Assalamu'alaikum ...

Foto Saya
depok, jawa barat, Indonesia
jadilah apa yang kau inginkan!

Selasa, 13 Juli 2010

OTM Garamycin laporan 2

I. Tujuan praktikum
1. Mampu melaksanakan praktikum teknologi sediaan steril dalam bentuk sediaan obat tetes mata.
2. Mampu menyusun hasil pengkajian praformulasi bahan aktif gentamisin untuk sediaan obat tetes mata.
3. Mampu membuat rekomendasi untuk desain komponen sediaan, proses pembuatan dan evaluasi sediaan obat tetes mata.
4. Mampu menyusun desain formula pembuatan dan evaluasi obat tetes mata dari hasil pengkajian praformulasi.
5. Mampu melaksanakan pembuatan sediaan obat tetes mata
6. Mampu melakukan evaluasi sediaan obat tetes mata.


II. DASAR TEORI
Guttae adalah sediaan cair berupa larutan, emulsi, atau suspensi yang dimaksudkan untuk obat dalam atau obat luar, digunakan dengan cara meneteskan dan menggunakan penetes.
Obat tetes mata (guttae ophthalmicae) termasuk guttae untuk obat luar; untuk jenis yang lainnya ada juga tetes telinga (guttae auricularis), tetes hidung (guttae nasales), dan tetes mulut (guttae oris).
Obat tetes mata atau Guttae Opthalmicae adalah sediaan steril berupa larutan atau suspensi, digunakan untuk mata dengan cara meneteskan obat pada selaput lendir mata disekitar kelopak mata dan bola mata. (FI III, hal 10). Maksud penggunaan obat tetes mata adalah untuk memudahkan penggunaan, hanya dengan meneteskan saja dan untuk efek lokal, misalnya peradangan pada konjungtiva mata. Obat tetes mata harus memenuhi persyaratan sebagai berikut:
• Steril.
• Larutan tetes mata harus jernih dan bebas partikel.
• Sedapat mungkin isohidris dengan cairan mata yaitu pH 7,4. Sedangkan pH yang masih bisa ditolerir adalah 3,5 – 10,5. (The Pharmaceutical Codex, p. 163).
• Sedapat mungkin isotonis, yang masih bisa diterima adalah 0,7 – 1,5 %. (TPC, p.163).
• Tetes mata yang berupa suspensi, bahan yang tidak larut haruslah sangat halus, hal ini dimaksudkan untuk mengurangi rangsangan terhadap mata sehingga air mata tidak banyak keluar.
Sediaan obat tetes mata dapat mengandung obat dengan efek terapi: antiperadangan, antimikroba, miotik (menyempitkan pupil mata), midriatika (melebarkan pupil mata), dan anestesi (bius) lokal, serta dapat digunakan untuk diagnosis.
Secara umum, obat tetes mata tidak boleh digunakan lebih dari satu bulan setelah tutup dibuka. Khusus untuk sediaan obat tetes mata yang berbentuk suspensi, sebelum digunakan haruslah dikocok terlebih dahulu.
Pembuatan larutan obat mata membutuhkan perhatian khusus dalam hal toksisitas bahan obat, nilai isotonisitas, kebutuhan akan dapar, kebutuhan akan pengawet, sterilisasi dan kemasan yang tepat. Zat tambahan yang biasa dipakai adalah dapar pH, pengatur tonisitas (NaCl), pengatur viskositas (contoh PEG, PVP), pengatur tegangan permukaan dan pengawet.
Cairan mata isotonik dengan darah dan nilai isotonisitasnya sama dengan larutan NaCl P 0,9 %. Tujuan penggunaan dapar pH adalah untuk mencegah kenaikan pH yang disebabkan oleh pelepasan lambat ion hidroksil dari wadah kaca. Kenaikan pH dapat mengganggu kelarutan dan stabilitas obat. Garam alkaloid paling efektif pada pH optimal untuk pembentukan basa bebas tidak terdisosiasi. Tetapi pada pH ini obat mungkin menjadi tidak stabil, sehingga pH harus diatur dan dipertahankan tetap dengan penambahan dapar. Air mata mempunyai kapasitas dapar yang baik. Obat mata akan merangsang pengeluaran air mata dan penetralan akan terjadi dengan cepat asalkan kapasitas dapar larutan obat tersebut kecil (jumlah mol asam dan basa konjugat dari pendapar kecil). Garam alkaloid bersifat asam lemah dan kapasitas daparnya lemah. Satu atau dua tetes larutan obat mata ini akan dinaikkan pHnya oleh air mata. Dalam menyiapkan dapar dengan pH yang diinginkan, harus dipilih sistem asam garam yang pKa-nya mendekati pH yang diinginkan agar angka banding asam terhadap garam mendekati satu dan diperoleh keefektifan maksimal terhadap penaikan dan penurunan pH.
Sediaan tetes mata mempunyai banyak persamaan dengan sediaan parenteral. Formulasi sediaan tetes mata yang stabil memerlukan bahan-bahan yang sangat murni seperti bebas dari kontaminan kimia, fisik (partikel), dan mikroba. Sediaan tetes mata digunakan dalam jumlah yang besar, seperti irigan mata, atau dalam pemeliharaan peralatan seperti lensa kontak. Beberapa pertimbangan dalam pembuatan obat mata:
1. Sterilitas
Sediaan harus dikerjakan seaseptis mungkin dan dilakukan proses sterilisasi yangsesuai. Cara sterilisasi yang sering digunakan untuk obat tetes mata adalah pemanasan dengan otoklaf, pemanasan dengan bakterisida, dan penyaringan.
2. Iritasi
pH sediaan yang tidak cocok dengan air mata akan mengakibatkan iritasi yang disertai dengan keluarnya air mata. Difusi obat akan terhalang sehingga jumlah obat tidak efektif.
3. Pengawet
Pengawet perlu ditambahkan khususnya untuk obat tetes mata dosis ganda. Syarat pengawet: efektif dan efisien, tidak berinteraksi dengan bahan aktif atau bahan pembantu lainnya, tidak iritan terhadap mata, dan tidak toksis.


