Assalamu'alaikum ...

Foto Saya
depok, jawa barat, Indonesia
jadilah apa yang kau inginkan!

Senin, 12 Juli 2010

SM Tetrasiklin HCl Laporan 1

PRAKTIKUM SEDIAAN STERIL
Salep Mata Tetrasiklin HCL
10 Juni 2010

PROGRAM STUDI FARMASI
FAKULTAS KEDOKTERAN DAN ILMU KESEHATAN
UNIVERSITAS ISLAM NEGERI SYARIF HIDAYATULLAH JAKARTA
2010

BAB I
TEORI DASAR

A. SEDIAAN OBAT SALEP MATA
Salep mata adalah salep steril untuk pengobatan mata menggunakan dasar salep yang cocok. memberikan arti lain dimana obat dapat mempertahankan kontak dengan mata dan jaringan disekelilingnya tanpa tercuci oleh cairan air mata. Salep mata memberikan keuntungan waktu kontak yang lebih lama dan bioavailabilitas obat yang lebih besar dengan onset dan waktu puncak absorbsi yang lebih lama. Dari tempat kerjanya yaitu bekerja pada kelopak mata, kelenjar sebasea, konjungtiva, kornea dan iris.
B. SYARAT-SYARAT SALEP MATA
1) Salep mata dibuat dari bahan yang disterilkan dibawah kondisi yang benar-benar aseptik dan memenuhi persyaratan dari tes sterilisasi resmi.
2) Sterilisasi terminal dari salep akhir dalam tube disempurnakan dengan menggunakan dosis yang sesuai dengan radiasi gamma.
3) Salep mata harus mengandung bahan yang sesuai atau campuran bahan untuk mencegah pertumbuhan atau menghancurkan mikroorganisme yang berbahaya ketika wadah terbuka selama penggunaan. Bahan antimikroba yang biasa digunakan adalah klorbutanol, paraben atau merkuri organik.
4) Salep akhir harus bebas dari partikel besar.
5) Basis yang digunakan tidak mengiritasi mata, membiarkan difusi obat melalui pencucian sekresi mata dan mempertahankan aktivitas obat pada jangka waktu tertentu pada kondisi penyimpanan yang sesuai. Vaselin merupakan dasar salep mata yang banyak digunakan. Beberapa bahan dasar salep yang dapat menyerap, bahan dasar yang mudah dicuci dengan air dan bahan dasar larut dalam air dapat digunakan untuk obat yang larut dalam air. Bahan dasar salep seperti ini memungkinkan dispersi obat larut air yang lebih baik tetapi tidak boleh menyebabkan iritasi pada mata.
6) Sterilitas merupakan syarat yang paling penting, tidak layak membuat sediaan larutan mata yang mengandung banyak mikroorganisme yang paling berbahaya adalah Pseudomonas aeruginosa. Infeksi mata dari organisme ini dapat menyebabkan kebutaan, bahaya yang paling utama adalah memasukkan produk nonsteril kemata saat kornea digososk. Bahan partikulat yang dapat mengiritasi mata menghasilkan ketidaknyamanan pada pasien. Jika suatu anggapan batasan mekanisme pertahanan mata menjelaskan dengan sendirinya bahwa sediaan mata harus steril. Air mata tidak seperti darah tidak mengandung antibodi atau mekanisme untuk memproduksinya. Mekanisme utama untuk pertahanan melawan infeksi mata adalah aksi sederhana pencucian dengan air mata dan suatu enzim yang ditemukan dalam air mata (lizosim) yang mempunyai kemampuan menghidrolisa selubung polisakarida dari beberapa mikroorganisme, satu dari mikroorganisme yang tidak dipengaruhi oleh lizosim yakni yang paling mampu menyebabkan kerusakan mata yaitu Pseudomonas aeruginosa (Bacilllus pyocyamis). Infeksi serius yang disebabkan mikroorganisme ini ditunjukka dengan suatu pengujian literatur klinis yang penuh dengan istilah-istilah seperti enukleasi mata dan transplantasi kornea. Penting untuk dicatat bahwa ini bukan mikroorganisme yang jarang, namun juga ditemukan disaluran intestinal, dikulit normal manusia dan dapat menjadi kontaminan yang ada diudara.
C. KUALITAS DASAR SALEP
• Stabil, selama masih dipakai dalam masa pengobatan. Maka salep harus bebas dari inkompatibilitas, stabil pada suhu kamar dan kelembaban yang ada dalam kamar.
• Lunak, yaitu semua zat dalam keadaan halus dan seluruh produk menjadi lunak dan homogen, sebab salep digunakan untuk kulit yang teriritasi, inflamasi dan ekskoriasi.
• Mudah dipakai, umumnya salep tipe emulsi adalah yang palintg mudah dipakai dan dihilangkan dari kulit.
• Dasar salep yang cocok adalah dasar salep yang kompatibel secara fisika dan kimia dengan obat yang dikandungnya.
• Terdistribusi secara merata, obat harus terdistribusi merata melalui dasar salep padat atau cair pada pengobatan.
D. PENGGOLONGAN DASAR SALEP
1 Dasar salep berminyak
Contohnya : Vaselin, parafin, minyak tumbuh-tumbuhan dan silikon.
2 Dasar salep absorpsi
Golongan dasar salep absorpsi meliputi minyak hidrofil yaitu adeps lanae, Hydrophylic petrolatum dan dasar salep yang baru seperti polysorb.
Dasar salep absorpsi ada dua tipe :
a. Dasar salep anhidrous yang mampu menyerap air dan membentuk tipe emulsi A/M seperti adeps lanae dan Hydrophilic petrolatum.
b. Dasar salep hidrus dan merupakan tipe emulsi A/M tetapi masih mampu menyerap air yang ditambahkan seperti cold cream dan lanolin.Sifat lain dasar salep absorpsi adalah tidak mudah dicuci, karena fase kontinyu adalah minyak.
3. Dasar salep tercuci
Dasar salep tercuci adalah anhidrous, larut dalam air dan mudah dicuci dengan air. Hanya bagian kecil dari cairan dapat didukung oleh dasar salep tanpa perubahan viskositas.
Contohnya : Polietilenglikol.
4. Dasar salep emulsi
Ada dua macam yaitu :
a. Dasar salep emulsi tipe A/M seperti lanolin dan cold cream.
b. Dasar salep emulsi tipe M/A seperti hydrophilic oinment dan Vanishing cream
Pemilihan dasar salep disesuaikan dengan kebutuhan atau sifat salep yang diinginkan. Faktor-faktor yang mempengaruhi adalah:
a. Laju penglepasan bahan obat dari basis salep;
b. Peningkatan absorpsi perkutan oleh basis salep dari bahan obat;
c. Kelayakan melindungi kelembaban kulit oleh basis salep;
d. Jangka waktu obat stabil dalam basis salep; dan
e. Pengaruh obat terhadap kekentalan atau hal lainnya dari basis salep.

