SM Tetrasiklin Laporan 1

II P R A F O R M U L A S I
II.1 Bahan Aktif
Tetrasiklin Hydrochloridum

Pengkajian Praformulasi
NAMA BAHAN AKTIF Tetrasiklin Hydrochloridum
PELUANG BENTUK SEDIAAN Injeksi, Tablet, kapsul, sirup, suspensi, ointment, injeksi
SEDIAAN DIINGINKAN Ointment
Dosis Lazim / Pemakaian
Dosis Maksimum --
No Aspek / Parameter Pengamatan Diinginkan Sumber
1. ORGANOLEPTIS
Warna Kuning Putih Martindale
Bau Tak berbau Tak Berbau Martindale
Rasa Pahit Tidak berasa Martindale
Bentuk Kristal, serbuk Amphother Ointment Martindale
2. SIFAT DALAM KELARUTAN
Dalam air 10 bagian Mudah larut Martindale
Dalam alkohol 100 bagian -- Martindale
Dalam Methyl Alkohol Larut -- Martindale
Dalam Larutan Alkali hidroksida dan karbonat Larut -- Martindale
Dalam Eter Tidak larut -- Martindale
Dalam Kloroform Tidak larut -- Martindale
Dalam Aseton Tidak larut -- Martindale
pH
3. STABILITAS
Terhadap oksidasi/reduksi Dalam larutan mudah teroksidasi Stabil FI IV
Terhadap cahaya Oleh pengaruh cahaya lambat laun menjadi berwarna gelap Stabil Martindale


Sifat Kimia
Rumus Molekul : C22H24N22O6.HCl
Berat Molekul : 480,9
OTT : alkalis, amichacyn sulfat, amynophillyn, amphotericin, ampicillin sodium, barbyturate, benzylpenicillin, carbenicillin sodium, cepafirin sodium, garam erytromicin, heparin, sodium bycarbonat, sodium sucinnate, warfarin sodium, sulfhadiazine sodium.

Wadah dan Penyimpanan : dalam wadah tertutup rapat, tak tembus cahaya.
Indikasi : Antiinfeksi

II.2 Bahan Tambahan
1. Vaseline Flavum
Nama Lain : Petrolatum
C.A.S : 8009-03-8
Pemerian : berwarna kuning hingga kuning pucat, bermassa ringan, tidak berbau dan tidak
berasa.
Kelarutan : Tidak larut dalam aseton, ehanol panas dan digin, gliserin serta air; Larut dalam benzene, karbon disulfit, kloroform, eter, heksane, dan minyak volatile.
Wadah dan Penyimpanan : Dalam wadah tertutup rapat
Fungsi : Emollient, Basis Ointment
Kadar : Emollient topical cream  10-30%
Topical Emulsoins  4-25%
Topical Ointment  di atas 100%
Sumber : Excipient

2. Nipasol
Nama Lain : Propyl Paraben
Rumus Molekul : C10H12O3
C.A.S : 94-13-3
Pemerian : Putih; kristal; tidak berbau; tidak berasa
Kelarutan : Sangat mudah larut dalam aseton dan eter; larut 1,1 bagian ethanol; larut dalam 250 bagian gliserin; larut dalam 70 bagian minyak mineral; larut dalam 3,9 bagian propilen glikol; larut dalam 4350 bagian air.
Wadah dan penyimpanan : Dalam wadah tertutup rapat
Fungsi : Zat Pengawet
Kadar : Ophthalamic preparations  0,005 – 0,01 %
Topical preparation  0,01-0,6%

3. BHT
Nama Lain : Butylated Hydroxytoluene
Pemerian : putih atau kuning pucat; kristal padatan; bau berkharateristik; tidak berasa
Kelarutan : Mudah larut dalam air
Fungsi : Antioksidant
Kadar : Topical prearations 0,0075 – 0,1 %
Wadah dan Penyimpanan : Dalam wadah tertutup rapat, di tempat yang sejuk
OTT : Permanganat, peroksida, fenol