III. Data praformulasi (Gentamisin sulfat, FI. IV hal. 406; FI. III hal. 266; Martindale hal. 1166)
A. Data zat aktif
Pemerian : Serbuk putih sampai kekuning-kuningan
Kelarutan : Larut dalam air, tidak larut dalam etanol, garam aseton, dalam kloroform, dalam eter dan dalam benzene.
Khasiat : Antibiotikum
Kontraindikasi : Kehamilan
Efek samping : Gangguan vestibuler dan pendengaran, nefrotaksisitas.
Dosis : 2 – 5 mg/kg/hari (dosis terbagi setiap 8 jam) untuk dosis parental.
Wadah dan penyimpanan: Wadah tertutup rapat dan terhindar dari panas.
pH : 3,5-5,5; 6,5-7,5 (untuk tetes mata)
Sterilisasi : Filtrasi
Konsentrasi : 0,3 %
Stabilitas : Stabil pada suhu 40C dan 250C
OTT : Amfoterisin, Sefalosporin, Eritromisin, Heparin,Penisilin, Sodium bikarbonat dan Sulfadiazin sodium
Khasiat : Antibakteri




B. Data Zat Tambahan
1. Benzalkonium Klorida (Handbook of Pharmaceutical Exipient, hal. 27)
Pemerian : Serbuk amorf berwarna putih atau putih kekuning-kuningan bisa sebagai gel yang tebal atau seperti gelatin, bersifat higroskopis dan berbau aromatis dan rasa sangat pahit.
Kelarutan : sangat mudah larut dalam air dan etanol 95%, bentuk anhidrat mudah larutdalam benzene dan agak sukar larut dalam eter.
OTT : aluminium, surfaktan anionik, sitrat, kapas, fluoresin, H2O2, HPMC, Iodide, kaolin, lanolin, nitrat.
Stabilitas : bersifat higroskopis dan mungkin dipengaruh
oleh cahaya, udara, dan bahan logam. Larutannya stabil pada
rentang pH dan rentang tempratur yang lebar. Larutannya dapat
disimpan pada periode waktu yang lama dalamsuhu kamar.
Konsentrasi : dalam sediaan preparat mata, benzalkonium
klorida digunakan sebagai pengawet dnegan konsentrasi 0, 01
0,02 %, biasanya dikombinasi dengan0,1% w/v disodium edetat.
Kegunaan :Antimikroba, pengawet
Sterilisasi : autoklaf
pH : 5-8 (untuk 10% w/v larutan)
Wadah : tertutup rapat dapat terhindar dari cahaya.
Catatan : benzalkonium klorida tidak dapat dicampur dengan anastetikum lokal.

