SM Sulfasetamid Natricum laporan 1

BAB I
PENDAHULUAN

Obat mata merupakan tetes mata, salep mata, pencuci mata, dan beberapa bentuk pemakaian khusus serta inserte sebagai bentuk depo yang ditentukan untuk digunakan pada mata utuh atau terluka. Obat mata digunakan sebagai efek diagnostik dan terapetik lokal. Bahan obat yang yang khas dipakai adalah pelebar pupil serta bahan dengan kerja penyempit pupil. Untuk mengobati infeksi, kita menggunakan antibiotik. Kemudian, untuk mengobati rasa nyeri kita menggunakan anestetik lokal dan akhirnya pula memerlukan bahan antiplogistik.

I.1 Pengertian Obat Salep Mata
Obat salep mata merupakan sediaan semi solid steril yang mempunyai penampilan homogen dan ditujukan untuk pengobatan konjungtiva. Salep mata dapat mengandung satu atau lebih zat aktif yang terlarut atau terdispersi dalam basis yang sesuai. Basis yang umum digunakan adalah lanolin, vaselin dan paraffin liquid serta dapat mengandung bahan pembantu yang cocok seperti antioksidan, zat penstabil, dan pengawet.
Salep mata digunakan untuk tujuan terapeutik dan diagnostic, dan mengandung obat seperti antimikroba (antibakteri dan antivirus), kortikosteroid, antiinflamasi nonsteroid (NSAID’S) dan midriatik. Salep mata harus steril dan praktis harus bebas dari kontaminasi partikel dan harus diperhatikan untuk memelihara stabilitas sediaan sediaan selama waktunya dan sterilitas selama pemakaian. (Aulton, Pharmaceutical Practice, hal 267).
Sediaan salep yang ideal adalah :
 Sediaan yang sedimikian sehingga dapat siperoleh efek terapi yang diinginan dan sediaan ini dapat digunakan dengan nyaman oleh penderita.
 Salep mata yang menggunakan semakin sedikit bahan dalam pembuatannya akan memberikan keuntungan karena akan menurunkan kemungkinan interferensi dengan metode analitik dan menurunkan bahaya reaksi alergi pada pasien yang sensitive.

I.2 Kelebihan Dan Kekurangan Obat Salep Mata
Sediaan mata umumnya dapat memberikan bioavailabilitas lebih besar dari pada sediaan larutan dalam air yang yang ekuivalen. Hal ini disebabkan karena waktu kontak yang lebih lama sehingga jumlah obat yang diabsorbsi lebih tinggi. Salep mata selain dapat memberikan keuntungan waktu kontak yang lebih lama dan bioavailabilitas obat yang lebih besar dengan onset juga memiliki waktu puncak absorbsi yang lebih lama. Dari tempat kerjanya yaitu bekerja pada kelopak mata, kelenjar sebasea, konjungtiva, kornea dan iris. Kerugian dari salep mata adalah dapat mengganggu penglihatan, kecuali jika digunakan saat akan tidur.
Salep mata disiapkan dengan 2 metode, yaitu :
1. Zat aktif yang larut dalam air dan membentuk larutan yang stabil, maka zat aktif dilarutkan dengan air untuk injeksi dalam jumlah minimum. Larutan tersebut diinkorporasikan pada basis cair dan campuran diaduk hingga dingin.
2. Zat aktif yang tidak larut dalam air, maka zat aktif dihaluskan bersama dengan sejumlah basis. Campuran diencerkan dengan basis yang tersisa.

I.3 Persyaratan Sediaan Tetes Mata
Syarat-syarat yang harus dipenuhi oleh sediaan berupa salep mata :
1. Salep mata dibuat dari bahan yang disterilkan dibawah kondisi yang bernar- benar aseptik dan memenuhi persyaratan dari tes sterilisasi resmi.
2. Sterilisasi terminal dari salep akhir dalam tube disempurnakan dengan menggunakan dosis yang sesuai dengan radiasi gamma.
Sterilitas merupakan syarat yang paling penting, tidak layak membuat sediaan larutan mata yang mengandung banyak mikroorganisme yang paling berbahaya adalah Pseudomonas aeruginosa. Infeksi mata dari organisme ini dapat menyebabkan kebutaan, bahaya yang paling utama adalah memasukkan produk nonsteril kemata saat kornea digososk. Bahan partikulat yang dapat mengiritasi mata menghasilkan ketidaknyamanan pada pasien. Jika suatu anggapan batasan mekanisme pertahanan mata menjelaskan dengan sendirinya bahwa sediaan mata harus steril.
Air mata tidak seperti darah tidak mengandung antibodi atau mekanisme untuk memproduksinya. Mekanisme utama untuk pertahanan melawan infeksi mata adalah aksi sederhana pencucian dengan air mata dan suatu enzim yang ditemukan dalam air mata (lizosim) yang mempunyai kemampuan menghidrolisa selubung polisakarida dari beberapa mikroorganisme, satu dari mikroorganisme yang tidak dipengaruhi oleh lizosim yakni yang paling mampu menyebabkan kerusakan mata yaitu Pseudomonas aeruginosa (Bacilllus pyocyamis). Infeksi serius yang disebabkan mikroorganisme ini ditunjukka dengan suatu pengujian literatur klinis yang penuh dengan istilah-istilah seperti enukleasi mata dan transplantasi kornea. Penting untuk dicatat bahwa ini bukan mikroorganisme yang jarang, namun juga ditemukan disaluran intestinal, dikulit normal manusia dan dapat menjadi kontaminan yang ada diudara.
3. Salep mata harus mengandung bahan yang sesuai atau campuran bahan untuk mencegah pertumbuhan atau menghancurkan mikroorganisme yang berbahaya ketika wadah terbuka selama penggunaan. Bahan antimikroba yang biasa digunakan adalah klorbutanol, paraben atau merkuri organik.
4. Salep akhir harus bebas dari partikel besar.
5. Basis yang digunakan tidak mengiritasi mata, membiarkan difusi obat melalui pencucian sekresi mata dan mempertahankan aktivitas obat pada jangka waktu tertentu pada kondisi penyimpanan yang sesuai.

I.4 Karakteristik Sediaan Obat Salep Mata
Karakteristik Sediaan Obat Salep Mata sebagai berikut :
1. Kejernihan
Larutan mata adalah dengan definisi bebas dari partikel asing dan jernih secara normal diperoleh dengan filtrasi. Tentunya, pentingnya peralatan filtrasi agar jernih dan tercuci baik sehingga bahan-bahan partikulat tidak dikontribusikan untuk larutan dengan desain peralatan untuk menghilangkannya. Pengerjaan penampilan untuk larutan dalam lingkungan yang bersih, penggunaan LAF dan harus tidak tertumpah memberikan kebersihan untuk penyiapan larutan jernih bebas dari partikel asing. Dalam beberapa permasalahan, kejernihan dan sterilisasi dilakukan dalam langkah filtrasi yang sama. Ini penting untuk menyadari bahwa larutan jernih sama fungsinya untuk pembersihan wadah dan tutup. Keduanya, wadah dan tutup harus bersih, steril dan tak tertumpahkan. Wadah atau tutup tidak membawa partikel dalam larutan selama kontak lama dalam penyimpanan. Normalnya dilakukan tes sterilisasi
2. Stabilitas
Stabilitas obat dalam larutan seperti produk mata tergantung sifat kimia bahan obat, pH produk, metode penyiapan (khususnya penggunaan suhu), zat tambahan larutanb dan tipe pengemasan
3. Buffer dan pH
Idealnya, sediaan mata sebaiknya diformulasi pada pH yang ekuivalen dengan cairan air mata yaitu 7,4. dan prkteknya jarang dicapai. Mayoritas bahan aktif dalam optalmology adalah garam basa lemah dan paling stabil pada pH asam. Ini umumnya dapat dibuat dalam suspensi kortikosteroid tidak larut. Suspensi biasanya paling stabil pada pH asam
pH optimum umumnya menginginkan kompromi pada formulator. pH diseleksi jadi optimum untuk stabil. Sistem dapar diseleksi agar mempunyai kapasitas adekuat untuk memperoleh pH dengan range stabilitas untuk durasi umur produk. Kapasitas buffer adalah kunci utama situasi ini
4. Tonisitas
Tonisitas berarti tekanan osmotik yang diberikan oleh garam-garam dalam larutan berair. Larutan mata adalah isotonik dengan larutan lain ketikamagnitude sifat koligatif larutan adfalah sama. Larutan mata dipertimbangkan isotonik ketika tonisitasnya sama dengan 0,9 % larutan NaCl
Sebenarnya mata lebih toleran terhadap variasi tonisitas dari suatu waktu yang diusulkan. Mata biasanya dapat mentoleransi larutan sama untuk range 0,5 % – 1,8 % NaCl intraokuler. Namun demikian ini tidak dibutuhkan ketika stabilitas produk dipertimbangkan
5. Viskositas
USP mengizinkan penggunaan peningkat viskositas untuk memperpanjang waktu kontak dalam mata dan untuk absorpsi obat dan aktivitasnya. Bahan-bahan seperti metil selulose, polivinil alkohol dan hidroksil metil selulose ditambahkan secara berkala untuk meningkatkan viskositas
Investigator telah mempelajari efek peningkatan viskositas pada waktu kontak dalam mata. Umumnya viskositas meningkat dari 25 – 50 cps range signifikan meningkatkan lama kontak dalam mata
6. Bahan Tambahan
Penggunaan bahan tambahan dalam larutan mata dibolehkan, namun pemilihannya dalam jumlah tertentu. Antioksidan, khususnya natrium bisulfit atau metasulfit, digunakan dalam konsentrasi sampai 0,3 %, khususnya dalam larutan yang mengandung garam epinefrin. Antioksidan lain seperti asam askobat atau asetilsistein dapat digunakan. Antioksidan ini berefek sebagai penstabil untuk meminimalkan oksidasi epinefrin
Penggunaan surfaktan dalam sediaan mata dibatasi hal yang sama. Surfaktan nonionik, keluar toksis kecil seperti bahan campuran digunakan dalam konsentrasi rendahkhususnya suspensi steroid dan berhubungan dengan kejernihan larutan. Surfaktan jarang digunakan sebagai kosolven untuk meningkatkan kelarutan
Penggunaan surfaktan, khususnya beberapa konsentrasi signifikan, sebaiknya dengan karakteristik bahan-bahan. Surfaktan nonionik, khususnya dapat bereaksi dengan adsorpsi dengan komponen pengawet antimikroba dan inaktif sistem pengawet. Benzalkonium klorida dalam range 0,01 – 0,02 % dengan toksisitas faktor pembatas konsentrasi, sebagai pengawet digunakan dalam jumlah besar larutan dengan suspensi sediaan mata.
Perhatian khusus untuk salep mata adalah :
1. Sediaan dibuat dari bahan yang sudah disterilkan dengan perlakuan aseptic yang ketat serta memenuhi syarat uju sterilisasi.
2. Bila bahan tertentu yang digunakan dalam formulasi tidak dapat disterilkan dengan cara biasa maka dapat digunakan bahan yang memenuhi syarat uji sterilisasi dengan pembuatan secara aseptic. Salep mata harus memenuhi uji sterilisasi. Sterilisasi akhir salep mata dalam tubebiasanya dilakukan dengan radiasi sinar gamma (γ) . Kemungkinan kontaminasi mikroba dapat dikurangi dnegan melakukan pembuatan uji dibawah aliran udara laminar.
3. Salep mata harus mengandung bahan atau campuran bahan yang sesuai untuk mencegah pertumbuhan atau memusnahkan mikroba yang mungkin masuk secara tidak sengaja bila wadah dibuka pada saat penggunaan kecuali dinyatakan lain dalam monografi atau formulanya sendiri sudah bersifat bakteriostatik. Zat mikroba yang dapat digunakan adalah :
• Klorbutanol
• Paraben
• Senyawa Hg organic OTT dengan halide
4. Bahan obat yang ditambahkan ke dalam dasar salep berbentuk larutan atau serbuk halus.
5. Salep mata harus bebas dari partikel kasar dan harus memenuhi syarat kebocoran dan partikel logam pad auji salep mata. Salep mata tidak boleh mengandung partikel yang dapat mengiritasi mata. Dalam pembuatan diusahakan untuk meminimalkan kontaminasi dari partikel asing, seperti pecahan partikel logam dari peralatan yang digunakan untuk membuat sediaan. Dan juga perlu dilakukan pengurangan ukuran partikel sehingga tidak dapat dirasakan kekasaran pada uji homogenitas.
6. Wadah salep harus dalam keadaan steril pada waktu pengisian dan penutupan. Wadah salep mata harus tertutup rapat dan disegel untuk menjamin sterilitas pada pemakaian pertama.
7. Dasar salep yang dipilih tidak boleh mengiritasi mata, memungkinkan difusi obat dalam cairan mata dan tetap mempertahankan aktivitas obat dalam jangka waktu tertentu dalam kondisi penyimpanan yang sesuai.







BAB II
PRAFORMULASI

II.1 Data Zat aktif
Nama : Sulfacetamidu Natricum
Rumus molekul : C8H9N2NaO3S.H2O
Berat molekul : 254,24
Organoleptis
Bentuk : Hablur atau serbuk hablur renik
Warna : Putih atau putih kekuningan
Bau : Tidak barbau
Rasa : Pahit
Kelarutan
Dalam air : Larut dalam 1,5 bagian
Dalam etanol 95% : Agak sukar larut
Dalam aseton : Agak sukar larut
Dosis lazim : 5 kali sehari dioleskan
pH : 8,0-9,5
Kestabilan
Jenis sterilisasi : Teknik aseptis dan sterilisasi akhir
Khasiat : Infeksi atau luka pada mata, konjungtiva akut, penunjang terapi trakoma, ulkus kornea, infeksi kelopak mata, mencegah infeksi sekunder akibat luka oleh benda asing
Efek samping : Reaksi alergi, super infeksi

II.2 Zat Tambahan
 Glycerin
Nama lain : colerol, E422, glycerine, trihydroxypropane glycerol.
Rumus molekul : C3H8O3
Berat molekul : 92,09
Pemerian : Cairan seperti sirop, jernih, tidak berwarna, tiak berbau, manis diikuti rasa hangat, higroskopik. Jika disimpan beberapa lama dalam suhu raendah dapat memadat membentuk massa hablur tidak berwarna yang tidak melebur hingga suhu mencapai lebih kurang 20o
CAS number : propane-1,2,3-triol [56-81-85]
Aplikasi dalam formulasi
Kegunaan Konsentrasi (%)
Antimikroba > 20
Emollien Hingga 30
Humektan Hingga 30
Ophtalamic formulation 0,5 – 3,0
Plasticizer pada tablet salut Variable
Solven pada fulmulasi parenteral Hingga 50
Pemanis pada eliksir Hingga 20
Inkompatibilitas : dapat meledak jika dikombinasikan dengan agen pengoksidasi kuat, seperti kromium trioksida atau potasium permanganat.
 Vaselin Flavum
 Sinonim : Petrolatum, Yellow soft paraffin
 Sifat organoleptis
Bentuk : massa lunak, lengket
Warna : kuning muda sampai kuning
Bau : tidak berbau
Rasa : tidak berasa
 Kelarutan
Praktis tidak larut dalam aseton, etanol, etanol (95%) panas atau dingin, gliserin dan air, larut dalam benzen, karbon disulfida, kloroform, eter, heksan dan minyak yang mudah menguap
Dalam air : Praktis tidak larut
Dalam aseton : Praktis tidak larut
Dalam etanol : Praktis tidak larut
Dalam etanol (95%) panas : Praktis tidak larut
Dalam etanol (95%) dingin : Praktis tidak larut
Dalam gliserin : Praktis tidak larut
Dalam benzene : Larut
Dalam karbon disulfide : Larut
Dalam klorofom : Larut
Dalam eter : Larut
Dalam heksan : Larut
Dalam minyak yang mudah menguap : Larut
 OTT : -
 Stabilitas : Petrolatum bias disterilkan dengan panas kering, walaupun bias juga disterilkan dengan gamma iradiasi. Petrolatum disimpan dalam wadah yang tertutup rapat, terlindung dari cahaya, disimpan ditempat yang sejuk.
 Fungsi : Basis salep
 Paraffin Liquid
 Sinonim : Gas (mineral hydrocarbon); avatech; citation; heavy liquid petrolatum; heavy mineral oil; liquid petrolatum; paraffin white mineral oil.
 Nama kimia : mineral oil
 CAS : [8012 – 95 - 1]
 Kandungan zat aktif : merupakan campuran hidrokarbon yang diperoleh dari minyak mineral.
 Sifat Organoleptis
Bentuk : cairan kental
Warna : tidak berwarna
Bau : hampir tidak berbau
Rasa : hampir tidak mempunyai rasa
 Kelarutan
Dalam air : Praktis tidak larut
Dalam etanol (95%) : Praktis tidak larut
Dalam kloroform : Larut
Dalam etetr : Larut
 OTT : Dengan kelompok oksidasi kuat.
 Fungsi : Pelarut

II.3 Formula Standar Dari Fornas
R/ Sulfasetaidum Natricum 25 mg
Oculentum Simplex hingga 1 gram

II.4 Tak Tersatukan Zat Aktif (OTT)
Benzalkonium klorida

II.5 Usul Penyempurnaan Sediaan
Basis salep menggunakan bahan yang mudah dicuci (menggunakan glycerin)

II.6 Alat Dan Cara Sterilisasi
Nama Alat Jumlah Cara Sterilisasi
Spatel logam 2 buah Oven 1700 C
Kaca Arloji 3 buah Oven 1700 C
Pinset 2 buah Oven 1700 C
Pipet tetes tanpa karet 1 buah Autoklaf 115-1160 C
Batang Pengaduk gelas 1 buah Oven 1700 C
Kertas saring 2 buah Autoklaf 115-1160 C
Pot plastik 1 buah Autoklaf 115-116° C
Lumping dan alu 1 buah Oven 1700 C
Cawan penguap 3 buah Oven 1700 C

II.7 Formala Akhir
R/ Sulfasetamida Na 250 mg = 0,25 gram
Parafin Liquid 4%
Glicerin 1%
Vaselin Flavum ad 10 gram


II.8 Perhitungan Bahan
Untuk basis 10 gram – 0,25 gram = 9,75 gram
• Parafin liquid 4% = 4/100 x 9,75 = 0,39 gram
• Glicerin 1% = 1/100 x 9,75 = 0,0975 gram

Basis yang dilebihkan 50% = (50/100 x 9,75) + 9,75 = 14,625 gram
Maka untuk :
• Paraffin liquid = 14,625/9,75 x 0,39 gram = 0,585 gram
• Glycerin = 14,625/9,75 x 0,0972 gram = 0,14625 gram
• Vaselin flavum = 14,625- (0,585+0,14625) = 13,8937 gram

II.9 Langkah Pembuatan
1. Disiapkan alat dan bahan
2. Ditimbang bahan untuk membuat basis salep dengan cara, bahan ditimbang dengan menggunakan cawan penguap yang dialasi kas steril, kemudian ditara, kemudian bahan basis ditimbng sesuai yang diinginkan dengan mentara setiap akan ditambahkan bahan lain kedalam cawan
3. Ditimbang vaselin flapum, kemudian ditara, masukan gliserin dengan cara meneteskan sedikit demi sedikit, begitu juga sama halnya menimbang paraffin liquid
4. Bahan yang telah ditimbang disterilkan di dalam oven 1500C selama 1 jam, sampai semua bahan terlarut
5. Setelah 1 jam basis salep diperas panas – panas denga cara menjepitkan kain/kasa dengan pinset steril
6. Digerus cepat di lumping sampai terbentuk basis salep yang homogen, kemudian ditimbang sejumlah basis yang diperlukan
7. Ditimbang zat aktif (jika tahan panas perlu disterilkan jika tidak tahan panas tidak uash)
8. Zat aktif digerus halus kemudian di masukan basis salep yang telah ditimbang ke dalam zat aktif
9. Sediaan salep mata yang telah jadi, kemudian dikemas ke dalam tube (karena ketersediaan alat terbatas maka salep dikemas di pot plastik)
10. Ujung tube ditekuk, kemudian diberi etiket dan dikemas dalam kotak disertai brosur

II. 10 Prosedur Tetap
PROSEDUR TETAP
PEMBUATAN SEDIAAN
Disusun oleh :
Nursitasari P
Nurul Farihah
Yayah Qomariah Diperiksa oleh :
Ibu Farida Sulistiawati MSi. Apt Dsetujui oleh :
Ibu Sabrina S.Si Apt
Tgl :
27 Mei 2009 Tgl :
27 Mei 2009 Tgl :
27 Mei 2009

Penanggung jawab Rencana produksi
Pembuatan Salep mata Sulfasetamid Na
Kegiatan produksi
 Sterilisasi wadah
 Penimbangan bahan
 Pencampuran
 Pelarutan/pembuatan basis
 Pengisian
 Pengemasan
 Evaluasi sediaan
 Penyerahan produk jadi

II.1. Sterilisasi wadah
1. Melakukan pensterilisasian wadah sesuai dengan aturan resmi
2. Pensterilisasian wadah dilakukan oleh 1 orang dan disetujui oleh dosen pembimbing sesuai 1k no.01/ERT
II.2. Penimbangan bahan
1. Melakukan penimbangan bahan dan mencatat hasil penimbangan sesuai
2. Penimbangan bahan dilakukan oleh 1 orang dan disetujui oleh dosen pembimbing sesuai 1k no.03/ERT
II.3. Pencampuran
1. Melakukan proses pencampuran bahan yang telah ditimbang dan hasilnya dicatat
2. Pencampuran bahan dilakukan oleh 1 orang dan disetujui oleh dosen pembimbing sesuai1k no. 04/ERT
II.4. Pelarutan
II.5. Pengisian
II.6. Pengemasan
1. Menyiapkan produk untuk dikemas dan mencatat kondisi pengemasan
II.7. Evaluasi sediaan
II.8 Penyerahan produk jadi
1. Menyiapkan produk jadi untuk diserahkan dan produk
2. Siap untuk dipasarkan

II.11 Evaluasi
1. Potensi/kadar
Penentuan kadar dilakukan dengan SP UV, HPLC, SP IR dll
2. pH
Adanya perubahan pH mengindikasikan telah terjadi penguraian obat atau terjadi interaksi obat dengan wadah
3. Warna
Perubahan warna umumnya terjadi pada sediaan parenteral yang disimpan pada suhu tinggi (> 40 oC). Suhu tinggi menyebabkan penguraian
4. Bau
Pemeriksaan bau dilakukan secara periodik terutama untuk sediaan yang mengandung sulfur atau anti oksidan
5. Toksisitas
Lakukan uji LD 50 atau LD 0 pada sediaan parenteral selama penyimpanan
6. Evaluasi wadah

Namun pada praktikum kali ini uji evaluasi yang hanya dilakukan adalah :
1. Warna
Tidak terjadi perubahan warna pada sediaan setelah disimpan. Warna masih menunjukkan warna seperti semula yakni putih.
2. Evaluasi sediaan
Homogenitas : zat aktif terlarut secara homegen dengan basisnya.
3. Evaluasi wadah
Seharusnya wadah yang digunakan berbentuk tube sehingga memudahkan dalam pemakaian, mengurangi kontaminasi bakteri, dan lain – lain. Namun karena keterbatasan alat maka digunakan pot plastic

II.12 Etiket





















BAB III
PEMBAHASAN

Obat salep mata merupakan sediaan semi solid steril yang mempunyai penampilan homogen dan ditujukan untuk pengobatan konjungtiva. Salep mata dapat mengandung satu atau lebih zat aktif yang terlarut atau terdispersi dalam basis yang sesuai. Basis yang umum digunakan adalah lanolin, vaselin dan paraffin liquid serta dapat mengandung bahan pembantu yang cocok seperti antioksidan, zat penstabil, dan pengawet.
Pada praktikum steril kali ini dibuat sediaan obat salep mata dengan zat aktif yang digunakan adalah Sulfacetamid Natrium. Sulfacetamid adalah senyawa golongan sulfonamida yang biasa digunakan untuk penggunaan topikal. Garam natrium dari sulfa ini tidak bersifat alkalis seperti garam natrium dari sulfa lainnya sehingga terutama digunakan untuk obat tetes mata (10%) dan salep mata (10%).
Sulfacetamid Natrium berfungsi sebagai antibakteri. Sulfacetamid Natrium digunakan secara topikal untuk infeksi mata. Kadar tinggi dalam larutan 30% tidak mengiritasi jaringan mata, karena pH-nya netral (7,4), dan bersifat bakterisid. Obat ini dapat menembus kedalam cairan dan jaringan mata mencapai kadar yang tinggi, sehingga sangat baik untuk konjungtivitas akut maupun kronik. Meskipun jarang menimbulkan reaksi sensitifitas, obat ini tidak boleh diberikan pada penderita yang yang hipersensitif terhadap sulfonamid.
Formulasi yang dibuat kelompok 2 shift 3 adalah formula yang dirancang sendiri oleh kelompok kami dengan menggunakan basis salep dengan dasar salep adalah yang dapat dicuci dengan air dan dasar salep hidrokarbon. bahan-bahan yang digunakan sebagai basis salep terdiri dari Parafin Liquid, Vaselin Flavum dan gliserin. Parafin liquid dan vaaselin flavum merupakan dasar salep hidrokarbon dikenal sebagai dasar salep berlemak, bebas air, dimana preparat berair mungkin dapat dicampurkan hanya dalam jumlah sedikit saja. Salep ini dimaksudkan untuk memperpanjang kontak obat dengan kulit dan bertindak sebagai pembalut/penutup. Dasar salep ini digunakan sebagai emolien dan sifatnya sukar dicuci, tidak mengering dan tidak tampak berubah dalam waktu lama. Vaselin yang digunakan adalah vaselin flavum bukan vaselin álbum karena vaselin álbum dalam pemucatannya menggunakan asam sulfat, untuk mata dapat mengiritasi mata oleh kelebihan asam yang dikandung kalau tidak dinetralkan dulu dengan KOH atau basa lain. Sehingga untuk kepentingan dalam keamanan dipilihlah vaselin flavum sebagai basis salep mata. Persen konsentrasi yang digunakan untuk basiis salep pada parafin Liquid adalah 4%, dan untuk vaselin flavum digunakan sebanyak 9,623 gram. sedangkan Gliserin adalah Dasar salep yang dapat dicuci dengan air. Dasar salep ini adalah emulsi minyak dalam air (sering disebut Krim) dan dinyatakan dapat dicuci dengan air karena mudah dicuci dengan air dari kulit dan pakaian. Beberapa bahan obat lebih efektif menggunakan dasar salep ini dibandingkan dasar salep yang lain. Keuntungan dapat diencerkan dengan air dan mudah menyerap cairan jika terjadi pada kelainan dermatologis. persent konsentrasi untuk gliserin adalah 0,5 – 3 %. Persen yang digunakan untuk praktikum adalah 1%. Pada proses penimbangan semua basis salep ditambahkan 50%. Penamabahan ini dimaksudkan untuk melebihkan jumlah bahan karena dalam pembuatan basis salep dilakukan proses penyaringan. Sehingga untuk meminimalisir sisa-sisa bahan yang tersisa dalam penyaringan.
Salep mata disiapkan dengan 2 metode, yaitu :
1. Zat aktif yang larut dalam air dan membentuk larutan yang stabil, maka zat aktif dilarutkan dengan air untuk injeksi dalam jumlah minimum. Larutan tersebut diinkorporasikan pada basis cair dan campuran diaduk hingga dingin.
2. Zat aktif yang tidak larut dalam air, maka zat aktif dihaluskan bersama dengan sejumlah basis. Campuran diencerkan dengan basis yang tersisa.
Pada prakteknya, basis salep yang sudah ditimbang dicampurkan dalam cawan penguap kemudian dileburkan dalam oven untuk peleburan dan sterilisasi bahan dengan suhu 150¬¬0C. proses peleburan berjalan selama 1 jam tetapi dalam prakteknya proses peleburan tidak ditunggu sampai satu jam melainkan sampai semua bahan melebur sempurna, hal ini disebabkan karena keterbatasan waktu yang tersedia untuk praktikum. Setelah proses peleburan selesai, bahan-bahan untuk basis kemudian langsung dibawa ke ruang white area untuk proses pembuatan basis. Basis dibuat dengan cara menggerus didalam lumpang yang sudah disterilkan, namun pada prakteknya lumpang tidak disterilkan. Hal ini disebabkan karena keterbatasan waktu dalam praktikum. Setelah basis salep terbentuk, basis kemudian ditimbang sebanyak 9,75 gram bersamaan dengan itu ditimbang zat aktif sebanyak 250 mg. kemudian zat aktif yang sudah ditimbang, digerus dalam lumpang yang sudah dialasi basis salep sedikit. Hal ini disebabkan karena untuk menutupi pori-pori dilumpang. gerus sampai halus lalu ditambahkan sedikit demisedikit basis salep yang sudah terbentuk.. basis ditumpahkan ke zat aktif karena jumlah zat aktif lebih sedikit dibandingkan basis sehingga hal ini dapat meminimalisir adanya zat aktif yang tertinggal.
Sediaan obat salep mata yang dibuat sebanyak 10 gram dengan kadar Sulfacetamid Natrium sebesar 250 mg. kemudian sediaan dimasukkan kedalam pot.
Proses sterilisasi untuk Sulfacetamid Natrium dapat dilakukan dengan tiga cara :
a. Pemanasan dengan autoklaf. Dilakukan sterilisasi dengan uap jenuh pada suhu 115o-116o selama 330 menit.
b. Pemanasan dengan bakterisid. Sediaan di larutkan atau disupensikan dengan API dengan tambahan bakterisid yang cocok, lalu diisikan dalam wadah tertutup kedap. Untuk volume < 30 ml, dipanasi pada suhu 98o-100o selama 30 menit.
c. Larutan disaring melalui penyaring bakteri steril dan diisikan ke dalam wadah yang steril dan ditutup kedap menurut teknik aseptis.
Namun pada praktikum kali ini sterilisasi yang dilakukan adalah sterilisasi awal atau sterilisasi secara aseptis. Namun untuk lebih memudahkan proses maka dilakukan sterilisasi aseptis. Semua alat-alat yang akan digunakan untuk praktikum dipanaskan pada oven dan autoklaf dengan suhu dan waktu masing-masing telah disesuaikan dari alat yang akan digunakan. Alat-alat yang disterilkan dengan menggunakan oven biasanya dipanaskan pada suhu 1700C, sedangkan untuk alat-alat yang disterilkan dengan menggunnakan autoklaf biasanya dipanaskan pada suhu 1150 C dengan lamanya waktu untuk mensterilkan dari masing-masing alat tersebut adalah 30 menit.
Penandaan sediaan obat salep mata Sufacetamid Natrium yang digunakan adalah label obat keras, karena Sufacetamid Natrium itu sendiri termasuk golongan obat keras.
Hasil evaluasi sediaan obat salep mata Sufacetamid Natrium sebagai berikut :
 Warna
Tidak terjadi perubahan warna pada sediaan setelah disimpan. Warna masih menunjukkan warna seperti semula yakni putih.
 Evaluasi salep
Homogenitas : zat aktif terlarut secara homegen dengan basisnyaEvaluasi wadah





















BAB IV
KESIMPULAN

Dari hasil percobaan pembuatan sediaan obat salep mata Sulfacetamid Natrium dengan menggunakan basis salep paraffin liquid, vaselin flavum dan gliserin dapat disimpulkan sebagai berikut :
1. Pembuatan sediaan obat salep mata Sulfacetamid Natrium menggunakan :
Zat aktif : Sulfacetamid Natrium
Basis Salep : a. Dasar salep hidrokarbon : Parafin Liquid dan Vaselin Flavum
b. Dasar salep dapat dicuci air : Gliserin
2. Syarat yang harus diperhatikan dalam pembuataan sediaan obat salep mata adalah :
1. Salep mata dibuat dari bahan yang disterilkan dibawah kondisi yang bernar- benar aseptik dan memenuhi persyaratan dari tes sterilisasi resmi.
2. Sterilisasi terminal dari salep akhir dalam tube disempurnakan dengan menggunakan dosis yang sesuai dengan radiasi gamma.
3. Salep mata harus mengandung bahan yang sesuai atau campuran bahan untuk mencegah pertumbuhan atau menghancurkan mikroorganisme yang berbahaya ketika wadah terbuka selama penggunaan.
4. Salep akhir harus bebas dari partikel besar.
5. Basis yang digunakan tidak mengiritasi mata, membiarkan difusi obat melalui pencucian sekresi mata dan mempertahankan aktivitas obat pada jangka waktu tertentu pada kondisi penyimpanan yang sesuai.
3. Hasil evaluasi sediaan obat salep mata Sufacetamid Natrium sebagai berikut :
 Warna
Tidak terjadi perubahan warna pada sediaan setelah disimpan. Warna masih menunjukkan warna seperti semula yakni putih.
 Evaluasi salep
Homogenitas : zat aktif terlarut secara homegen dengan basisnyaEvaluasi wadah

DAFTAR PUSTAKA

American Pharmaceutical Association. 1994. Handbook of Pharmaceutical Excipients, second edition. London : The Pharmaceutical Press.
Ansel, Howard C. 1989. Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi, edisi keempat. Jakarta : UI Press.
Departemen Kesehatan RI. 1979. Farmakope Indonesia, edisi ketiga. Jakarta : Badan Pengawasan Obat dan Makanan.
Depkes RI. Formularium Nasional, Ed II. 1978.Jakarta.
Sulistiawati, Farida M.Si, Apt. dan Suryani, Nelly M.Si, Apt. 2007. Penuntun Praktikum Teknologi Sedian Steril. Jakarta.
The Pharmaceutical Society of Great Britain. 1982. Martindale The Extra Pharmacopoeia twenty-eight edition. London : The Pharmaceutical Press.
Tjay, Tan Hoan, Drs, dkk. 2002. Obat-Obat Penting Khasiat, Penggunaan dan Efek Sampingnya. Jakarta : PT. Alex Media Komputindo.