E. EVALUASI SEDIAAN
1 Uji Sterilitas
2 Uji Ukuran Partikel
Tebarkan secara merata dalam bentuk lapisan tipis sejumlah sediaan yang mengandung sekitar 10 ìg zat aktif. Diamati di bawah mikroskop seluruh area sampel. Disarankan untuk mengamati dengan perbesaran kecil (misal 50×) dan partikel yang berukuran lebih besar dari jumlah 25 ìm diamati. Partikel-partikel yang besar ini dapat diamati dengan perbesaran yang besar (misal 200× - 500×). Untuk setiap 10 ìg zat aktif, tidak lebih dari 20 partikel memiliki dimensi maksimum lebih besar dari 25 ìm, dan tidak lebih dari 2 partikel memiliki dimensi maksimum lebih besar dari 50 ìm. Dan tidak ada dari partikel-partikel ini memiliki dimensi maksimum lebih besar dari 90 ìm.
3. Uji Salep Mata
Bahan tambahan Bahan-bahan yang sesuai boleh ditambahkan pada salep mata untuk meningkatkan kestabilan atau kegunaan, kecuali jika dilarang pada masing-masing monografi dengan syarat tidak berbahaya dalam jumlah yang diberikan dan tidak boleh mempengaruhi efek terapi atau respon pada penetapan kadar dan pengujian yang spesifik. Pada sediaan untuk penggunaan mata tidak boleh ditambahkan zat warna semata-mata untuk tujuan pewarnaan pada sediaan akhir.
Bahan atau campuran bahan yang sesuai untuk mencegah pertumbuhan mikroorganisme harus ditambahkan ke dalam salep mata yang dikemas dalam wadah untuk pemakaian ganda, tanpa memperhatikan metode sterilisasinya, kecuali jika disebutkan dalam masing-masing monografi, atau formula tersebut bersifat bakteriostatik. Bahan tersebut digunakan dalam kadar tertentu yang akan mencegah pertumbuhan atau mikroorganisme dalam salep mata. Proses sterilisasi dilakukan pada produk akhir atau semua bahan jika salep dibuat dengan cara aseptis.
WADAH
Wadah termasuk penutup untuk salep mata tidak boleh berinteraksi secara fisika atau kimia dalam bentuk apapun dengan sediaan yang dapat mengubah kekuatan, mutu atau kemurnian diluar persyaratan resmi pada kondisi umum atau biasa pada saat penanganan, pengiriman, penyimpanan, penjualan, dan penggunaan seperti yang tertera pada Wadah untuk Artikel yang ditujukan pada penggunaan sediaan mata dalam ketentuan umum.
Kebocoran Pilih 10 tube salep mata, dengan segel khusus jika disebutkan. Bersihkan dan keringkan baik-baik bagian luar tiap tube dengan kain penyerap. Letakkan tube pada posisi horizontal di atas lembaran kertas penyerap dalam oven dengan suhu yang diatur pada 60° + 3° selama 8 jam. Tidak boleh terjadi kebocoran yang berarti selama atau setelah pengujian selesai (abaikan bekas salep yang diperkirakan berasal dari bagian luar dimana terdapat lipatan dari tube atau dari bagian ulir tutup tube). Jika terdapat kebocoran pada satu tube tetapi tidak lebih dari satu tube; ulangi pengujian dengan tambahan 20 tube salep. Pengujian memenuhi syarat jika tidak ada satu pun kebocoran diamati dari 10 tube uji pertama, atau kebocoran yang diamati tidak lebih dari 1 dari 30 tube yang diuji.
4. Uji Penetapan Partikel Logam dalam Salep Mata
Prosedur Keluarkan sesempurna mungkin, isi 10 tube, masukkan masing-masing ke dalam cawan petri terpisah ukuran 60 mm, alas datar, jernih dan bebas goresan. Tutup cawan, panaskan pada suhu 85° selama 2 jam, jika perlu naikkan suhu sedikit lebih tinggi sampai salep meleleh sempurna. Denagn menjaga kemungkinan terhadap massa yang meleleh, biarkan masing-masing mencapai suhu kamar dan membeku.
Angkat tutup, balikkan cawan petri sehingga berada di bawah mikroskop yang sesuai untuk perbesaran 30x yan gdilengkapi dengan mikrometer pengukur dan dikalibrasi pada perbesaran yang digunakan. Selain sumber cahaya biasa, arahkan iluminator dari atas salep dengan sudut 45°. Amati partikel logam pada seluruh dasar cawan petri. Variasikan intensitas iluminator dari atas sehingga memungkinkan partikel logam dapat dikenali dari refleksi karakteristik cahaya.
Hitung jumlah partikel logam yang berukuran 50 ìm atau lebih besar pada setiap dimensi : persyaratan dipenuhi jika jumlah partikel dari 10 tube tidak lebih dari 50 partikel dan jiak tidak lebih dari 1 tube mengandung 8 partikel. Jika persyaratan tidak dipenihu ulangi uji dengan penambahan 20 tube lagi : persayaratan dipenuhi jika jumlah partikel logam yang berukuran 50 ìm atau lebih besar pada tiap dimensi dari 30 tube tidak lebih dari 150 partikel dan jika tidak lebih dari 3 tube masing-masing mengandung 8 partikel.