2. Sodium metabisulfit (Handbook of Pharmaceutical Exipients hal. 451)
Pemerian : Tidak berwarna, berbentuk kristal prisma atau serbuk kristal berwarna putih hingga putih kecoklatan yang berbau sulfur dioksida dan asam.
Kelarutan : Agak mudah larut dalam etanol, mudah larut dalam gliserin, dan sangat mudah larut dalam air.
Kegunaan : Antioksidan
Konsentrasi : 0,01-1,0%
pH : 3,5 – 5,0
Stabilitas : Teroksidasi secara perlahan dalam udara panas dan lembab
Penyimpanan : simpan di tempat yang sejuk dan kering.
OTT : Derivat alkohol, kloramfenikol, dan fenil merkuri asetat.
Sterilisasi : Autoklaf
Ekivalensi : 0,7

3. Natrium Edeta (Handbook of Pharmaceutical Exipients hal. 178)
Pemerian : Serbuk kristal putih tidak berbau dengan sedikit rasa asam.
Kelarutan : Larut dalam air (1 : 11), praktis tidak larut dalam kloroform dan eter, larut dalam etanol (95%)
Kegunaan : Pencegah kontaminasi logam / pengkelat
Konsentrasi : 0,005 – 0,1% w/w sebagai chelating agent
pH : 4,3 – 4,7 dalam 1% larutan bebas CO2
Stabilitas : Teroksidasi secara perlahan dalam udara panas dan lembab
Penyimpanan : Harus disimpan di wadah bebas alkali, tertutup rapat dan di tempat sejuk dan kering.
OTT : Dengan pengoksidasi kuat, dan ion logam polifalen seperti tembaga, nikel, Na EDTA merupakan asam lemah dan bereaksi dengan logam membentuk hidrogen.
Sterilisasi : Autoklaf

4. Natrium Fosfat atau dinatrium hidrogen Fosfat (Na2HPO4)
Pemerian : Hablur tidak berwarna, tidak berbau, rasa asin.
Kelarutan : Larut dalam 5 bagian air, sukar larut dalam etanol (95%) P
Kegunaan : Pendapar (berupa garam)
pH : 0 – 9,2

5. Kalium Dihidrogen Fosfat (KH2PO4)
Pemerian : Serbuk hablur putih.
Kelarutan : Mudah larut dalam air
Kegunaan: Pendapar (berupa garam)
pH : 4,4



IV. Pengkajian Praformulasi
No. Masalah Diinginkan Pilihan Pemecahan Pilihan Alasan
1. Sediaan dibuat steril Bebas dari mikroba, dan pirogen. Disempurnakan dengan proses sterilisasi. - sterilisasi akhir
- aseptis Sterilisasi akhir dengan autoklaf Cukup efisien, dan tidak mempengaruhi zak aktif.
2. Sediaan dibuat untuk obat tetes mata Membuat sediaan obat mata yang praktis dan banyak diminati - obat tetes mata
- salep mata Obat tetes mata. Zat aktif dan eksipien yang digunakan larut air, Penggunaan sediaan praktis, merupakan pilihan utama sediaan obat mata.
3. Sediaan dibuat dalam dosis ganda Tetap steril tidak terkontaminasi mikroba selama penggunaan. Diberikan pengawet
- fenil merkuri nitrat asetat (0,002%)
- benzalkonium klorida Benzalkonium klorida (0,01%) Lebih aman dan spesifik untuk obat tetes mata, sifat antibakterinya dapat ditingkatkan dengan penambahan dinatrium EDTA. Selain itu, benzalkonium klorida efektif dalam dosis kecil, bereaksi sebagai antimikroba sangat cepat dan stabilitas tinggi pada rentang pH lebar.
3. Zat aktif dapat mengalami penguraian oleh udara dan suhu panas. Sediaan stabil selama penyimpanan. Ditambahkan antioksidan
- Natrium metabisulfit
- Asam askorbat Natrium metabisulfit Natrium metabisulfit dapat difungsikan juga sebagai zat yang mencegah terjadinya perubahan warna sediaan menjadi cokelat setelah prses pemanasan.
4. Zat aktif dan eksipien memiliki pH yang bervariasi Sediaan obat yang mendekati pH air mata (7,4). Diinginkan : 7. Ditambahkan pendapar
- Dapar Fosfat
- Dapar sitrat Dapar fosfat (KH2PO4 dan Na2HPO4) Tidak OTT dengan zat aktif, konsentrasi penggunaan cukup rendah (secara signifikan dapat mengubah pH sediaan)
5. Tonisitas sediaan yang harus distabilkan. Sediaan yang isotonis terhadap cairan mata (air mata) Ditambahan zat pengisotoni
- NaCl
- KCl NaCl NaCl merupakan pengisotoni yang baik, umum digunakan, tidak OTT dengan zat aktif, dan dapat menurunkan kapasitas dapar yang digunakan.
6. Penandaan berdasarkan golongan obat. Penandaan yang sesuai sebagai petunjuk penggunaan oleh konsumen -obat keras
-obat bebas
-obat bebas terbatas Obat keras
Pemakaian obat harus disertai dengan cara pakai spesifik. (dengan resep dokter).