4. Methyl Selulosa
Nama Lain : Celacol; Culminal
Pemerian :
Kelarutan :
Fungsi :
Kadar : Ophthalmic preparations  0,5 – 1,0%
Ointments  1-5%



II.3 Rangkuman Hasil Pengkajian Praformulasi

Masalah Diinginkan Alternatif Pilihan Alasan
•


•




•


•


•


•


•


F O R M U L A S I


R/ Tetrasiklin Hidrokloridum 1 %
Methyl sellulosa 1 %
Nipasol 0,01 %
BHT 0,05 %
Vaseline Flavum ad 10 gram


III.1 PENGKAJIAN FORMULASI

Tetrasilkin hidrokloridum  1% x 10 gram = 100 mg
Methyl selulosa  1 % x 10 gram = 100 mg
Nipasol  0,01 % x 10 gram = 1 mg
BHT  0,05 % x 10 gram = 5 mg
Vaselin Flavum  ad 10 gram

III.2 JENIS dan CARA STERILISASI

Tetrasilkin Ointment termasuk ke dalam kategori sterilisasi secara aseptis di mana sterilisasi dilakukan pertama sebelum pembuatan sediaan.

III.3 RANGKUMAN FORMULASI

DAFTAR OBAT DOSIS LAZIM Penggunaan KELARUTAN pH JENIS STERILISASI KHASIAT

Tetrasiklin hidrokloridum
1 % 1 kali sehari 1 tetes Larut dalam 10 bagian air;
6,5 – 7,4
Sterilisasi aseptis Antiinfeksi

III.4 PERALATAN dan STERILISASI ALAT

NAMA ALAT STERILISASI SUHU (0 C) WAKTU (Menit)
Sendok porselen Oven 170 30
Spatel Logam Oven 170 30
Pinset Logam Oven 170 30
Batang pengaduk Oven 170 30
Erlenmeyer Oven 170 30
Cawan Penguap Oven 170 30
Kaca Arloji Oven 170 30
Gelas Ukur Autoklaf 115 – 116 30
Jarum suntik Autoklaf 30
Zalfkaart Autoklaf 30
Beacker glass Oven 170 30
Corong Oven 30
Ampul Oven

III.5 CARA PEMBUATAN

1. Sterilisasi semua alat yang diperlukan sesuai dengan persyaratan.
2. Basis salep ditimbang 20-25% berlebih dari jumlah yang diminta dalam cawan penguap yang dihampar kain kassa rangkap 2 dan telah ditimbang. Tutup cawan penguap dengan kaca arloji besar, sterilkan dalam oven suhu 1500 C selama 30 menit.
3. Basis salep steril diperas panas-panas (jepit ujung kain batis dengan dua pinset steril, satukan dalam satu jepitan, pinset lain digunakan menekan bagian bawah jepitan mendesak laburan basis melewati kain batis), timbang sejumlah yang diperlukan.
4. Zat aktif dan zat tambahan ditimbang sesuai kebutuhan, digerus halus semua bahan di dalam mortir steril
5. Masukkan basis salep steril dingin sedikit demi sedikit ke dalam gerusan zat aktif serta tambahan lain, gerus hngga homogen.
6. Timbang sediaan sejumlah yang diperlukan di atas kertas perkamen steril, digulung dengan bantuan pinset steril. Gulungan harus sedemikian rupa agar dapat dimasukkan ke dalam tube steril yang ujungnya telah ditutup. Kertas perkamen dicabut dari tube jika zat aktif tersatukan dengan logam tube. Jika tidak maka kertas perkamen dibiarkan tinggal di dalam tube sebagai perintang antara zat aktif dengan logam tube.
7. Tekuk dasar tube minimal ua kali dengan penekuk logam
8. Beri etiket.

PRAFORMULASI
Data praformulasi
 ZAT AKTIF
Oksytetrasiklin HCl
Sifat Kimia
Rumus Kimia : C22H24N2O9.2H2O
pH : 4,5 dan 7,0
Kandungan zat aktif : Oksitetrasiklin HCl mempunyai potensi setara dengan tidak kurang dari 832 µg C22H24N2O9 per mg

Sifat Organoleptis
Bentuk : Serbuk hablur
Warna : kuning muda sampai coklat muda
Bau : Tidak berbau
Sifat Fisika
Kelarutan : sangat sukar larut dalam air, agak sukar larut dalam etanol, mudah larut dalam asam klorida 3N dan dalam larutan alkali.
OTT : alkali hidroksida
Stabilitas : stabil di udara, oleh pengaruh cahaya matahari kuat warna berubah enjadi gelap. Dalam larutan dengan pH kurang dari 2, potensi turun; cepat rusak oleh pengaruh alkali hidroksida
Sifat farmakologis
Khasiat : Infeksi mata
Dosis : 6-10%
Jenis Sterilisasi: Secara aseptis
Penyimpanan : Dalam tube steril






 ZAT TAMBAHAN
1. Setil alkohol
a. Sifat kimia
Rumus kimia : C16H34O
Sinonim : Crodacol c 70; crodacol c 90; Crodacol c 95; ethal;
ethal 1-hexadecanol; n-hexadecyl alcohol;
palmityl alcohol.
Nama Kimia : hexadecane -1-ol
CAS : [36653-82-4]
BJ : 0,811 – 0,830 g/cm3
b. Sifat Organoleptis
Bentuk : Serpihan putih licin, granul, atau kubus
Warna : Putih
Bau : Bau khas
Rasa : Lemah
c. Sifat fisika
Kelarutan : Tidak larut dalam air, larut dalam etanol, dan dalam eter, kelarutan bertambah dengan naiknya suhu
OTT : Dengan kelompok oksidasi kuat.
d. Fungsi : Stiffening agent.
2. Lemak bulu domba
a. Sifat kimia
Nama kimia : anhydrous lanolin
Sinonim : Corona; lanolin anhydrous; purified lanolin; refined
wax
CAS : [ 8006 – 54 - 0 ]
BJ : 0,932 – 0,945 g/cm3
Kandungan zat aktif : mengandung air tidak lebih dari 0,25 %
b. Sifat organoleptis
Bentuk : Zat berupa lemak, liat, lekat.
Warna : kuning muda atau kuning pucat.
Bau : Lemah atau khas
c. Sifat fisika
Kelarutan : praktis tidak larut dalam air; agak sukar
larut dalam etanol (95%) p; mudah arut
dalam kloroform p dan eter p.
OTT : lanolin mungkin mengandung pro-oksidan, yang
mana mungkin akan mempengaruhi kesetabilan dari
obat-obatan yang aktif.
d. Fungsi : Pembasa pada obat mata
3. Paraffin Cair
a. Sinonim : gas (mineral hydrocarbon); avatech; citation; heavy
liquid petrolatum; heavy mineral oil; liquid
petrolatum; paraffin white mineral oil.
Nama kimia : mineral oil
CAS : [8012 – 95 - 1]
Kandungan zat aktif : merupakan campuran hidrokarbon yang
diperoleh dari minyak mineral.
b. Sifat Organoleptis
Bentuk : cairan kental
Warna : tidak berwarna
Bau : hampir tidak berbau
Rasa : hampir tidak mempunyai rasa
c. Sifat fisika
Kelarutan : praktis tidak larut dalam air dan etanol (95%) p;
larut dalam kloroform p dan dalam eter p.
OTT : Dengan kelompok oksidasi kuat.
Fungsi : pelarut

