRAFORMULASI

3.1 Bahan Aktif

Bahan aktif : Sulfadiazin
Sinonim : Sulfadiazinum
Rumus molekul : C10H10N4O2S
BM : 250,27
• Pemerian
Berupa serbuk putih sampai agak kuning, tidak berbau atau hampir tidak berbau, stabil di uadara tetapi pada pemaparan terhadap cahaya perlahan – lahan menjadi hitam.
• Kelarutan
- Praktis tidak larut dalam air
- Mudah larut dalam asam mineral encer
- Mudah larut dalam larutan natrium hidroksida dan amonium hidoksida
- Agak sukar larut dalam etanol dan dalam aseton
- Sukar larut dalam serum manusia pada suhu 370C
• pH
Antara 4,5 dan 7,5
• Suhu Lebur
Jarak lebur anatara 197oC dan 2000C
• Indikasi
• Antibakteri
• Berkhasiat terhadap disentri basiler dibandingkan dengan Kloramfenikol dan tetrasiklin dan dipakai pada pengobatan meninggitis.
• Kontra Indikasi
Mempengaruhi keseimbangan elektrolit tubuh

• Farmakologi
Kloramfenikol bekerja dengan jalan menghambat sintesis protein kuman. Yang dihambat adalah enzim peptidil transferase yang berperan sebagai katalisator untuk membentuk ikatan-ikatan peptida pada proses sintesis protein kuman.
• Dosis
Untuk oral
• Dosis lazim : 1 x pakai = 1 gr
1 x sehari = 6 gr
• Dosis Maks : 1 x pakai = 2 gr
1 x sehari = 8 gr
• Cara Penggunaan
Dioleskan pada kelopak mata
• Penyimpanan
Dalam wadah tertutup baik atau dalam tube

3.2 Bahan Tambahan
 Vaselin Flavum
 Sinonim : Petrolatum, Yellow soft paraffin
 Sifat organoleptis
Bentuk : massa lunak, lengket
Warna : kuning muda sampai kuning
Bau : tidak berbau
Rasa : tidak berasa
 Kelarutan
Praktis tidak larut dalam aseton, etanol, etanol (95%) panas atau dingin, gliserin dan air, larut dalam benzen, karbon disulfida, kloroform, eter, heksan dan minyak yang mudah menguap.
Dalam air : Praktis tidak larut
Dalam aseton : Praktis tidak larut
Dalam etanol : Praktis tidak larut
Dalam etanol (95%) panas : Praktis tidak larut
Dalam etanol (95%) dingin : Praktis tidak larut
Dalam gliserin : Praktis tidak larut
Dalam benzene : Larut
Dalam karbon disulfide : Larut
Dalam klorofom : Larut
Dalam eter : Larut
Dalam heksan : Larut
Dalam minyak yang mudah menguap : Larut
 OTT : -
 Stabilitas : Petrolatum bias disterilkan dengan panas kering, walaupun bias juga disterilkan dengan gamma iradiasi. Petrolatum disimpan dalam wadah yang tertutup rapat, terlindung dari cahaya, disimpan ditempat yang sejuk.
 Fungsi : Basis salep

 Paraffin Liquid
 Sinonim : Gas (mineral hydrocarbon); avatech; citation; heavy liquid petrolatum; heavy mineral oil; liquid petrolatum; paraffin white mineral oil.
 Nama kimia : mineral oil
 CAS : [8012 – 95 - 1]
 Kandungan zat aktif : merupakan campuran hidrokarbon yang diperoleh dari minyak mineral.
 Sifat Organoleptis
Bentuk : cairan kental
Warna : tidak berwarna
Bau : hampir tidak berbau
Rasa : hampir tidak mempunyai rasa
 Kelarutan
Dalam air : Praktis tidak larut
Dalam etanol (95%) : Praktis tidak larut
Dalam kloroform : Larut
Dalam etetr : Larut
 OTT : Dengan kelompok oksidasi kuat.
 Fungsi : Pelarut
 Lanolin
 Pemerian : Zat berupa lemak, liat, kuning muda atau kuning pucat agak tembus cahaya bau lemah dan khas.
 Kelarutan : Praktis tidak larut dalam air dan agak sukar larut dlam etanol
 Bilangan asam : tdk lebih dari satu
 Jarak lebur : 36 – 42
 Khasiat : sebagai zat tambahan

 Setil Alkohol
• Pemerian
Bentuk : granul
Warna : putih
Bau : bau khas
Rasa : rasa lunak
• Kelarutan : sangat mudah larut dalam etanol dan eter