V. Formulasi
1. Data Zat Aktif
DAFTAR OBAT KELARUTAN pH JENIS STERILISASI KHASIAT


Gentamicin Sulphate Larut dalam air, tidak larut dalam etanol, dalam aseton, kloroform, eter dan dalam benzene. 6.5 dan 7.5 Filtrasi atau Sterilisasi awal dengan cara aseptis Antibakteri

2. Contoh Formula
a. Gentamicin Eye/Ear Drops
Each ml Contains : Gentamicin Sulphate BP, Eq.to Gentamicin 0.3% w/v, Phenyl Mercuric Nitrate BPO.002% w/v (As Preservative), Use antibacterial, packaging 10 ml.
b. Genteye-H Eye/Ear Drops
Gentamicin Sulphate USP, Eq.to Gentamicin Base 0.3% w/v, Hydrocortisone Acetate USP 1% w/v, Benzalkonium chloride NF 0.1% w/v (As Preservative), Use antibacterial, packaging 5 ml.
c. Gentamicin Sulfate Ophthalmic Solution

3. Usul penyempurnaan sediaan
• Formula yang dibuat perlu penambahan pengawet, karena sediaan yang dibuat dosis ganda dan ditingkatkan dengan penggunaan dinatrium EDTA.
• Ditambahkan antioksidan agar tidak teroksidasi dan mencegah terjadinya pencoklatan karena pemanasan dari gentamicin.
• Ditambahkan dapar fosfat agar mempertahankan pH sediaan
• Ditambahkan zat pengisotonis yaitu NaCl

4. Alat dan cara serilisasinya
Masing-masing alat harus disterilkan terlebih dulu, karena metode yang digunakan adalah sterilisasi secara aseptis
STERILISASI ALAT
NAMA ALAT JUMLAH STERILISASI SUHU (0 C) WAKTU (Menit)
Beaker glass 3 Oven 170 30
Cawan penguap 4 Oven 170 30
Batang pengaduk 2 Oven 170 30
Erlenmeyer 2 Oven 170 30
Kertas saring 1 - - -
Gelas Ukur 2 Autoklaf 115 – 116 30
Jarum suntik 1 Autoklaf 115 – 116 30
Corong 1 Oven 170 30
Botol OTM 1 Rendam dalam etanol - -
Pipet tetes tanpa karet 1 Autoclave 115-116 30
Karet pipet 1 Direbus 30


5. Formulasi Akhir
OTM Gentamicin Sulfat
R/ Tiap 10 ml mengandung
Gentamicin Sulfat 0.3%
Benzalkonium klorida 0.01%
Dinatrium EDTA 0.02%
Dapar fosfat yang terdiri :
Na2HPO4
KH2PO4
NaCl 0,724%
Na metabisulfit 0,05%
Aquades ad 10 ml

Perhitungan Bahan
pH = pKa + log
7 = 7,21 + log
log = - 0,21
= 0,616 .... (1)

pH = 7
[H+] = - log 10 -7
= 10 -7

Ka = antilog pKa
= antilog (-7,21)
= 6,16 x 10 -8
β = 2,3 C x

0,01 = 2,3 C x
0,01 = 2,3 C x 2359.
0,01 = 0,5425 C
C = 0,0184 M

= 0,616
[G] = 0,616 [A]
C = 0,616 [A] + [A]
C = 1,616 [A]
0,0184 = 1,616 [A]
[A] = 0,011
[G] = 0,616 x 0,011
= 7,026 x mol/L

[Asam] = mol/L
0,011 = mol/
Mol = 1,1x
Mol = gr/Mr
1,1x = gr/136,09
Gram =
[Garam] = mol/L
7,026x = mol/
Mol = 7,026x
Mol = gr/Mr
Gram = 10 x 141,96 =

Mengitung tonisitas dengan metode Liso
BM Gentamicyn sulfat = 673,59
Dengan Liso karena zat aktif dianggap elektrolit lemah :
ΔTf = Liso x
ΔTf Gentamisin sulfat = 2 x
= 0,015 °

Data Tf dalam 1% (FI IV, hal. 1254)
Benzalkonium klorida ΔTf1% 0,09°
Dinatriun EDTA ΔTf1% 0,13°
Na2HPO4 dihidrat ΔTf1% 0,24°
KH2PO4 ΔTf1% 0,25°
Na Metabisulfit ΔTf1% 0,38°

No Zat ΔTf1% Konsentrasi ΔTf1% x Konsentrasi
1 Gentamisin sulfat - - 0,015°

Benzalkonium klorida 0,09°
0,01 0,0009°

Dinatrium EDTA 0,13°
0,02 0,0026°

Na2HPO4 dihidrat 0,24°
0,112 0,02688°

KH2PO4 0,25°
0,1497 0,0374°

Na metabisulfit 0,38°
0,05 0,019°

Jumlah 0,10178



ΔTf 0.9% NaCl isotonis = 0,52°
Agar isotonis maka perlu ditambahlan NaCl sejumlah :
Selisih ΔTf = 0,52°- 0,10178° = 0,41882°
NaCl yang ditambahkan setara dengan = (0,41882°/0,52°) x 0.9 g/100 ml
= 0,724g/100 ml
= 0,724%
Penimbangan Bahan
Sediaan dibuat 20 ml
• Gentamisin sulfat = 50,847 mg x 2 = 101,694 mg
• Dapar Fosfat : Na2HPO4 = 0,0994% x 20 ml = 0,01988 g = 19,88 mg
KH2PO4 =0,1497% x 20 ml = 0,02994 g = 29,94 mg
• Dinatrium EDTA = 0,02% x 20 ml = 4 mg
• Banzalkonium klorida = 0,01% x 20 ml = 2 mg
• Na Metabisulfit = 0,05% x 20 ml = 10 mg
• NaCl = 0,724% x 20 ml = 0,1488 g = 144,8 mg
API ad 20 ml
6. Prosedur Pembuatan
A. PEMBUATAN AQUA PRO INJEKSI
a. Memanaskan air hingga mendidih selama 30 menit.
b. Setelah mendidih panaskan kembali hingga 10 menit.

B. STERILISASI
Semua alat-alat yang akan digunakan disterilkan dengan oven dan autoklaf sesuai petunjuk pada Sterilisasi Alat di atas.

C. PEMBUATAN SEDIAAN
1. Menyiapkan alat dan bahan
2. Semua peralatan disterilkan sesuai persyaratan
3. Mengkalibrasi botol OTM
4. Zat aktif dan zat tambahan ditimbang dengan kaca arloji atau cawan penguap dilakukan di dalam Grey Area.
5. Di dalam White Area, membagi API menjadi beberapa bagian untuk melarutkan bahan.
6. Semua peralatan yang telah disterilkan dan bahan obat yang telah ditimbang dimasukkan ke dalam white area melalui lemari penghantar barang yang menghubungkan grey area dan white area.
7. Melarutkan Gentamicin sufat (M1)
8. Melarutkan dapar dengan NaCl setelah itu membilas wadahnya. Selanjutnya Melarutkan Na2EDTA, melarutkan Na Matebisulfit dan melarutkan benzalkonium klorida. (M2)
9. Mencampurkan M2 ke dalam M1
10. Sebelum diadd dengan API hingga 20 ml , kira-kira 17 ml mengecek pH. apabila larutan tersebut belum mencapai pH yang diinginkan maka campuran ditambahkan sedikit asam atau sedikit basa.
11. Melakukan add larutan hingga 20 ml
12. Menyaring campuran larutan
13. Disterilkan dengan autoklaf 115-116°C selama 30 menit
14. Masukkan ke dalam botol OTM, kemudian ditutup.
15. Kemudian Lakukan evaluasi.
16. Beri etiket dan kemasan pada botol OTM.
17. Sediaan siap untuk digunakan.


VI. PEMBAHASAN
Obat tetes mata atau Guttae Opthalmicae adalah sediaan steril berupa larutan atau suspensi, digunakan untuk mata dengan cara meneteskan obat pada selaput lendir mata disekitar kelopak mata dan bola mata. (FI III, hal 10). Obat tetes mata harus memenuhi persyaratan sebagai berikut:
• Steril.
• Larutan tetes mata harus jernih dan bebas partikel.
• Sedapat mungkin isohidris dengan cairan mata yaitu 7,4. sedangkan pH yang masih bisa ditolerir adalah 3,5-10,5 (The pharmaceutical Codex, p. 163).
• Sedapat mungkin isotonis. Yang masih bisa diterima adalah 0,7 – 1,5 % (TPC, p. 163)
Pada praktikum steril ini kami membuat sediaan obat tetes mata Garamicin. Obat tetes Garamicin merupakan sediaan steril dengan zat aktif gentamicin sulfat yang larut dalam air. Berdasarkan literatur pembuatan obat tetes mata garamicin ini dilakukan dengan cara sterilisasi awal secara aseptis atau filtrasi, namun dalam pelaksanaannya kami memilih untuk menggunakan cara sterilisasi akhir dimana sediaan disterilisasi dengan cara pemanasan dalam autoklaf 115-116 selama 30 menit, sediaan dimasukan ke dalam wadah yang cocok, kemudian ditutup kedap. Hal ini dilakukan untuk menjamin bahwa sediaan yang dibuat benar-benar steril.
Formulasi yang digunakan untuk membuat obat tetes mata garamicin adalah gentamisin sulfat, benzalkonium klorida, dinatrium EDTA, dapat fosfat, NaCl dan Na metabisulfit. Dalam pembuatan obat tetes mata garamicin kami menggunakan gentamicin sulfat sebagai zat aktif.
Benzalkonium klorida yang digunakan sebagai pengawet karena lebih aman dan spesifik untuk obat tetes mata dibandingkan pengawet lain. Benzalkonium klorida efektif dalam dosis kecil yang bereaksi sebagai antimikroba sangat cepat dan stabilitas tinggi. Benzalkonium klorida juga merupakan salah satu zat tambahan yang digunakan untuk menstabilkan lapisan lemak pada mata dan membran epitel kornea. Selain itu juga dapat berfungsi sebagai surfaktan, menurunkan tegangan permukaan yang dapat meningkatkan ketercampuran antara obat tetes mata dengan cairan lakrimal pada mata, dapat meningkatkan kontak zat aktif dengan kornea dan konjungtiva sehingga meningkatkan penembusan dan penyerapan obat sehingga mempercepat efek lokal yang terjadi.
Dinatrium EDTA digunakan untuk mengikat logam berat yang berfungsi sebagai katalis oksidasi dan meningkatkan aktivitas benzalkonium klorida karena benzalkonium klorida dapat dipengaruhi oleh logam.
Dapar pH digunakan untuk mencegah kenaikan pH yang disebabkan oleh pelepasan lambat ion hidroksil dari wadah kaca. Kenaikan pH dapat mengganggu kelarutan dan stabilitas obat. Garam alkaloid paling efektif pada pH optimal untuk pembentukan basa bebas tidak terdisosiasi. Tetapi pada pH ini obat mungkin menjadi tidak stabil, sehingga pH harus diatur dan dipertahankan tetap dengan penambahan dapar. Air mata mempunyai kapasitas dapar yang baik. Obat mata akan merangsang pengeluaran air mata dan penetralan akan terjadi dengan cepat asalkan kapasitas dapar larutan obat tersebut kecil (jumlah mol asam dan basa konjugat dari pendapar kecil). Garam alkaloid bersifat asam lemah dan kapasitas daparnya lemah. Satu atau dua tetes larutan obat mata ini akan dinaikkan pHnya oleh air mata. Dalam menyiapkan dapar dengan pH yang diinginkan, harus dipilih sistem asamgaram yang pKa-nya mendekati pH yang diinginkan agar angka banding asam terhadap garam mendekati satu dan diperoleh keefektifan maksimal terhadap penaikan dan penurunan pH. Kami menggunakan dapar fosfat untuk mempertahankan pH sediaan obat tetes mata pada pH stabil yang didasarkan pada pH sediaan yakni 6,5-7,5. Dapar fosfat merupakan dapar yang terdiri dari kalium dihidrogen fosfat yang bertindak sebagai asam dan dinatrium hidrogen fosfat yang bertindak sebagai garam dengan kapasitas dapar 0,01. Dapar fosfat dapat menstabilkan pH selama penyimpanan dan konsentrasi yang digunakan kecil sehingga secara signifikan dapat mengubah pH air mata yang artinya mudah diencerkan sehingga pH mudah dirubah sesuai dengan pH air mata.
NaCl yang digunakan sebagi zat pengisotonis dan Na Metabisulfit digunakan sebagi antioksidan yang dapat mencegah sediaan teroksidasi oleh udara. Selain itu apabila gentamicin dipanaskan maka akan menimbulkan warna coklat karena proses pengerjaan obat tetes tak lepas dari pemanasan, oleh karena itu untuk mencegah hal tersebut kami menggunakan Na Metabisulfit.
Obat tetes mata disimpan dalam wadah kaca atau plastik tertutup kedap, volume 10 ml yang dilengkapi dengan penetes. Sediaan obat tetes mata harus diberi peringatan pada etiket yang tertera “Tidak boleh digunakan lebih dari 1 bulan setelah tutup dibuka”. Hal ini dilakukan karena untuk menjamin kesterilan sediaan yang digunakan. Selain itu dalam hal pembuatan obat tetes mata kita harus memperhatikan pH sediaan karena apabila pH sediaan lebih kecil dari 5,8 dan lebih besar dari 11,4 dapat merangsang mata, oleh karena itupH sediaan obat tetes mata harus mendekati pH air mata normal yang memiliki nilai pH lebih kurang 7,4.
Kami tidak melakukan evaluasi sediaan secara keseluruhan. Evaluasi yang kami lakukan terbatas pada evaluasi pH dan uji kejernihan. pH dan kejernihan sediaan kami termasuk baik karena sediaan tampak jernih, tidak terdapat partikel melayang, dan kadar keasamannya berada pada angka 6,5.
Adapun evaluasi yang dilakukan pada sediaan OTM meliputi evaluasi fisik (uji kejernihan, penentuan bobot jenis, penentuah pH, penentuan partikulat asing, penentuan volume terpindahkan, penentuan viskositas dan aliran, volume sedimentasi, kemampuan redispersi, penentuan homogenitas, dan penentuan distribusi ukuran partikel) , evaluasi kimia (identifikasi, penetapan kadar), dan evaluasi biologi (uji sterilitas, uji efektivitas pengawet, dan penentuan potensi untuk antibiotik.