4. Vaselin kuning
a. Sifat kimia
Sinonim : petrolatum; mineral jelly; petrolatum jelly; yellow
petrolatum.
Nama kima : petrolatum
CAS : [8009 – 03 - 8]
Kandungan zat aktif : merupakan campuran hidrokarbon setengah padat
b. Sifat organoleptis
Bentuk : massa lunak, lengket.
Warna : Bening, kuning muda sampai kuning.
Bau : tidak berbau
Rasa : hampir tidak berasa
c. Sifat fisika
Kelarutan : Praktis tidak larut dalam air dan dalam etanol (95%) p; larut dalam kloroform p, dalam eter p dan dalam eter minyak tanah p, larutan kadang-kadang berfluoresensi lemah.
OTT : petrolatum merupakan bahan inert dengan ketidak campuran yang kecil.
d. Fungsi : pembasa pada obat mata
5. BHT
a. Sifat kimia
Rumus kimia : C15H24O
BM : 220.35
Nama kimia : 2.6 – Di – tert – butyl – 4 – methylphenol
CAS : [128 – 37 - 0]
Kandungan zat aktif : mengandung tidak kurang dari 99,0% C15H24O
b. Sifat organoleptis
Bentuk : hablur padat
Warna : putih
Bau : khas
c. Sifat fisika
Kelarutan : Praktis tidak larut dalam air dan propilenglikol; mudah larut dalam etanol (95%), dalam kloroform p dan dalam eter p.
OTT : dengan kelompok oksidasi kuat seperti peroksida dan permanganate.
e. Fungsi : antioksidant

FORMULASI
Formula Standar (Fornas)
R / Tiap g mengandung
Oksitetrasiklin 10mg
Oculentum simplex ad 1 g

Usul penyempurnaan sediaan :
1. Ditambahkan zat tambahan yang cocok yaitu
yaitu BHT dan Klorbutanol
2. Basis salep yang ditambahkan 30 % nya.

Formula Akhir
R / Tiap 10 g mengandung
Oksitetrasiklin 10mg
BHT 0,5 %
Oculentum simplex ad 10 g


Oculentum simplex : 2,5 g setil alcohol
6 g lemak bulu domba
40 g paraffin cair
Vaselin kuning ad 100g

A. Penimbangan Bahan
Oksitetrasiklin = 10 mg
Oculentum simplex = 10 g + (30% dari 10 g) = 13 g (merupakan basis salep sebelum disterilisasi di oven)
 Setil alcohol = 2,5 g x 1/100 x 13 = 0,325 g
 Lemak bulu domba = 6 g x 1/100 x 13 = 0,78 g
 Paraffin cair = 40 g x 1/100 x 13 = 5,2 g
 Vasselin kuning = 13 g – (0,325 g + 0,78 g + 5,2 g +)
= 13 g – 6,305
= 6,695 g atau 7 g
BHT = 0,05/100 x 10 = g = 0,005 ~ 5 mg
Basis salep yang digunakan setelah disterilisasi = 10 g – (0,05 g + 0,0001 g + 0,0025 g) = 4,9474 g.

Cara menggunakan salep mata yang benar
1. Cuci tangan anda dengan air dan sabun.
2. Gunakan cermin atau minta bantuan orang lain untuk memakai salep.
3. Hindari menyentuh ujung tube ke mata atau tempat lainnya. Salep harus dijaga tetap bersih.
4. Tengadahkan kepala ke belakang secara perlahan.
5. Pegang tube dengan jempol dan jari tleunjuk tangan anda, letakkan tube sedekat mungkin dengan kelopak mata tanpa menyentuhnya.
6. Letakkan sisa jari tangan yang memegang botol ke pipi atau hidung anda.
7. Dengan jari telunjuk dari tangan lainnya, tarik ke bawah kelopak mata bawah agar membentuk kantong.
8. Letakkan sejumlah kecil salep ke dalam kantung kelopak mata dan mata. ½ inci salep biasanya cukup keculai bila dinyatakan lain dari petunjuk dokter.
9. Dengan perlahan tutup mata anda dan diamkan terpejam selama 1-2 menit agar obat diabsorbsi/diserap.
10. Tutup dan kencangkan tutup tube segera mungkin.
11. Bersihkan sisa salep dari pelupuk dan bulu mata anda dengan tisu bersih. Cuci tangan anda kembali.