BAB II
P R A F O R M U L A S I
A. Bahan Aktif
Tetrasiklin
1. Pengkajian Praformulasi
No Permasalahan Solusi Alternatif pemecahan masalah Keputusan Keterangan
1 Bentuk sediaan bermacam-macam Dipilih bentuk sediaan yang sesuai a. Parenteral
b.Ophtalmic Eye Ophtalmic Eye
2 pemilihan bentuk sediaan mata yang cocok dengan zat aktif (Tetrasiklin) Dipilih bentuk sediaan yang tahan lama pada membrane mata a. Salep mata
b. Krim mata Salep mata
3 Basis Dipilih bentuk sediaan yang efektif menyerap air a.Basis serap
b.Basis hidrokarbon Basis serap
1. 44 Antioksidan Dipilih karena zat aktif mudah teroksidasi BHT
BHA BHT
5. Penandaan alat bermacam-macam Dipilih penandaan obat yang sesuai
Merah
Hijau
Biru
Merah
Obat keras

Sifat Kimia
2. Data Pra Formulasi
a. Tetrasiklin

Rumus molekul : C22H24N2O8.HCl
Berat molekul : 480,91
Pemerian : Hablur, kuning, tidak berbau dan rasa pahit
Kelarutan : Larut dalam 10 bagian air dan dalam 100 bagian etanol ( 95%) p ; praktis tidak larut dalam kloroform p, dalam eter p, dan dalam etanol p ; larut dalam alkalo hidroksida dan dalam larutan alkali karbonat.
Stabilitas : Tidak stabil dengan sinar matahari yang kuat
pH : 1,8 – 2,8
Konsentrasi/dosis : Penggunaan sebagai salep mata : 1 %
Wadah dan penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik dan terlindung dari cahaya
Khasiat dan penggunaan : Sebagai antimikroba (bakteriostatik) spectrum luas,
sensitif terhadap bakteri gram positif dan gram
negatif, termasuk Clamydiaceae, Mycoplasma spp,
Ricketsia spp
Indikasi : Infeksi yang disbabkan oleh klamidia (trakoma,
sitakosis, salpingitis, uretritis, dan limfogranuloma
venereum), riketsia, mikroplasma, brucela,
spirocaeta, borellia begdorferi
Kontraindikasi : Tidak boleh diberikan apa anak di bawah 12 tahun,
ibu hamil dan menyusui, dan pada pasien gangguan
fungsi ginjal karena dapat menyebabkan eksaserbasi
penyakit ginjal.
Efek samping : Gangguan lambung; Hepatotoksisitas fatal;
Fototoksisitas; Gangguan keseimbangan

b. Adeps Lanae
Sinonim : Anhydrous lanolin
Pemerian : Zat serupa lemak, liat, lekat, kuning muda atau kuning pucat, agak tembus cahaya, bau lemah dan khas
Kelarutan : Praktis tidak larut dalam air, agak sukar larut dalam etanol (95%) P, mudah larut dalam kloroform P, benzene, dan dalam eter P,
Stabilitas : Lanolin secara bertahap dapat mengalami autoksidasi
selama penyimpanan. Untuk menghambat proses ini,
dimasukkannya hydroxytoluene butylated
diperkenankan sebagai antioksidan. Paparan terhadap
pemanasan yang berlebihan atau berkepanjangan
dapat menyebabkan lanolin anhidrat untuk
menggelapkan warna dan mengembangkan rancidlike
bau yang kuat.
Sterilisasi : Sterilisasi D
OTT : Mempengaruhi efek obat tertentu
Wadah dan penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik, terlindung dati cahaya di tempat sejuk
Khasiat dan penggunaan : Oculentum simplex


c. Vaselin flavum
Sinonim : yellow petrolatum
Pemerian : Massa lunak, lengket, bening, kuning muda sampai kuning, sifat ini tetap setelah zat dileburkan dan dibiarkan hingga dingin tanpa diaduk, berfluoresensi lemah, juga jika dicairkan, tidak berbau dan hampir tidak berasa
Kelarutan : Praktis tidak larut dalam air dan dalam etanol (95%) P, larut dalam kloroform P, dalam eter P dan dalam eter minyak tanah P, larutan kadang-kadang beropalesensi lemah
Stabilitas : Stabil
Sterilisasi : Sterilisasi D
Konsentrasi/dosis : sampai 100
Wadah dan penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik
Khasiat dan penggunaan : Oculentum simplex

d. Setil alcohol
Sinonim : 1-hexadecanol; n-hexadecyl alcohol; palmityl alcohol
Rumus Molekul : C16H34O
Pemerian : Setil alkohol seperti lilin, putih serpih, butir, kubus, atau benda tuang. Ia memiliki karakteristik samar bau dan rasa hambar.
Kelarutan : Mudah larut dalam etanol (95%) dan eter, kelarutan meningkat dengan meningkatnya suhu; praktis tidak larut dalam air. Mampu dicampur ketika dilarutkan dengan lemak, larutan dan paraffins padat, dan isopropyl miristat.
Stabilitas : Stabil di asam, alkali, cahaya, dan udara; itu tidak
menjadi tengik. Ini harus disimpan dalam wadah
tertutup baik di tempat sejuk dan kering.
OTT : Agen pengoksidasi kuat
Khasiat dan penggunaan : Oculentum simplex

e. Paraffin cair
Sinonim : Paraffinum durum; paraffin wax
Pemerian : Cairan kental, transparan, tidak berfluorensi, tidak berwarna, hampir tidak berbau, hampir tidak memiliki rasa.
Kelarutan : Praktis tidak larut dalam air dan dalam ethanol (95%) P, larut dalam kloroform P dan dalam eter P.
Stabilitas : Stabil
OTT : Agen pengoksidasi kuat
Khasiat dan penggunaan : Oculentum simplex