 Rangkuman Hasil Pengkajian Praformulasi
Masalah Solusi Keputusan Alasan
1. Zat aktif tidak larut dalam air Didispersikan ke dalam basis lemak :
• Krim
• Salep Didispersikan ke dalam basis salep Karena basis salep lebih sulit untuk dicuci sehingga memungkinkan waktu kontak yang lama dibandingkan dengan basis krim.
2. Jenis basis salep Basis yang sering digunakan adalah :
• Adsorpsi
• Hidrokarbon Basis salep yang digunakan adalah jenis basis hodrokarbon Karena basis salep hidrokarbon lebih mudah untuk kontak dengan air sehingga air mata mudah berpenetrasi ke dalam basis.
3.Zat aktif mempunyai suhu lebur yang tinggi Sterilisasi pada :
• Oven
• Autoklaf Sterilisasi pada oven Karena suhu pemanasan oven sekitar 170oC yang berada suhu lebur zat aktif


BAB IV
FORMULASI

A. Formula Standar Dari Fornas
Salep Mata Sulfadiazin
Komposisi : Tiap 10 ml mengandung
Sulfadiazinum 25 mg
Oculentum simpleks hingga 1 gr
Penympanan : Dalam wadah tertutup rapat atau dalam tube
Dosis : 5 kali sehari, dioleskan
Catatan : 1. Oculentum simpleks terdiri dari 2,5 gr setil alkohol, 6 gr lemak bulu domba, 40 gr parafin cair dan vaselin putih hingga 100 gr.
2. Dibuat dengan cara teknik aseptis.
3. Sediaan berkekuatan lain :100 mg, 200 mg

B. Alat Dan Cara Sterilisasi

Nama Alat Jumlah Cara Sterilisasi
Spatel logam 2 buah Oven 1700 C
Kaca Arloji 3 buah Oven 1700 C
Pinset 2 buah Oven 1700 C
Pipet tetes tanpa karet 1 buah Autoklaf 115-1160 C
Batang Pengaduk gelas 1 buah Oven 1700 C
Kertas saring 2 buah Autoklaf 115-1160 C
Pot plastic 1 buah Autoklaf 115-116° C
Lumping dan alu 1 buah Oven 1700 C
Cawan penguap 3 buah Oven 1700 C


C. Formala Akhir
R/ Sulfadiazin 250 mg
Setil alkohol 2,5 %
Lanolin 6 %
Parafin Liquid 40%
Vaselin Flavum ad 10 gram


D. Perhitungan Bahan
Untuk basis 10 gram – 0,25 gram = 9,75 gram
• Parafin liquid 40% = 40/100 x 9,75 = 3.9 gram
• Setil alkohol 2,5% = 2,5/100 x 9,75 = 0.24 gram
• Lanolin 6% = 6/100 x 9,75 = 0.59 gram
• Vaselin Flavum ad 10 gram = 9.75 – (3.9 +0.24 +0.59)
= 5.02 gram
F. Langkah Pembuatan
1. Disiapkan alat dan bahan
2. Ditimbang bahan untuk membuat basis salep dengan cara, bahan ditimbang dengan menggunakan cawan penguap yang dialasi kas steril, kemudian ditara, kemudian bahan basis ditimbng sesuai yang diinginkan dengan mentara setiap akan ditambahkan bahan lain kedalam cawan
3. Ditimbang vaselin flavum, kemudian ditara, kemudian di timbang setil alkohol, parafin dan juga lanolin.Bahan yang telah ditimbang disterilkan di dalam oven 1500C selama 1 jam, sampai semua bahan terlarut.
4. Setelah 1 jam basis salep diperas panas – panas dengan cara menjepitkan kain/kasa dengan pinset steril
5. Digerus cepat di lumpang sampai terbentuk basis salep yang homogen, kemudian ditimbang sejumlah basis yang diperlukan
6. Ditimbang zat aktif.
7. Zat aktif digerus halus kemudian di masukan basis salep yang telah ditimbang ke dalam zat aktif
8. Sediaan salep mata yang telah jadi, kemudian dikemas ke dalam tube (karena ketersediaan alat terbatas maka salep dikemas di pot plastik).

G. Prosedur Tetap
PROSEDUR TETAP
PEMBUATAN SEDIAAN
Disusun oleh :
Afrini Saraswati
Siti Robia Diperiksa oleh :
Yuni. Ssi Apt Dsetujui oleh :
Yuni. Ssi,.Apt
Tgl :
24 Juni 2010 Tgl :
24 Juni 2010 Tgl :
24 Juni 2010

Penanggung jawab Rencana produksi
Pembuatan Salep Mata Sulfadiazin
Kegiatan produksi
 Sterilisasi wadah
 Penimbangan bahan
 Pencampuran
 Pengisian ke dalam wadah
 Pengemasan
 Evaluasi sediaan
 Penyerahan produk jadi

II.1. Sterilisasi wadah
1. Melakukan pensterilisasian wadah sesuai dengan aturan resmi
2. Pensterilisasian wadah dilakukan oleh 1 orang dan disetujui oleh dosen pembimbing sesuai 1k no.01/ERT
II.3. Penimbangan bahan
1. Melakukan penimbangan bahan dan mencatat hasil penimbangan sesuai
2. Penimbangan bahan dilakukan oleh 1 orang dan disetujui oleh dosen pembimbing sesuai 1k no.03/ERT
II.4. Pencampuran
1. Melakukan proses pencampuran bahan yang telah ditimbang dan hasilnya dicatat
2. Pencampuran bahan dilakukan oleh 1 orang dan disetujui oleh dosen pembimbing sesuai1k no. 04/ERT
II.6. Pengisian ke dalam wadah
II.7. Pengemasan
1. Menyiapkan produk untuk dikemas dan mencatat kondisi pengemasan
II.8. Evaluasi sediaan
II.9 Penyerahan produk jadi
1. Menyiapkan produk jadi untuk diserahkan dan produk
2. Siap untuk dipasarkan


H. Evaluasi
1. pH
Oleskan salep pada kertas pH meter, amati perubahan pH pada kertas pH meter Universal

2. Homogenitas
oleskan salep pada kaca arloji, amati ada atau tidak butiran atau partikel

3. Bobot salep
Ditimbang bobot salep yang dihasilkan, dan perhatikan bobot sediaan sesuai atau tidak

4. Warna
Perubahan warna umumnya terjadi pada sediaan parenteral yang disimpan pada suhu tinggi (> 40 oC). Suhu tinggi menyebabkan penguraian
5. Bau
Pemeriksaan bau dilakukan secara periodik terutama untuk sediaan yang mengandung sulfur atau anti oksidan
6. Toksisitas
Lakukan uji LD 50 atau LD 0 pada sediaan parenteral selama penyimpanan
7. Evaluasi wadah.


I. Etiket











BAB IV
PEMBAHASAN

Pada praktikum kali ini, kami membuat formulasi salep mata sulfadiazine. Di sediaan pasaran sendiri sulfadiazid jarang diformulasikan dalam bentuk salep mata karena sifat fisikokimia sulfadiazin yang praktis tidak larut dalam air sehingga menyulitkan dalam penetrasi di tempat pemberian yaitu mata. Sulfadiazide biasanya diindikasikan untuk luka bakar dalam sediaan topical yang dikombinasikan dengan antibiotic lain seperti kloramfenikol atau tetrasiklin. Mekanisme kerja sulfadiazid adalah dengan menghambat sintesis protein kuman, yang dihambat adalah enzim peptidil transferase yang berperan sebagai katalisator untuk membentuk ikatan-ikatan peptide pada proses sintesis.
Formula salep mata sulfadiazine yang kami gunakan mengacu pada formula standar sulfacetamid yang ada di Fornas dikarenakan untuk sulfadiazine tidak ditemukan. Formulasi pada sediaan salep akan mempengaruhi jumlah dan kecepatan zat aktif yang dapat diabsorpsi. Zat aktif dalam sediaan salep masuk ke dalam basis atau pembawa yang akan membawa obat untuk kontak dengan permukaan kulit. Bahan pembawa yang digunakan untuk sediaan topikal akan memiliki pengaruh yang sangat besar terhadap absorpsi obat dan memiliki efek yang menguntungkan jika dipilih secara tepat. Secara ideal, basis dan pembawa harus mudah diaplikasikan pada kulit, tidak mengiritasi dan nyaman digunakan pada kulit. Jenis basis salep yang digunakan adalah saleb hidrofil dimaksudkan agar zat aktif lebih mudah terabsorpsi. Basis salep menggunakan oculentum simpleks yang terdiri dari lanolin anhidrat, vaselin flavum dan paraffin cair.
Vaselin flavum lebih aman penggunaannya daripada Vaselin album yang masih mengandung sesepora oksidator dan asam karena dalam pembuatan vaselin album digunakan asam-asam kuat untuk memucatkannya, hal ini dapat mengiritasi mata. Paraffin cair digunakan untuk menurunkan viskositas basis sehingga penggunaannya lebih mudah dan menyenangkan. Lanolin anhidrat (lemak domba) dengan kapasitas absorpsi air yang tinggi cocok untuk zat aktif berupa garam alkaloida (Atropin sulfat, Kokain HCl dan Hiosin HBr). Lemak domba banyak membantu absorpsi zat aktif. Jika digunakan lanolin hidrat yang mengandung air, sediaan memerlukan pengawet yang tepat dan inert dengan antibiotik agar efektifitas kerja antibiotik tidak terganggu. Selain itu penambahan zat pengawet dalam sediaan salep mata dapat menimbulkan iritasi pada mata.
Metode sterilisasi yang digunakan adalah metode aseptis. Alat-alat yang diperlukan disiapkan kemudian dibungkus perkamen dan dioven dalam suhu 170 0c selama 30 menit, namun karena suhu oven tidak mencapai 170 0C maka waktu sterilisasi ditambah menjadi 45 menit. Zat aktif digerus terlebih dahulu kemudian ditimbang dan di strelilkan dalam oven dengan suhu 170 0C selama 30 menit. Kemudian basis ditimbang menjadi satu dalam cawan penguap, dengan dialasi dua lembar kain kasa dan ditutup dengan kaca arloji. Penimbangan basis masing-masing dilebihkan sebanyak 20 %. Setelah itu dioven dalam suhu 170 0C selama 30 menit. Kemudian dilewatkan melalui passbox ke dalam white area. Basis yang telah melebur cepat-cepat diperas sebelum mengeras, kemudian dihomogenkan di lumping. Setelah itu basis ditimbang sebanyak 9,75 gram. Zat aktif dimasukan ke dalam lumpang, kemudian basisnya dimasukan ke dalam lumping lalu dihomogenkan.
Sediaan salep mata yang sudah jadi dimasukkan kedalam wadah. Wadah yang digunakan tube steril. Tube salep mata ini harus bebas kontaminan, tube yang biasanya digunakan terbuat dari alumunium. Adapula tube yang terbuat dari plastic, namun tube yang tebuat dari plastic tidak dapat dilipat sehingga menyebabkan udara dapat masuk kedalam tube stelah penggunaan. Sekarang ini yang sudah banyak digunakan dalam sedian salep mata di pasaran dikemas dalam dalam collapsible tube, yaitu tube yang dapat dilipat yang terbuat dari plastic, foil logam dan kertas yang dilaminasi. Kemudian dimasukan ke dalam tube yang telah disiapkan dengan menggunakan kertas perkamen yang dilapisi paraffin, digulung kemudian dimasukan ke tube dengan dua pinset. Ujung tube digulung menggunakan pingset, tidak boleh menyentuh ujung tube dengan tangan. Kemudian diberi etiket dan dievaluasi,
Sediaan yang telah jadi tidak memenuhi berat yang diinginkan, hal ini dikarenakan pada pembuatan salep beratnya tidak dilebihkan, seharusnya dibuat salep dengan berat dilebihkan 20 % yaitu sekitar 12 gram namun dengan konsentrsi zat aktif yang sama, kemudian saat akan dimasukan ke tube ditimbang kembali sebanyak 10 gram.

BAB V
KESIMPULAN
Dari praktikum sediaan seteril dapat disimpulkan sebagai berikut :
1. sulfadiazid jarang diformulasikan dalam bentuk salep mata karena sifat fisikokimia sulfadiazin yang praktis tidak larut dalam air sehingga menyulitkan dalam penetrasi di tempat pemberian yaitu mata.
2. Basis dan pembawa harus mudah diaplikasikan pada kulit, tidak mengiritasi dan nyaman digunakan pada kulit.
3. Jenis basis salep yang digunakan adalah saleb hidrofil dimaksudkan agar zat aktif lebih mudah terabsorpsi. Basis salep menggunakan oculentum simpleks yang terdiri dari lanolin anhidrat, vaselin flavum dan paraffin cair.
4. Sediaan yang telah jadi tidak memenuhi berat yang diinginkan, hal ini dikarenakan pada pembuatan salep beratnya tidak dilebihkan


DAFTAR PUSTAKA

American Pharmaceutical Association. 1994. Handbook of Pharmaceutical Excipients, second edition. London : The Pharmaceutical Press.
Departemen Kesehatan RI. 1979. Farmakope Indonesia, edisi ketiga. Jakarta : Badan Pengawasan Obat dan Makanan.
Depkes RI. Formularium Nasional, Ed II. 1978.Jakarta.
The Pharmaceutical Society of Great Britain. 1982. Martindale The Extra Pharmacopoeia twenty-eight edition. London : The Pharmaceutical Press.
Salvatore Turco & Robert E. King , Sterile Dosage Forms (1974), Lea & Febiger, Philadelphia.
A.R. Gennaro, Remington’s Pharmaceutical Sciences 18th Edition (1990), Mack Publishing Company, Pennsylvania.
Joseph B. Sprowls, Prescription Pharmacy (1970), J.B. Lippincott Company, Toronto – Philadelphia.