OTM Sulfasetamide laporan 1

LAPORAN PRAKTIKUM STERIL
FORMULASI OBAT SALEP MATA
SULFACETAMIDE







PROGRAM STUDY FARMASI
FAKULTAS KEDOKTERAN DAN ILMU KESEHATAN
UNIVERSITAS ISLAM NEGERI SYARIF HIDAYATULLAH
JAKARTA
2010
BAB I
PENDAHULUAN
1.1 Tujuan Praktikum
Adapun tujuan yang hendak kami capai dalam praktikum ini adalah untuk :
1. Memperoleh gambaran mengenai praformulasi suatu zat obat serta membuat dan mengevaluasi hasil dari sediaan yang dibuat.
2. Mengetahui mengenai pengertian, pembagian, cara pembuatan, perhitungan dosis, sterilisasi dan penyerahan suatu sediaan obat tetes mata
3. Agar dapat menyalurkan ilmu yang sudah didapat selama perkuliahan dalam bentuk pengamatan dan penyusunan makalah berdasarkan dasar-dasar teori dalam mata kuliah teknologi sediaan steril.

1.2 Tujuan Formulasi Sediaan
Formulasi sediaan disusun berdasarkan zat aktif yang digunakan, sehingga perlu diperhatikan ada atau tidaknya interaksi yang terjadi dengan zat tambahan yang digunakan agar obat/sediaan dapat digunakan secara efektif dan dapat memenuhi syarat-syarat resmi.









BAB II
TINJAUAN PUSTAKA
II.1 Teori Dasar
Obat mata golongan antiseptik dan antiinfeksi digunakan pada gangguan mata karena adanya infeksi oleh mikroba, masuknya benda asing ke dalam kornea mata atau kornea mata luka/ulkus.
Kandungan obat antiseptik dan antiinfeksi mata selain pembawa yang harus steril dan inert (tidak menimbulkan efek pada mata atau tidak bereaksi dengan zat aktifnya/obat) dalam bentuk tetes atau salep, juga zat aktifnya merupakan antibiotik/antiseptik atau antivirus dengan berbagai golongan.
Pemilihan obat antiseptik dan antiinfeksi mata tergantung mikroba yang menginfeksi mata, kemudian disesuaikan dengan zat aktif obat mata.
Salep mata adalah salep steril untuk pengobatan mata menggunakan dasar salep yang cocok. Salep mata memberikan arti lain dimana obat dapat mempertahankan kontak dengan mata dan jaringan disekelilingnya tanpa tercuci oleh cairan air mata. Salep mata memberikan keuntungan waktu kontak yang lebih lama dan bioavailabilitas obat yang lebih besar dengan onset dan waktu puncak absorbsi yang lebih lama. Dari tempat kerjanya yaitu bekerja pada kelopak mata, kelenjar sebasea, konjungtiva, kornea dan iris.