Sinonim : Butylated hydroxytoluene
Rumus Molekul : C15H24O 220.35
Pemerian : Putih atau kuning pucat padat kristal atau bubuk dengan karakteristik bau samar.
Kelarutan : Praktis tidak larut dalam air, gliserin, propilen glikol, larutan alkali hidroksida, dan air asam mineral encer. Bebas larut dalam aseton, benzena, etanol (95%), eter, metanol, toluen, minyak tetap, dan minyak mineral.
Konsentrasi : 0,0075-0,1
Stabilitas : Paparan terhadap cahaya, kelembaban, dan panas
menyebabkan perubahan warna dan hilangnya
aktifitas.

OTT : Pengoksidasi kuat
Khasiat : Antioksidan
B. Rancangan Produk
1. Nama Sediaan Jadi SALNASIKLIN
2. Nama Bahan Aktif Tetrasiklin
3. Bentuk Sediaan Salep mata
4. Dosis pemakaian
. Kemasan Tube logam
SPESIFIKASI SYARAT
6. Pemerian :
Warna Kuning Di aduk homogen
Bau Tidak berbau Tidak ditambahkan zat pengaroma
Rasa Tidak berasa Tidak ditambahkan zat perasa
Bentuk Salep Memenuhi syarat umum salep
Wadah dan Penyimpanan
7. Penyimpanan -- Tertutup rapat dan kedap udara
Wadah Tube Dari logam

8. Penandaan Golongan Obat

BAB III
F O R M U L A S I


A. Formulasi Standar dari FORNAS
Chlortetracyclini oculentum
Komposisi Tiap g mengandung :
Chlortetracyclini Hydrochloridum 10 mg
Oculentum simplex 1 g
Penyimpanan Dalam wadah tertutup rapat / dalam tube, terlindung cahaya
Dosis 2 – 3 kali sehari, dioleskan
Catatan : 1. Oculentum simplex terdiri dari :
2,5 g setil alkohol, 6 g lemak bulu domba, 40 g parafin cair dan vaselin kuning hingga 100 g. Disterilkan dengan cara sterilisasi D.
2. Dibuat dengan cara tehnik aseptik
3. Pada etiket harus juga tertera daluwarsa

B. Formula Akhir
Salep mata Tetrasiklin HCL 1% dalam 10 gr
R/ Klortetrasiklin Hidroklorida 100 mg
BHT 0,05%
Oculentum simplex ad 10 g

Perhitungan Bahan
 Tetrasiklin : 100 mg = 0,1 g
 BHT : 0,05/100 x 10 = 0,005 g
: 0,005 + [(25/100) x 0,005] = 0,00625 g
 Oculentum simplex :10 g – (0,1 + 0,005) = 9,895 g
Dilebihkan 25% menjadi : 9,895 + [(25/100) x 9,895] = 12,36875 g

Penimbangan untuk Oculentum Simplex 10g:
Setil Alkohol : 2,5 g/100 x 12,36875 = 0,309g
Lemak Bulu Domba : 6 g/100 x 12,36875 = 0,742 g
Parafin Cair : 40 g/ 100 x 12,36875 = 4,947 g
Vaselin Kuning : ad 12,36875 g
= 12,36875 – ( 0,309+0,742 +4,947 ) = 6,3707 g

JENIS dan CARA STERILISASI
Sterilisasi aseptis yakni sterlisasi aal dengan menggunakan oven
Nama Alat Jumlah Cara Sterilisasi
Spatel logam 2 Oven (170 °C) selama 2 jam
Pinset logam 2 Oven (170 °C) selama 2 jam
Batang pengaduk gelas 1 Flambir selama 20 detik
Cawan penguap 2 Flambir selama 20 detik
Kaca arloji 3 Flambir selama 20 detik
Mortir dan alu 1 Flambir selama 20 detik
Kassa 2 Autoklaf (115 – 116 °C) selama 30 menit
Wadah salep 1 Autoklaf (115 – 116 °C) selama 30 menit
Beker gelas 1 Oven (170 °C) selama 2 jam

