Injeksi Vit.K Laporan 1

BAB I
PENDAHULUAN


I.1 Tujuan Praktikum
• Mengetahui serta memahami pengertian, pembagian, cara pembuatan, perhitungan dosis, sterilisasi dan penyerahan suatu sediaan parenteral volume kecil, khususnya injeksi dengan pembawa non air
• Melakukan pengkajian data praformulasi injeksi vitamin K kemudian mengevaluasinya.


I.2 Teori Dasar
Sterilisasi adalah proses mematikan jasad renik menggunakan kalor, radiasi atau zat kimia agar diperoleh kondisi steril, misalnya obat suntik parenteral, alat kedoktern, makanan dalam kaleng. Pernyataan steril merupakan hal yang absolut sehingga hanya ada dua kemungkinan suatu sediaaan dinyatakan steril atau tidak steril dan tidak ada diantara keduanya.
Sediaan–sediaan farmasi dalam proses pembuatannya kemungkinan dapat tercemar oleh mikroorganisme terutama pada bahan bakunya. Pada waktu penggunaan dapat juga terjadi kontaminasi. Sediaan obat yag terkontaminasi dapat menyebabkan kerusakan, seperti turunnya potensi, berubahnya rasa maupun bau dan terjadinya reaksi pirogenik, sehingga akan terjadi infeksi pada pengguna. Untuk mencegah hal-hal tersebut, maka sediaan yang berlabelkan steril harus diuju ster pada bahan bakunya. Pada waktu penggunaan dapat juga terjadi kontaminasi. Sediaan obat yag terkontaminasi dapat menyebabkan krusakan, seprti turunnya potensi, berubahnya rasa maupun bau dan terjadinya reaksi pirogenik, sehingga akan terjadi infeksi pada pengguna. Untuk mencegah hal-hal tersebut, maka sediaan yang berlabelkan steril harus diuju sterilitasnya.
Salah satu bentuk sediaan steril adalah injeksi. Injeksi adalah sediaan steril berupa larutan, emulsi atau suspensi atau serbuk yang harus dilarutkan atau disuspensikan terlebih dahulu sebelum digunakan yang disuntikkan dengan cara merobek jaringan ke dalam kulit atau melalui kulit atau selaput lendir. Dimasukkan ke dalam tubuh dengan menggunakan alat suntik. Syarat - syarat obat suntik, yaitu:
a. Aman, tidak boleh memyebabkan iritasi jaringan atau efek tosis
b. Harus jernih, tidak terdapat partikel padat kecuali berbentuk suspensi
c. Tidak berwarna kecuali bila obatnya berwarna
d. Sedapat mungkin isohidri
e. Sedapat mungkin isotonis
f. Harus steril
g. Bebas pirogen
Adapun keuntungan dan kelemahan pemberian obat secara parental diantaranya :
Keuntungan :
1. Obat memiliki onset yang cepat.
2. Efek obat dapat diramalkan dengan pasti.
3. Bioavabiltas sempurna atau hampir sempurna.
4. Kerusakan obat dalam tractus gastrointestinalis dapat dihindarkan .
5. Obat dapat diberikan kepada penderita yang sedang sakit keras ataupun koma.
Kelemahan :
1. Rasa nyeri saat disuntikkan.
2. Memberikan efek psikologis pada penderita yang takut disuntik.
3. Kekeliruan pemberian obat atau dosis hampir tidak mungkin diperbaiki , teruama setelah pemberian secara intra vena.
4. Obat hanya dapat diberikan kepada penderita di rumah sakit atau di tempat praktik dokter oleh tenaga medis yang kompeten.
Dan pada dasarnya sediaan parental dibagi menjadi 2 macam yaitu :
A. Sediaan Parenteral Volume Kecil
Sediaan parenteral volume kecil diartikan sebagai obat steril yang dikemas dalam wadah di bawah 100 ml.
Kategori SPVK :
1. Produk Farmaseutikal yang terdiri dari bahan kimia organik dan anorganik dalam larutan, suspensi, emulsi, produk freezedried atau sebagai serbuk steril.
2. Produk Biologi yang disiapkan dari sumber biologi meliputi vaksin, toksoid, ekstrak biologi.
3. Zat pendiagnosa seperti media kontras sinar x.
4. Produk radiofarmasi untuk deteksi dan diagnosis.
5. Produk gigi seperti anestetik lokal.
6. Produk bioteknologi.
7. Produk liposom dan lipid.
Cara suntik sangat mempengaruhi formulsi yang diperlukan untuk menentukan bentuk sediaan dan volume sediaan, dikarenakan adanya batasan yang berhubungan dengan cara suntik
Cara suntik Volume yang diperbolehkan Pembawa
Intravena (i.v)
Intraspinal (i.s)
Intramuskular (i.m)
Subcutan (s.c)
Intradermal (i.d) > 10 ml
> 10 ml
< 3 ml
< 2 ml
< 0,2 ml
Larutan
Larutan
Larutan, suspensi, emulsi, pelarut campur

Tonisitas juga sangat dipengaruhi oleh cara suntik, walaupun dengan larutan isotoni akan menyebabkan berkurangnya iritasi, toksisitas rendah dan mengurangi kemungkinan terjadinya hemolisa, tetapi tidak semua larutan harus isotonis. Kenyataannya kadang-kadang untuk pemberian subkutan (s.c) dan intra muskular (i.m) dibuat larutan yang hipertonis untuk mempermudah absorpsi pada jaringan.
B. Sediaan Parenteral Volume Besar
Sediaan cair steril yang mengandung obat yang dikemas dalam wadah 100 ml atau lebih dan ditujukan untuk manusia
Tujuan Penggunaan
1. Bila tubuh kekurangan air, elektrolit dan .
2. karbohidrat maka kebutuhan tersebut harus cepat diganti.
3. Pemberian infus memiliki keuntungan karena tidak harus menyuntik pasien berulangkali.
4. Mudah mengatur keseimbangan keasam dan kebasaan obat dalam darah.
5. Sebagai penambah nutrisi bagi paseien yang tidak dapat makan secara oral.
6. Berfungsi sebagai dialisa pada pasien gagal ginjal.
Sediaan Parenteral Volume Besar harus steril dan bebas pirogen karena :
1. Sediaan diinjeksikan langsung kedalam aliran darah (i.v).
2. Sediaan ditumpahkan pada tubuh dan daerah gigi (larutan penguras).
3. Sediaan langsung berhubungan dengan darah (hemofiltrasi).
4. Sediaan langsung ke dalam tubuh (dialisa peritoneal)
Pelarut yang digunakan pada sediaan injeksi terdiri dari 2 macam, yaitu pelarut/pembawa air dan pelarut/pembawa non air. Yang paling sering digunakan pada pembuatan obat suntik secara besar-besaran adalah air untuk obat suntik (water for injection, USP). Air ini dimurnikan dengan cara penyulingan atau osmosis terbalik (reverse osmosis) dan memenuhi standar yang sama dengan Purified Water, USP dalam hal jumlah zat padat yang ada yaitu tidal lebih dari 1 mg per 100 mL Water for Injection, USP dan tidak boleh mengandung zat penambah. Walaupun air untuk obat suntik tidak disyaratkan steril tetapi harus bebas pirogen. Air tersebut dimaksudkan untuk pembuatan produk yang disuntikkan yang akan disterilkan sesudah dibuat.air untuk obat suntik harus disimpan dalam wadah yang tertutup rapat pada temperatur di bawah atau di atas kisaran temperatur dimana mikroba dapat tumbuh. Air untuk obat suntik dimaksudkan untuk digunakan dalam waktu 24 jam sesudah penampungan. Tentunya harus ditampung dalam wadah yang bebas pirogen dan steril. Wadah umumnya dari gelas atau dilapis gelas.
Pelarut/Pembawa Bukan Air, yaitu: minyak, minyak harus netral secara fisiologis dan dapat diterima tubuh dengan baik. Olea pro injectione dalah minyak lemak nabati atau ester asam lemak tinggi, alam atau sintetik, harus jernih pada suhu 100. Pemeriaan, syarat kelarutan, sisa pemijaran, minyak mineral, minyak harsa, senyawa belerang, logam, memenuhi syarat yang tertera pada olea pinguia. Bilangan asam tidak kurang dari 0,2 dan tidak lebih dari 0,9
Bilangan iodium tidak kurang dari 79 dan ridak lebih dari 128. Bilangan penyabunan tidak kurang dari 185 dan tidak lebih dari 2
BAB II
TINJAUAN PUSTAKA