Syarat-syarat yang harus dipenuhi oleh sediaan berupa salep mata :
• Salep mata dibuat dari bahan yang disterilkan dibawah kondisi yang benar-benar aseptik dan memenuhi persyaratan dari tes sterilisasi resmi.
• Sterilisasi terminal dari salep akhir dalam tube disempurnakan dengan menggunakan dosis yang sesuai dengan radiasi gamma.
• Salep mata harus mengandung bahan yang sesuai atau campuran bahan untuk mencegah pertumbuhan atau menghancurkan mikroorganisme yang berbahaya ketika wadah terbuka selama penggunaan. Bahan antimikroba yang biasa digunakan adalah klorbutanol, paraben atau merkuri organik.
• Salep akhir harus bebas dari partikel besar.
• Basis yang digunakan tidak mengiritasi mata, membiarkan difusi obat melalui pencucian sekresi mata dan mempertahankan aktivitas obat pada jangka waktu tertentu pada kondisi penyimpanan yang sesuai. Vaselin merupakan dasar salep mata yang banyak digunakan. Beberapa bahan dasar salep yang dapat menyerap, bahan dasar yang mudah dicuci dengan air dan bahan dasar larut dalam air dapat digunakan untuk obat yang larut dalam air. Bahan dasar salep seperti ini memungkinkan dispersi obat larut air yang lebih baik tetapi tidak boleh menyebabkan iritasi pada mata.
Sterilitas merupakan syarat yang paling penting, tidak layak membuat sediaan larutan mata yang mengandung banyak mikroorganisme yang paling berbahaya adalah Pseudomonas aeruginosa. Infeksi mata dari organisme ini dapat menyebabkan kebutaan, bahaya yang paling utama adalah memasukkan produk nonsteril kemata saat kornea digososk. Bahan partikulat yang dapat mengiritasi mata menghasilkan ketidaknyamanan pada pasien. Jika suatu anggapan batasan mekanisme pertahanan mata menjelaskan dengan sendirinya bahwa sediaan mata harus steril. Air mata tidak seperti darah tidak mengandung antibodi atau mekanisme untuk memproduksinya. Mekanisme utama untuk pertahanan melawan infeksi mata adalah aksi sederhana pencucian dengan air mata dan suatu enzim yang ditemukan dalam air mata (lizosim) yang mempunyai kemampuan menghidrolisa selubung polisakarida dari beberapa mikroorganisme, satu dari mikroorganisme yang tidak dipengaruhi oleh lizosim yakni yang paling mampu menyebabkan kerusakan mata yaitu Pseudomonas aeruginosa (Bacilllus pyocyamis). Infeksi serius yang disebabkan mikroorganisme ini ditunjukka dengan suatu pengujian literatur klinis yang penuh dengan istilah-istilah seperti enukleasi mata dan transplantasi kornea. Penting untuk dicatat bahwa ini bukan mikroorganisme yang jarang, namun juga ditemukan disaluran intestinal, dikulit normal manusia dan dapat menjadi kontaminan yang ada diudara.













BAB III
PRAFORMULASI
ZAT AKTIF

Sulfacetamidum Natrium
a. Sifat Kimia
Rumus Kimia : C8H9N2NaO3SH2O
Nama Kimia : natrium N-sulfenililasetamide
pH : 8.0 - 9.5
Kandungan zat aktif : Sulfacetamia Natrium tidak kurang dari 99.0% dan tidak lebih dari 101.0% C8H9N2NaO3SH2O dihitung terhadap zat yang telah dikeringkan
b. Sifat Organoleptis
Bentuk : Serbuk hablur
Warna : Putih
Bau : Tidak berbau
Rasa : Pahit
c. Sifat Fisika
Kelarutan : Mudah larut dalam air, agak sukar larut dalam etanol, praktis tidak larut dalam kloroform dan dalam eter
OTT : Benzalkonium klorida
d. Sifat farmakologis
Indikasi : Infeksi atau luka pada mata, konjungtiva akut, penunjang terapi trakoma, ulkus kornea, infeksi kelopak mata, mencegah infeksi sekunder akibat luka oleh benda asing
Khasiat : Infeksi mata
Dosis : 2%, 6%, 10%
e. Jenis Sterilisasi : Secara aseptis
f. Penyimpanan : Dalam tube steril

ZAT TAMBAHAN :
1. Setil alkohol

a. Sifat kimia
Rumus kimia : C16H34O
BJ : 0,811 – 0,830 g/cm3
b. Sifat Organoleptis
Bentuk : Serpihan putih licin, granul, atau kubus
Warna : Putih
Bau : Bau khas
Rasa : Lemah
c. Sifat fisika
Kelarutan : Tidak larut dalam air, larut dalam etanol, dan dalam eter, kelarutan bertambah dengan naiknya suhu
OTT : Dengan zat pengoksidasi kuat.
d. Fungsi : Stiffening agent.


2. Paraffin Cair
a. Sinonim : gas (mineral hydrocarbon); avatech; citation; heavy
liquid petrolatum; heavy mineral oil; liquid
petrolatum; paraffin white mineral oil.
Nama kimia : mineral oil
Kandungan zat aktif : merupakan campuran hidrokarbon yang
diperoleh dari minyak mineral.
b. Sifat Organoleptis
Bentuk : cairan kental
Warna : tidak berwarna
Bau : hampir tidak berbau
Rasa : hampir tidak mempunyai rasa
c. Sifat fisika
Kelarutan : praktis tidak larut dalam air dan etanol (95%) p;
larut dalam kloroform p dan dalam eter p.
OTT : Dengan kelompok oksidasi kuat.
Fungsi : basis salep

3. Vaselin kuning
a. Sifat kimia
Sinonim : petrolatum; mineral jelly; petrolatum jelly; yellow
petrolatum.
Nama kima : petrolatum
Kandungan zat aktif : merupakan campuran hidrokarbon setengah padat
b. Sifat organoleptis
Bentuk : massa lunak, lengket.
Warna : Bening, kuning muda sampai kuning.
Bau : tidak berbau
Rasa : hampir tidak berasa



c. Sifat fisika
Kelarutan : Praktis tidak larut dalam air dan dalam etanol (95%) p; larut dalam kloroform p, dalam eter p dan dalam eter minyak tanah p, larutan kadang-kadang berfluoresensi lemah.
OTT : petrolatum merupakan bahan inert dengan ketidak campuran yang kecil.
d. Fungsi : Basis salep


5. Na metabisulfit
a. Pemerian : Tidak berwarna, berbentuk kristal prisma atau serbuk kristal berwarna
putih hingga putih kecoklatan yang berbau sulfur dioksida dan asam.
b. Kelarutan : Agak mudah larut dalam etanol, mudah larut dalam gliserin, dan
sangat mudah larut dalam air.
c. Kegunaan : Antioksidan
d. Konsentrasi : 0,01 – 1,0 %
e. pH : 3,5 – 5,0
f. Stabilitas : Teroksidasi secara perlahan dalam udara panas dan lembab
g. Penyimpanan : Simpan ditempat yang sejuk dan kering
h. OTT : derivat alkohol, kloramfenikol, dan fenil merkuri asetat
i. Sterilisasi : Otoklaf
j. Ekivalensi : 0,7






 RANCANGAN FORNAS
R/ Sulfosetamit natricum 25 mg
Oculentum simplex 1 gr
Penyimpanan : dalam wadah tertutup rapat atau dalam tube.
Dosis : Dioleskan 5x sehari
Catatan : Oculentum simplex terdiri dari
 2,5 gr cetil alkohol
 6 gr lemak bulu domba
 40 gr paravin cair dan vaselin putih hingga 100 gr

Dibuat dengan teknik aseptis
Sediaan berkekuatan lai 100 dan 200 mg













1.4. LEMBAR KERJA PENGKAJIAN PRAFORMULASI


BAHAN AKTIF : sulfosetamid DOSIS LAZIM
10 %
TABEL I
No Masalah Diinginkan Pemecahan Pemilihan
1 Dibuat sediaan tetes mata steril Membuat sediaan yang cocok untuk stabilitas zat aktif • Sedian steril Volume Kecil
• Sedian steril Volume Besar Sedian steril Volume kecil

2 Rute pemberian untuk tetes mata steril

Sediaan harus digunakan dengan rute pemberian yang sesuai Rute pemberian yang benar
Im
Iv
Guttae guttae
3 Sediaan dibuat obat salep mata steril Dapat tercampur dengan konsentrasi dalam tubuh Dibuat sediaan yang bersifat
 Isotonis
 Hipotonis
 hipertonis isotonis
4. Zat/sediaan dikhawatirkan terkontaminasi oleh adanya mikroorganisme Sediaan steril terhindar dari mikroorganisme Dilakukan proses sterilisasi
• sterilisasi aseptis
• sterilisasi akhir Sterilisasi aseptis




DATA ZAT AKTIF

Daftar obat Dosis Lazim Kelarutan pH Jenis sterilisasi khasiat
Sulfacetamid Natrium Larut dalam 1,5 bagian air, agak sukar larut dalam etanol, praktis tidak larut dalam kloroform dan dalam eter
2%, 6% atau 10%
Dalam 5% larutan air memiliki pH 8 – 9,5 aseptis mengobati infeksi pada konjungtiva dan kelopak mata, mencegah infeksi sekunder akibat luka yang disebabkan oleh benda asing yang berasal dari industri, konjungtivitas akut, traukoma.

Alat dan cara Sterilisasi
Nama Alat Jumlah Cara sterilisasi
Kaca arloji
Beaker glass
Erlenmeyer
Spatula
Batang pengaduk
Pinset
Gelas ukur
Spuit
Corong dan kertas saring
Ampul
Lumpang dan alu 2
2
2
1
1
1
2
1
1
2
1 Oven 170 0 C, 30 ’
Oven 170 0 C, 30 ’
Oven 170 0 C, 30 ’
Oven 170 0 C, 30 ’
Oven 170 0 C, 30 ’
Oven 170 0 C, 30 ’
Autoklaf 115 – 116 0 C , 30 ’
Autoklaf 115 – 116 0 C , 30 ’
Autoklaf 115 – 116 0 C , 30 ’
Oven 170 0 C, 30 ’
0ven 170°C,30’

Formulasi Akhir
R/ Sulfocetamid 10 %
Na Metabisulfit 0,1 %
Cetil alkohol 1 bag
Paravin cair 1 bag
Vaselin kuning 8 bag
Mf 1 tube 10 gr
Perhitungan
 jumlah salep yg dibuat
1 tube X 10 gr = 10 gr
 Penimbangan bahan
Zat aktif + 5% = 1 gr + ( 5% x 1 gr)
= 1,05 gr
Na metabisulfit = 0,1 % X 10 gr
= 0,01 gr
Basis salep = 10 – ( 1,05 gr + 0,01 gr )
= 10 – 1,06 gr
= 8,94 gr
Basis salep + 50 % = 8,94 gr + ( 50 % X 8,94 gr )
= 8,94 gr + 4,47 gr
= 13,41 gr
Cetil alkohol 1 bag = 1,341gr
Paravin cair 1 bag = 1,341gr
Vaselin putih 8 bag = 10,728gr

PROSEDUR KERJA
1. Alat dan bahan disiapkan.
2. Semua alat- alat yang digunakan disterilkan dengan oven dan autoklaf sesuai petunjuk sterilisasi alat diatas.
3. Basis salep ditimbang 50% berlebih dari jumlah yang diminta dalam cawan penguap yang dihampar kain kasa rangkap 2 dan telah ditimbang. Tutup cawan penguap dengan kaca arloji besar, sterilkan dalam oven suhu 1500C selama 30 menit.
4. Sambil menyiapkan basis salep, maka peralatan yang akan digunakan disterilkan secara aseptis.
5. Basis salep yang sudah steril diperas panas-panas (jepit ujung kain kasa dengan dua pinset steril, satukan dalam satu jepitan, pinset lain digunakan menekan bagian bawah jepitan mendesak leburan basis melewati kain kasa), digerus hingga terbentuk basis salep lalu ditimbang sejumlah yang diperlukan.
6. Zat aktif dan Na metabisulfit ditimbang sejumlah yang diperlukan, digerus halus dalam mortar steril.
7. Dimasukan basis salep steril dingin sedikit demi sedikit kedalam gerusan zat aktif dan zat tambahan dan gerus hingga homogen.
8. Timbang sediaan sejumlah yang diperlukan diatas kertas perkamen steril, digulung dengan bantuan pinset steril. Gulungan harus sedemikian rupa agar dapat dimasukkan dalam tube steril yang ujungnya telah ditutup. Kertas perkamen dicabut dari tube jika zat aktif tersatukan dengan logam tube. Jika tidak, maka kertas perkamen dibiarkan tinggal dalam tube sebagai perintang antara zat aktif dengan logam tube.
9. Tekuk dasar tube minimal dua kali dengan penekuk logam.





















ETIKET















BAB IV
EVALUASI



















BAB V
PEMBAHASAN



















BAB VI
KESIMPULAN
KESIMPULAN

SARAN
1. Pada proses pembuatan sediaan salep mata sebaiknya diperhatikan bahan-bahan yang akan digunakan sehinggat menghidari efek yang tidak baik.
2. Untuk pembuatan basis salep, sebaiknya tidak menggunakan lanolin dan vaselin album karena dapat menyebabkan iritasi pada mata dan peradangan pada mata.














DAFTAR PUSTAKA

Anief, Moh. Ilmu Meracik Obat. 2004. Yogyakarta : Gadjah Mada University Press.
Ansel, Howard C. Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi, edisi keempat. 1989. Jakarta : UI-Press.
Department of Pharmaceutical Sciences. Martindale The Extra Pharmacopoeia, twenty-eight edition. 1982. London : The Pharmaceutical Press.
Depkes RI. Farmakope Indonesia Ed III.1979.Jakarta.
Depkes RI. Farmakope Indonesia Ed III.1979.Jakarta.
Depkes RI. Formularium Nasional, Ed II. 1978.Jakarta.
Taketomo, Carol K.Pediatric Dosage Handbook.Ed VIII.2001.USA; American Pharmaceutical Association.
Wade, Ainley and Paul J Weller.Handbook of Pharmaceutical excipients.Ed II.1994.London; The Pharmaceutical Press