Usul Penyempurnaan Sediaan
a. Penambahan antioksidan karena zat aktif mudah teroksidasi
b. Oculentum simplex dibuat sebnayak 10 gr

C. Langkah Kerja
a. Alat dan bahan disiapkan
b. Semua alat-alat yang digunakan disterilkan dengan oven dan autoklaf sesuai petunjuk sterilisasi alat diatas.
c. Oculentum simplex dibuat sebelum disterilkan, dengan cara meleburkan setil alcohol dalam paraffin cair, kemudian ditambahkan adeps lanae dan di add dengan vaselin flavum .
d. Oculentum simplex yang telah dibuat, ditimbang sesuai penimbangan bahan yang telah dilebihkan 25%, kemudian dimasukkan ke dalam cawan penguap yang dihampar kain kassa rangkap 2. Cawan penguap ditutup dengan kaca arloji besar, dan disterilkan dalam oven suhu 170oC selama 2 jam
e. Oculentum simplex yang sudah disterilkan diperas panas-panas ( jepit ujung kain batis dengan dua pinset steril, satukan dalam satu jepitan, pinset lain digunakan menekan bagian bawah jepitan mendesak leburan basis melewati kain batis ), basis ditimbang sejumlah yang diperlukan.
f. Zat aktif ditimbang, dan digerus halus dalam mortar steril.
g. Basis salep yang dingin dimasukkan ke dalam gerusan zat aktif sedikit demi sedikit dan gerus sampai homogen.
h. Sediaan ditimbang sejumlah yang diperlukan di atas kertas perkamen steril, kertas tersebut digulung dengan bantuan pinset steril. Gulungan harus sedimikian rupa agar dapat dimasukkan ke dalam tube steril yang ujungnya telah ditutup. Kertas perkamen dicabut dari tube jika zat aktif tersatukan dengan logam tube. Tetapi, jika tidak maka kertas perkamen dibiarkan tinggal dalam tube sebagai perintang antara zat aktif dengan logam tube.
i. Dasar tube ditekuk minimal dua kali dengan penekuk logam.

Evaluasi Sediaan
1. Penampilan
Larutan berwarna bening, homogen, serta tidak ada partikel yang melayang.
2. Kadar pH
PH yang disyaratkan untuk salep mata 1.8-2.8

BAB IV
PEMBAHASAN

Dalam praktikum kali ini kami membuat sediaan obat mata yaitu sediaan salep mata. Sediaan salep mata adalah salep steril untuk pengobatan dengan menggunakan dasar salep yang cocok, dalam pembuatan sediaan salep mata untuk homogenitas tidak boleh mengandung bagian yang kasar yang dapat teraba sehingga bisa menyebabkan iritasi pada mata. Zat aktif yang digunakan dalam pembuatan sediaan salep mata yaitu Tetrasiklin HCL, dimana dalam hal ini Tetrasiklin HCL memiliki stabilitas yang tidak stabil terhadap sinar matahai yang kuat.
Dalam pembuatan sediaan salep mata, formulasi yang digunakan adalah :
Salep mata Klortetrasiklin HIdroklorida 1% dalam 10 gr

R/ Tetrasiklin Hidroklorida 100 mg
BHT 0,05%
Oculentum simplex ad 10 g

Formulasi di atas memiliki fungsi sebagai berikut :
a) Tetrasiklin Sebagai antimikroba (bakteriostatik) spectrum luas, sensitif terhadap bakteri gram positif dan gram negatif, termasuk Clamydiaceae, Mycoplasma spp, Ricketsia spp.
b) BHT sebagai antioksidan
c) Oculentum simplex
Dalam pembuatan salep mata dilakukan beberapa tahapan yaitu menimbang oculentum simplek dengan melebihkan sebanyak 25%, kemudian melakukan sterilisasi awal untuk oculentum simplex yang terdiri dari Cetil Alcohol sebanyak 0,309g, Adeps Lanae sebanyak 0,742 g, Paraffin cair sebanyak 4,947 g, dan Vaselin Flavum sebanyak 6,3707 g dalam oven dengan suhu 170oc selama 30 menit. Setelah itu melakukan pengkorilan dengan cara menjepit dua ujung kain batis dengan dua pinset steril dengan menyatukan dalam satu jepitan dan pinset lain digunakan untuk menekan bagian bawah agar leburan basis melewati kain batis ( steril ), tahap selanjutnya yaitu menimbang basis yang sudah di kolirkan sehingga basis salep yang diperoleh sebanyak 6.539 gr, Tetrasilkin HCL sebanyak 0,1 g dan BHT sebanyak 0,00625 g dan digerus sampai homogen didalam mortar yang telah steril, kemudian basis salep dimasukkan kedalam gerusan zat aktif sedikit demi sedikit dan digerus sampai homogen, setelah homogen kami melakukan penimbangan kembali sejumlah sediaan salep mata yang diperoleh diatas kertas perkamen steril, kemudian memasukan sediaan salep mata kedalam tube logam dengan dilapisi kertas saring yang sudah gulung dengan menggunakan pinset, penggunaan kertas saring bertujuan agar aktivitas zat aktif tidak berkurang karena tetrasiklin HCL OTT dengan logam. Tahap terakhir yaitu memasukkan sediaan salep mata ke dalam wadah salep yaitu tube logam. Selama proses pembuatan sediaan salep mata kami telah melakukan kesalahan terhadap Tetrasiklin HCL yaitu melakukan sterilisasi Awal, sedangkan menurut litelatur Tetrasiklin HCL seharusnya dilakukan sterilisasi dengan menggunakan sinar gamma dan dalam hal ini kami tidak melakukannya. Tetapi pada saat pembuatan sediaan salep mata Tetrasiklin HCL yang kami gunakan yaitu Tertasiklin HCL yang belum disterilkan sama sekali karena jika kami menggunakan tetrasiklin dari hasil steriliasi dalam oven, dapat mempengaruhi spectrum kerja obat.
Dari hasil yang diperoleh sediaan salep mangalami penyusutan menjadi 5 gr. Dalam hal ini disebabkan pada saat penimbangan basis terjadi penyusutan jumlah basis yang dileburkan. Pada saat penimbangan basis kami menyusut menjadi 6.539 gr, setelah basis dicampurkan dengan zat aktif dan BHT sediaan kami berkurang atau menyusut kembali menjadi 5.539 gr. Berat sediaan berkurang kemungkinan terjadi pada saat pemindahan dalam proses penimbangan. Karena basis yang digunakan berkurang maka zat aktif yang digunakan pun berkurang menjadi 65 mg ( 0.06 gr ). Sedangkan evaluasi yang dilakuan terhadap sediaan salep mata Tetrasiklin HCL hanya dari segi organoleptis yaitu sediaan salep mata Tetrasiklin HCL memiliki warna kuning homogen.


BAB V
PENUTUP
A. Kesimpulan
 Sediaan obat salep mata yang dibuat adalah 5 gr
 Formulasi sediaan salep mata
R/ Tetrasiklin HCL 0.06gr
BHT 0.00625gr
Oculentum simplex 6.5gr

 Sterilisasi yang di lakukan adalah Sterilisasi awal.

B. Saran
Dalam penyusunan praformulasi salep kita harus memperhatikan Stabilitas dari bahan aktif dan zat-zat tambahan, dan memperhatikan sifat dari bahan aktif tersebut sehingga dapat memberikan petunjuk untuk jenis sterilisasi yang akan digunakan dan perlakuan selama proses pembuatan.

C Lampiran
Etiket


( work shift )

DAFTAR PUSTAKA

Farmakope Indonesia Edisi ketiga. 1979. Departemen Kesehatan Republik Indonesia.
Formularium Nasional Edisi Kedua. 1978. Departemen Kesehatan Repiblik Indonesia.
Wade, Ainley and Paul J.Weller. 1994. Handbook of Pharmaceutical Excipients, second edition. London : The Pharmaceutical Press
Direction of the Council of The Pharmaceutical Society of Great Britain. 1982. Martindale
Anief, Moh. 2005. Farmaseutika. Yogyakarta : Gadjah Mada University Press.
Bagian Farmakologi Fakultas Kedokteran UI. 1995. Farmakologi dan Terapi, edisi empat. Jakarta : Gaya Baru.
Lukas, Stefanus. 2006. Formulasi Steril. Yogyakarta : Andi Yogyakarta.
Ansel, Howard C.2005.Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi, edisi keempat.Jakarta: UI press

Tidak ada komentar: