PraFormulasi INFUS GLUKOSA

3.1 Bahan Aktif
Zat Aktif : NaCl
Sinonim : Sodium Chloride
BM : 58,44
1. Pemerian : Hablur heksahedral tidak berwarna atau serbuk putih, tidak berbau, rasa asin.
2. Kelarutan :- Larut dalam 2,8 bagian air - Sukar larut dalam etanol 96%
- Larut dalam 2,7 bagian air didih - Larut dalam 10 bagian gliserol
3. pH : 6,7 -7,3
4. Stabilitas : larutan sodium klorida stabil tetapi dapat menyebabkan perpecahan partikel kaca dari tipe tertentu wadah kaca. Larutan cair ini dapat disterilisasi dengan cara autoklaf atau filtrasi. Dalam bentuk padatan stabil dan harus disimpan dalam wadah tertutup rapat, sejuk dan tempat kering.
5. Penggunaan: Sumber ion kloridan dan ion natrium ; Agen tonisitas
6. Dosis : -

I. Formula Standar
1. Injeksi Glukosa Natrium Klorida I (Fornas hal 138)
Komposisi : Tiap 500 ml mengandung:
Glucosum 25 gr
Natrii Chloridum 2,25 gr
API ad 500 ml

Penyimpanan : Dalam wadah dosis tunggal di tempat sejuk
Dosis : Iv, sehari 1 x 1
Catatan : - pH 3,5 sampai 6,5
- Tidak boleh mengandung bakterisida
- Mengandung ion klorida dan ion natrium masing – masing 77 mEq per liter.
- Disterilkan dengan cara sterilisasi A atau C.
- Bebas Pirogen
- Pada etiket harus juga tertera : banyaknya ion Kalium, ion Natrium masing-masing dalam mEq per liter
- Diinjeksikan secara infusi

IV. TakTersatukan Zat Aktif
Larutan natrium klorida bersifat korosif dengan besi; membentuk endapan bila bereaksi dengan perak; garam merkuri; agen oksidasi kuat pembebas klorine dari larutan asam sodium klorida; kelarutan pengawet nipagin menurun dalam larutan sodium klorida.

V. Usul Penyempurnaan Sediaan
Api yang digunakan harus bebas CO2
Ditambah karbon aktiif 0,1 % untuk menghilangkan pirogen
Penambahan volume sampai batas yang diinginkan menggunkan air bebas pirogen

VI. Alat dan Cara Sterilisasinya
Spatula 1 Oven 1700C
Pinset 1 Oven 1700C
Beaker glass 3 Oven 1700C
Pipet tetes tanpa karet 1 Autoklaf
Gelas ukur 1 Autoklaf (115-1160C)
Erlenmeyer 2 Oven 1700C
Kertas saring 1 Autoklaf
Corong 1 Autoklaf
Spuit 1 Autoklaf
Ampul 2 Autoklaf

3.6 Formala Akhir
R/ Glucosum 25 gr
Natrii Chloridum 2,25 gr
API ad 500 ml
VIII. Perhitungan dan Penimbangan
• Kelebihan volume tiap wadah untuk cairan encer lebih dari 50 ml yaitu 2%.
Maka, volume sediaan yang dibuat 500 ml + (2 % x 500) ml = 510 ml

Penimbangan bahan:
Glucosum = 510 x 25 g = 25,5 g
500
NaCl = 510 x 2,25 g = 2,295 g
500

Perhitungan tonisitas dengan rumus White Vincent:

V = W x E x 111,1

Keterangan :
V = Volume larutan obat
W = massa bahan obat (gram)
E = Ekivalensi NaCl
111,1 = Volume larutan isotonis


Maka :
Glucosum = 25,5 x 1 x 111,1 = 2.833,05 ml
NaCl = 2,29 x 1 x 111,1 = 245,97 ml +
3.079,02 ml
Untuk larutan 500 ml = 3.079,02 – 500 = 2.579,02 ml
g Glucosum berlebih
2.833,05 - 2.579,02 = 254,03
W = 254,03 = 2,28 gr
1 x 111,1
Glucosum yang ditimbang = 25,5 – 2,28 = 23,22 gr

• Perhitungan osmolarita

Rumus: gr/ ltr zat terlarut x 1000 x jml ion
BM zat terlarut

• M osmolarita Glucosa : BM Glucosa= 198,17; jml ion = 1

= 23,22g/0,5 L x 1000 x 1
198,17
= 46,44 / 198,17 x 1000 x 1
= 234,34
M osmolarita NaCl: BM NaCl = 58,5; Jumlah ion = 2

= 2,295g/0,5 L x 1000 x 2
58,5
= 4,59/ 58,5 x 1000 x 2
= 156,92

Total = 234,34 + 156,92
= 391,26 (hipertonis)

Berdasarkan tabel hubungan osmolarita dan tonisitas:
Osmolarita (Mosmole/ltr) Tonisitas
> 350
329 – 350
270 – 328
250 – 269
0 – 249 Hipertonis
Sedikit hipertonis
Isotonis
Sedikit hipotonis
Hipotonis


• Karbon aktif yang digunakan = 0,1 % x 510
= 0,51 g

VIII. Cara Pembuatan
1. Alat dan bahan di siapkan
2. Dibuat air proinjeksi (API) dengan cara mendidihkan aquadest di atas penangas air selama 30 menit setelah mendidih
3. Semua bahan yang diperlukan di timbang menggunakan kaca arloji
4. Zat aktif dilarutkan menggunakan API di dalam beaker glass kemudian kaca arloji di bilas dengan API sampai tanda kalibrasi (510 ml)tercapai
5. Ditimbang karbon aktif 0,1% , masukkan ke dalam larutan. Gelas piala ditutup kaca arloji dan disisipi batang pengaduk
6. Dihangatkan larutan pada suhu 500-700C selama sekitar 15 menit sambil sesekali diaduk
7. Kertas saring ganda dan terlipat, dibasahi dahulu dengan API
8. Dipindahkan corong dan kertas saring ke Erlenmeyer steril bebas pirogen
9. Larutan di saring hangat-hangat ke dalam Erlenmeyer
10. Ukur volume larutan dalam gelas ukur tepat 100 mL dan isikan langsung ke dalam botol infuse 100 mL
11. Pasang tutup karet botol infuse steril, ikat dengan simpul champagne
12. Sterilkan botol infuse yang berisi larutan dalam autoklaf suhu 1150 – 1160 C selama 30 menit

II.1 Bahan Aktif
Glukosa

Pengkajian Praformulasi


NAMA BAHAN AKTIF Glukosa
SINONIM Dextrose, Glucosum, Grape sugar, Glycosum
PELUANG BENTUK SEDIAAN Infus, Nasal, Sirup
SEDIAAN DIINGINKAN Infus
Dosis Lazim / Pemakaian 10-50 ml larutan 50% (Obat-obat penting)
4% (Martindale)
Dosis Maksimum --
No Aspek / Parameter Pengamatan Diinginkan Sumber
1. ORGANOLEPTIS
Warna Putih atau krim Tidak berwarna Martindale
Bau Tak berbau Tak Berbau Martindale
Rasa Manis -- Martindale
Bentuk Serbuk kristal Larutan infus Martindale
2. SIFAT DALAM KELARUTAN
Dalam air 1 bagian Larut Martindale
Dalam alkohol 200 bagian -- Martindale
Dalam Gliserin Larut -- Martindale
Dalam Eter Tidak Larut -- Martindale
3. STABILITAS
Terhadap oksidasi/reduksi Dalam larutan mudah teroksidasi Stabil FI IV
Terhadap cahaya Oleh pengaruh cahaya lambat laun menjadi berwarna cokelat muda Stabil FI IV
pH 3,5 – 6,5 Stabil Martindale

Sifat Kimia
Rumus Molekul : C6H12O6H2O
Berat Molekul : Monohidrat  198,17 Anhidrat  180,16
C.A.S : Monohidrat  5996-10-1 Anhidrat  50-99-7
OTT : efek yang dihasilkan menurun bila bercampur dengan cyanocobalamin, kanamyicin
sulfat, novobiocin sodium atau warfarin sodium.
Wadah dan Penyimpanan : dalam wadah tertutup rapat, tak tembus cahaya.

KETERANGAN
Merupakan stereoisomer dari fruktosa yang ca 0,5 x kurang manis dari gula. Glukosa adalah sumber energi dari tubuh yang dibakar oleh tubuh untuk memperoleh kalori bagi proses tubuh, antara lain kerja jantung dan otot.
INDIKASI
Donor kalori; memenuhi kebutuhan glikogen dan mengobati hipoglikemia
KONTRAINDIKASI
Syndrom malaabsorpsi glukosa-galaktosa
RUTE PEMBERIAN
Intravena

Bahan Tambahan

Aqua Destilata
Nama Lain : Hidrogen Oxyde
Rumus Molekul : H2O
Rumus Bangun : H – O – H
Berat Molekul : 18,02
Pemerian : Cairan jernih, tidak berbau, tidak berwarna dan tidak berasa.
Kelarutan : Dapat bercampur dengan pelarut polar dan elektrolit.
PH : 5,0 – 7,0
Fungsi : Sebagai zat pelarut.
Referensi : FI IV

II.3 Rangkuman Hasil Pengkajian Praformulasi


Masalah Yang diinginkan Alternatif Pilihan Alasan
Zat aktif dibuat sediaan infus dengan pelarut air. Pelarut air banyak macamnya. Pelarut air yang jenis pelarutnya cocok dengan zat aktif Pelarut air jenis :
• Aquabides
• Aquades
• API bebas O2
• API API () Aqua Pro Injeksi Zat aktif glukosa mudah larut dalam API dan API digunakan untuk sediaan steril
Zat aktif dibuat sediaan infus yang merupakan sediaan parenteral, dengan banyak rute pemberian


Zat aktif cepat mencapai efek terapetik menggunakan rute pemberian yang sesuai Dipilih rute pemberian secara :
• Intravena
• Subcutan
• Intramuskular
• Intraarteri Intravena Karena larutan memiliki basis air dan menggunakan larutan isotonis sehingga baik diberikan langsung ke peredaran darah melalui intravena.
Zat aktif dibuat sediaan berupa infus yang pembuatannya harus steril Sediaan bebas pirogen dan mikroorganisme menggunakan metode sterilisasi yang sesuai Dilakukan sterilisasi
• Akhir dengan autoklaf
• Aseptis dengan oven
Sterilisasi akhir dengan autoklaf Karena zat aktif tidak tahan terhadap proses pemanasan suhu tinggi

Zat aktif dibuat sediaan infus yang merupakan sediaan parenteral dalam jumlah besar. Di dalam tubuh cairan yang terkandung merupakan cairan fisiologis
Dibuat sediaan infus yang dapat memasuki cairan tubuh dengan baik dan cocok fisiologisnya Dibuat sediaan dengan memiliki daya isotonis yang cukup :
• Rumus NaCl Fisiologis
• Rumus
• Rumus setaraan jumlah massa dengan volume Rumus setaraan jumlah massa dengan volume Rumus ini di mana mencari berat zat aktif berdasarkan volume sediaan sehingga didapatkan sediaan fisiologis tanpa harus menambahkan larutan fisiologis tertentu ke dalamnya. Sangat baik hanya untuk sediaan infus dosis tunggal.
Sediaan infus memiliki banyak jenis wadah Digunakan jenis wadah yang sesuai dengan penggunaan dan penyimpanan Dipilih wadah infus berupa :
• Botol kaca bening
• Botol kaca gelap
• Botol plastik bening
• Botol plastik gelap Botol kaca bening Zat aktif tidak mudah terdegradasi maupun teroksidasi akan pengaruh cahaya. Pengunaan botol kaca bening dikarenakan ketersediaan alat pada praktikum.

Penandaan berdasarkan golongan obat bermacam-macam
Penandaan golongan yang sesuai sebagai petunjuk penggunaan konsumen




= Obat keras




= Obat bebas terbatas



= Obat bebas



Obat keras





Karena penggunaan sediaan infus harus dengan resep dokter dan perlu dilakukan oleh tenaga ahli medis sehingga merupakan golongan obat keras





II.4 Rancangan Produk


1. Nama Sediaan Jadi MUFA-GLU
2. Nama Bahan Aktif Glukosa
3. Bentuk Sediaan Infus
4. Dosis pemakaian 1 liter per hari
5. Kemasan Jelas dan informatif
SPESIFIKASI SYARAT
6. Pemerian :
Warna Bening Dilarutkan ad homogen
Bau Tidak berbau Tidak ditambahkan zat pengaroma
Rasa Tidak berasa Tidak ditambahkan zat perasa
Bentuk Larutan injeksi Memenuhi syarat umum larutan infus
Wadah dan Penyimpanan
7. Penyimpanan -- Tertutup rapat dan kedap udara
Wadah Botol Infus bening Dari plastik
Berwarna bening
8. Penandaan Golongan Obat
Obat keras


























BAB IV F O R M U L A S I


R/ Glukosa 5

A.P.I ad 100 ml




Pada MARTINDALE
glukosa = 4 %
NaCl = 0,18 %

III.1 PENGKAJI

Menggunakan rumus kesetaraan massa zat aktif dengan volume sediaan
Diketahui : Volume sediaan 220 mL
Ditanya : Massa zat aktif ?
Jawab : Turunan dari rumus NaCl fisiologis








III.2 RANGKUMAN FORMULASI


DAFTAR OBAT DOSIS LAZIM DOSIS MAKSIMUM KELARUTAN pH JENIS STERILISASI KHASIAT



Infus Glukosa Profilaksis : 0,5 -1 mg
Treatment : 1-2 mg/dosis/hari
Biasanya 2 mg/ml (0,5 ml)


-- Praktis larut dalam 1 bagian air; 200 bagian alkohol; larut dalam gliserin; tak larut dalam eter


3,5 – 6,5
Akhir
Autoklaf 1150C selama 45 menit Donor kalori; memenuhi kebutuhan glikogen dan mengobati hipoglikemia


III.3 PERALATAN d


NAMA ALAT STERILISASI SUHU (0 C) WAKTU (Menit)
Sendok porselen Oven 170 30
Spatel Logam Oven 170 30
Pinset Logam Oven 170 30
Batang pengaduk Oven 170 30
Erlenmeyer Oven 170 30
Cawan Penguap Oven 170 30
Kaca Arloji Oven 170 30
Gelas Ukur Autoklaf 115 – 116 30
Beacker glass Oven 170 30
Ampul Tanpa tutup Oven 170 30
Pipet tetes tanpa tutup Oven 170 30
Tutup ampul karet Autoklaf 115 – 116 30
Tutup pipet tetes Autoklaf 115 – 116 30


III.4 CARA PEMBUATAN

1. Mempersiapkan alat dan bahan.
2. Membuat Aqua Pro Injeksi Bebas O2
aquadest dalam labu Erlenmeyer tutup wadah dengan rapat agar tidak terkontaminasi O2
kembali  dididihkan  panaskan kembali selama 40 menit  API bebas O2
3. Menimbang zat aktif dan zat tambahan karbon aktif 0,1 % dengan kaca arloji.
4. Kalibrasi gelas piala sebanyak 220 mL dan botol kaca infus sebanyak 200 mL.
5. Tuangkan air steril untuk melarutkan zat dan membilas kaca arloji sampai tanda kalibrasi tercapai.
6. Timbang 0,1% karbon aktif, masukkan ke dalam larutan. Gelas piala ditutup kaca arloji dan disisipi batang pengaduk.
7. Hangatkan larutan pada suhu 500-700C selama sekitar 15 menit sambil sesekali diaduk.
8. Kertas saring ganda dan terlipat, dibasahi dahulu dengan API.
9. Pindahkan corong dan kertas saring ke Erlenmeyer steril bebas pirogen.
10. Saring larutan hangat-hangat ke dalam Erlenmeyer.
11. Ukur volume larutan dalam gelas ukur tepat 200 mL dan isikan langsung ke dalam botol infuse 200 mL
12. Pasang tutup karet botol infuse steril, ikat dengan simpul champagne.
13. Sterilkan botol infuse yang berisi larutan dalam autoklaf suhu 1150 – 1160 C selama 10 menit.
14. Pembuatan infuse tidak disertai cara IAD.