Monografi zat aktif dan zat tambahan
1. Zat Aktif : VITAMIN K
Sifat Kimia
Nama Lain : Menadion
Nama kimia : 2 – metil – 1,4 - naftakinon
Rumus Molekul : C11H8O2
rumus bangun :





Berat Molekul : 172,18
Kemurniaan : mengandung tidak kurang dari 98,5% dan tidak lebih dari 101,0% C11H8O2 dihitung terhadap zat yang telah dikeringkan

Sifat Fisika
• Organoleptis
Bentuk : Hablur
Warna : kuning cerah
Bau : khas lemak
Rasa : -
• Kelarutan : praktis tidak larut dalam air, agak sukar larut dalam kloroform
pekat dan dalam etanol 95% p, larut dalm benzen p, dan dalam minyak nabati.
• Melting Point : antara 1050-1070C
• Stabilitas : mudah terurai bila terkena cahaya
• pH :
• OTT : alkali dan reducing agent, warfarin

Sterilisasi
Larutan disterilisasi dengan cara sterilisasi D, yaitu sterilisasi dengan cara pemanasan kering, dimana sediaan yang akan disterilkan dimasukkan ke dalam wadah kemudian di tutup kedap, atau penutupan ini dapat bersifat sementara untuk mencegah pencemaran. Jka volume tiap wadah tidak lebih dari 30 ml, panaskan pada suhu 1500C selama 1 jam. Jika volume dalam tiap wadah lebih dari 30 ml, waktu satu jam dihitung setelah isi tiap wadah mencapai suhu 1500C. Wadah yang tertutup sementara kemudian ditutup kedap menurut teknik aseptik.

Sifat Farmakologi
• Indikasi
Vitamin K berguna untuk mencegah atau mengatasi perdarahan akibat defisiensi vitamin K. Defisiensi vitamin K dapat terjadi akibat gangguan absorbsi vitamin K, kurangnya bakteri yang mensitesis vitamin K pada usus dan pemakaian antikoagulan tertentu yang dapat mempengaruhi aktivitas vitamin K.
• Kontraindikasi
Hipersensitivitas
• Perhatian
Penyakit hati, anemia hemolitik

Farmakokinetik
Absorbsi vitamin K melalui usus sangat tergantung dari kelarutannya. Menadion dan derivatnya yang larut dalam air dapat diabsorpsi walaupun tidak ada garam-garam empedu dan dapat langsung masuk ke sirkulasi darah. Vitamin K alam dan sintetik diabsorpsi dengan mudah setelah penyuntikan IM. Bila terdapat gangguan absorpsi vitamin K akan terjadi hipoprotrombinemia setelah beberpa minggu , sebab persediaan vitamin K di dalam tubuh hanya sedikit. Metabolisme vitamin K di dalam tubuh tidak banyak diketahui. Pemakaian antibiotik sangat mengurangi jumlah vitamin K dalam tinja, yang terutama merupakan hasil sintesis bakteri usus.

Farmakodinamik
Pada orang normal vitamin K tidak memiliki aktivitas farmakodinamik, tetapi pada penderita defisinsi vitamin K, vitamin ini berguna untuk meningkatkan biosintesis beberapa faktor pembekuan darah yaitu protombin, faktor VII (prokonvertin), faktor IX (faktor christmas) dan faktor X (faktor stuart) yang berlangsung di hati.

Interaksi obat
Vitamin K – antikoagulan
Efek antikoagulan dapat berkurang. Antikoagulan digunakan untuk mengencerkan arah dan mencegah pembekuan. Vitamin K meningkatkan efek pembekuan darah. Akibatnya darah mungkin membeku pada saat pasien diobati dengan antikoagulan. Pasien tersebut harus menghindari makanan yan kaya vitamin K, seperti hati, sayuran berdaun (asparagus, kol, kembnng kol, kangkung, slada, bayam, sawi hijau, seledri air). Penambahan vitamin K haruslah dengan resep dokter

Dosis
Profilaksik DL : 1 x P : 0,5 mg-1 mg
Terapi DL : 1 x P : 1 mg- 2 mg / dosis/ hari

Kekuatan sediaan
2 mg/mL


Rute Pemberian
Vitamin K tidak larut dalam air, dan juga dalam kloroform. Namun vitamin K memiliki kelarutan yang dapat larut di dalam minyak. Sehingga vitamin K termasuk pada larutan sejati dengan pembawa bukan air. Maka dapat diberikan dengan rute pemberian intra muskular.

Wadah dan Penyimpanan
Dalam wadah tertutup rapat, tak tembus cahaya


2. Zat Tambahan: Oleum sesame
Sinonim : Minyak wijen
Bentuk : Cairan
Warna : Kuning pucat
Bau : Lemah
Rasa : Tawar
Khasiat : sebagai pelarut dalam injeksi
Berat jenis pada 25 oC : 0,916-0,921
Indeks bias pada 25 oC : 1,4763
Bilangan Iod : 103-112
Bilangan penyabunan : 188-193
Titik beku : -5 oC
Titik didih : 338 oC









Hal Diinginkan Alternatif Pilihan Alasan
Zat aktif larut dalam minyak nabati Zat aktif dilarutkan dalam minyak yang tepat  Minyak sesame
 Minyak jarak Minyak sesame Karena zat aktif larut dalam minyak nabati dan minyak ini sudah sering digunakan untuk melarutkan vit.K
Sediaan obat harus tepat sasaran Sediaan obat yang diberikan sesuai dan tepat sasaran Diberikan secara :
 IV
 IM
 SC IM Karena pelarut yang digunakan berupa pelarut non air (minyak) dan cara pemberian obat secara IM ini sesuai dengan ketentuan yang ada untuk sediaan parenteral volume kecil yang memiliki volume < 3 ml/ampul
Zat aktif akan
dibuat sediaan injeksi Sediaan injeksi bebas kuman, pirogen dan mikroorganisme Dibuat secara :
 Sterilisasi akhir
 Aseptik Sterilisasi akhir Karena berdasarkan fornas proses sterilisasi untuk vit.K dengan cara sterilisai D
Zat aktif terurai jika terkena cahaya Tidak terurai oleh cahaya Disimpan dalam :
 Ampul berwarna gelap
 Ampul berwarna bening Ampul berwarna gelap
Karena ampul berwarna gelap dapat melindungi sediaan dari sinar matahari langsung.
BAB III
PRAFORMULASI

III.1 Formulasi
R/ Vitamin K 10 mg
Oleum Sesame ad 5 ml

III.2 Metode Pembuatan
Pembuatan Injeksi Vitamin K dilakukan dengan cara sterilisasi D, yaitu sterilisasi dengan cara pemanasan kering, dimana sediaan yang akan disterilkan dimasukkan ke dalam wadah kemudian di tutup kedap, atau penutupan ini dapat bersifat sementara untuk mencegah pencemaran. Jika volume tiap wadah tidak lebih dari 30 ml, panaskan pada suhu 1500C selama 1 jam. Jika volume dalam tiap wadah lebih dari 30 ml, waktu satu jam dihitung setelah isi tiap wadah mencapai suhu 1500C. Wadah yang tertutup sementara kemudian ditutup kedap menurut teknik aseptik.
III.3 Perhitungan
• Volume yang akan dibuat
Akan dibuat sediaan injeksi Intra Muskular sebanyak 2 buah ampul
Rumus :
Volume yang dibuat = (n + 2) V’ + (2 x 3)
Volume yang dibuat = (n + 2)V’ + (2 x 3)
= (1 + 2)5,5 + 6
= 16,5 + 6 = 22,5 ~ 27 ml

• Bahan yang akan digunakan
Kekuatan sediaan = 2 mg/mL
Vitamin K = 2 mg/mL x 27 mL
= 54 mg
= 0,054 gr
Ol. sesame ad 27 ml
III.4 Alat dan Bahan

Alat :
• Beaker glass (1)
• Cawan penguap
• Kaca arloji
• Pipet tetes (2)
• Batang pengaduk
• Spatel logam
• Gelas ukur 10ml (2)
• Pinset logam (2)
• Spuit
• Vial berwarna gelap
• Timbangan

Bahan :
• Vitamin K
• Oleum Sesame
Sterilisasi
NAMA ALAT STERILISASI SUHU (0 C) WAKTU (Menit)
Spatel Logam Oven 170 30
Pinset Logam Oven 170 30
Batang Pengaduk Oven 170 30
Cawan Porselen Oven 170 30
Kaca Arloji Oven 170 30
Gelas Ukur Autoklaf 115 – 116 30
Beacker glass Oven 170 30
Vial gelap Oven 170 30
Pipet tetes tanpa tutup Autoklaf 115 - 116 30
Spuit Autoklaf 115 – 116 30
Karet pipet Rebus 30





III.5 Prosedur Kerja
1. Siapkan alat dan bahan yang akan digunakan
2. Sterilkan semua alat yang akan digunakan dengan menggunakan oven dan autoklaf (sesuai petunjuk sterilisasi)
3. Timbang 0,054 gr Vitamin K dan dilarutkan dengan sebagian oleum sesame (M1)
4. M1 dituangkan ke dalam gelas ukur 50 ml yang dilengkapi batang pengaduk
5. Genapkan volume ad 27 ml dengan minyak steril kemudian diaduk homogen (M2)
6. Tuang M2 ke dalam beaker glass
7. Masukkan 5,5 ml sediaan jadi ke dalam ampul dengan menggunakan spuit
8. Tutup ampul dengan nyala bunsen
9. Sediaan disterilkan dalam oven 1500C selama 1 jam
10. Lakukan evaluasi sediaan

















BAB IV
EVALUASI SEDIAAN

IV. 1 Penampilan
a. Shape : Larutan
b. Warna : Kuning jernih kecoklatan

IV.2 Wadah
Wadah yang seharusnya digunakan adalah wadah vial berwarna gelap untuk menghindari terurainya injeksi Vitamin K oleh cahaya. Namun karena keterbatasan wadah, sediaan injeksi Vitamin K kami ditempatkan pada vial berwarna bening. .

















BAB V
PEMBAHASAN

Pada dasarnya sediaan parenteral digolongkan menjadi dua berdasarkan jumlah volume yang diberikan:
1. Sediaan parenteral volume kecil (SPVK)
Contohnya: injeksi
2. Sediaan parenteral volume besar (SPVB)
Contohnya: infus
Jika pada praktikum sebelumnya kami membuat sediaan parenteral volume kecil dalam bentuk injeksi pelarut air, maka pada praktikum ini kami membuat sediaan parenteral volume kecil dalam bentuk injeksi pelarut non air atau lebih tepatnya sediaan injeksi dengan pembawa minyak dan zat aktif yang kami gunakan adalah vitamin K. Vitamin K yang kami gunakan adalah vitamin K3 atau menadion karena vitamin K jenis ini lah yang memiliki kelarutan yang baik dalam minyak khususnya minyak nabati. Minyak nabati yang dapat digunakan cukup banyak dan kami memilih untuk menggunakan oleum sesame atau lebih dikenal dengan minyak wijen, karena minyak wijen memenuhi persyaratan oleum pro injeksi. Persyaratan oleum pro injeksi, diantaranya:
1. Harus jernih pada suhu 100.
2. Pemeriaan, syarat kelarutan, sisa pemijaran, minyak mineral, minyak harsa, senyawa belerang, logam, memenuhi syarat yang tertera pada olea pinguia.
3. Bilangan asam tidak kurang dari 0,2 dan tidak lebih dari 0,9
4. Bilangan iodium tidak kurang dari 79 dan ridak lebih dari 128.
5. Bilangan penyabunan tidak kurang dari 185 dan tidak lebih dari 200

Selain memenuhi persyaratan diatas, minyak wijen juga merupakan minyak nabati yang paling stabil diantara minyak nabati lainnya (kecuali terhadap cahaya) dan didalamnya sudah terkandung antioksidan alami sehingga dalam formulasinya tidak perlu ditambahkan antioksidan lagi berbeda dengan minyak nabati lainnya yang perlu penambahan zat antioksidan karena pada dasarnya minyak nabati mudah menjadi tengik. Dan perlu diingat bahwasannya minyak yang digunakan untuk injeksi ini tidak boleh berupa minya mineral atau parafin cair, karena keduanya tidak dapat dimetabolisme dalam tubuh dan dapat menimbulkan reaksi terhadap jaringan atau tumor.
Pemberian secara perenteral dapat diberikan dalam berbagai rute. Rute pemberian yang dimaksud mempunyai efek nyata terhadap formulasi yang dibuat. Rute pemberian untuk injeksi pembawa minyak hanya dapat diberikan secara IM, maka rute pemberian vitamin K adalah intramuskular. karena apabila diberikan secara intravaskulat (iv), akan menimbulkan reaksi syok anafilaksis serta penggumpalan pada pembuluh darah oleh minyak sebagai zat pembawa.
Proses pembuatan injeksi Vitamin K kami sesuai dengan prosedur kerja yang telah dirancang. Setelah sediaan injeksi Vitamin K kami jadi, kami memasukkan sediaan Vitamin K sebesar 5,5 ml kedalam vial yang telah disediakan. Vial yang digunakan untuk menyimpan injeksi Vitamin K seharusnya adalah vial yang berwarna gelap karena Vitamin K adalah zat yang mudah terurai oleh adanya cahaya. Namun karena keterbatasan vial yang disediakan, kami menggunakan vial berwarna bening.
Proses sterilisasi yang kami lakukan adalah sterilisasi D, yaitu sterilisasi dengan cara pemanasan kering, dimana sediaan yang akan disterilkan dimasukkan ke dalam wadah kemudian di tutup kedap, atau penutupan ini dapat bersifat sementara untuk mencegah pencemaran. Jika volume tiap wadah tidak lebih dari 30 ml, panaskan pada suhu 1500C selama 1 jam. Jika volume dalam tiap wadah lebih dari 30 ml, waktu satu jam dihitung setelah isi tiap wadah mencapai suhu 1500C. Wadah yang tertutup sementara kemudian ditutup kedap menurut teknik aseptik. Oleh karena sediaan yang kami buat memiliki volume dibawah 30 ml tiap wadahnya, maka kami langsung menutup kedap sediaan kemudian disterilisasi dalam oven pada suhu 1500C selama 1 jam.
Untuk evaluasi sediaan, kami melihat evaluasi organoleptis dari sediaan. Sediaan Vitamin K kami berupa larutan minyak berwarna kuning jernih kecoklatan. Kami tidak melakukan uji pH karena sediaan kami menggunakan pelarut non air yaitu minyak..




BAB VI
KESIMPULAN

1. Sediaan kami menggunakan Vitamin K sebagai zat aktifnya dan jenis sterilisasi yang kami gunakan adalah sterilisasi akhir
2. Vitamin K adalah zat yang larut dalam minyak dan pelarut yang kami gunakan adalah oleum sesame atau minyak wijen karena minyak wijen memenuhi persyaratan oleum pro injeksi
3. Sediaan kami merupakan sediaan parenteral volume kecil dan merupakan dosis tunggal sehingga tidak memerlukan zat-zat tambahan lainnya.
4. Sediaan Injeksi Vitamin K yang kami rancang memiliki warna kuning bening kecoklatan dan seharusnya di tempatkan pada wadah berwarna gelap agar tidak terurai oleh cahaya. Namun karena keterbatasan wadah, sediaan injeksi kami ditempatkan pada vial berwarna bening
5. Tidak dilakukan uji pH karena sediaan kami menggunakan minyak sebagai pelarutnya.















DAFTAR PUSTAKA

Sulistiawati, Farida dan Nelly Suryani. 2009. Formulsi Sediaan Steril. Jakarta: lembaga penelitian UIN Jakarta

Department of Pharmaceutical Sciences. 1982. Martindale The Extra Pharmacopoeia, twenty-eight edition. London : The Pharmaceutical Press.

Anief, Moh. 2004. Ilmu Meracik Obat. Yogyakarta : Gadjah Mada University Press.

Ansel, Howard C. 1989. Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi, edisi keempat. Jakarta : UI-Press.

Wade, Ainley and Paul J Weller. 1994. Handbook of Pharmaceutical excipients, ed II. London: The Pharmaceutical Press.

Departemen Kesehatan RI. 1979. Farmakope Indonesia, edisi III. Jakarta
.
Departemen Kesehatan RI. 1995. Farmakope Indonesia, edisi IV. Jakarta.

Departemen Kesehatan RI. 1978. Formularium Nasional, Ed II. Jakarta.

Anonymous. 2006. Teori Sediaan dan Teori Analisis