VII. KESIMPULAN
1. Obat tetes mata atau Guttae Opthalmicae adalah sediaan steril berupa larutan atau suspensi, digunakan untuk mata dengan cara meneteskan obat pada selaput lendir mata disekitar kelopak mata dan bola mata.
2. Obat tetes mata harus memenuhi persyaratan sebagai berikut: steril, larutan tetes mata harus jernih dan bebas partikel, sedapat mungkin isohidris dengan cairan mata dan sedapat mungkin isotonis.
3. Evaluasi yang dilakukan pada sediaan OTM meliputi evaluasi fisik (uji kejernihan, penentuan bobot jenis, penentuah pH, penentuan partikulat asing, penentuan volume terpindahkan, penentuan viskositas dan aliran, volume sedimentasi, kemampuan redispersi, penentuan homogenitas, dan penentuan distribusi ukuran partikel) , evaluasi kimia (identifikasi, penetapan kadar), dan evaluasi biologi (uji sterilitas, uji efektivitas pengawet, dan penentuan potensi-untuk antibiotik.








LAMPIRAN






















LAPORAN PRAKTIKUM
TEKNOLOGI SEDIAAN STERIL
“OBAT TETES MATA GARAMICIN”
Laboratorium steril, 24 JUNI 2010




disusun oleh :

DOSEN PEMBIMBING :
OVA SUZANTI BETA, m.Si, Apt.

PROGRAM STUDI FARMASI
FAKULTAS KEDOKTERAN DAN ILMU KESEHATAN
UIN SYARIF HIDAYATULLAH JAKARTA
2010

Tidak ada komentar: